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Registro ECG HeartBeam

24 de marzo de 2026 actualizado por: HeartBeam, Inc.

Recopilación de Grabaciones de ECG Mediante el Monitor de ECG de 3 Derivaciones HeartBeam

El Registro ECG de HeartBeam recopilará grabaciones de ECG obtenidas con el Sistema HeartBeam junto con información clínica relevante en entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo recopilar registros de electrocardiograma (ECG) utilizando el Sistema HeartBeam en una amplia gama de afecciones cardíacas y poblaciones de pacientes. La recopilación de datos incluirá varios tipos de ritmo (por ejemplo, ritmo sinusal, fibrilación auricular, aleteo auricular, latidos ectópicos y otras arritmias no potencialmente mortales), trastornos de conducción y anomalías de la frecuencia cardíaca (incluidas bradicardia y taquicardia). El estudio también garantizará la representación en diversos subgrupos de pacientes definidos por raza, etnia, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y comorbilidades.

A partir de los datos recopilados se establecerá una base de datos de ECG anonimizada para respaldar futuras investigaciones y actividades regulatorias, incluida la evaluación del rendimiento del dispositivo en diferentes tipos de ritmo y subpoblaciones de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a participantes adultos que representen una amplia gama de ritmos cardíacos y características clínicas. Esto incluye a personas con ritmo sinusal normal, así como a aquellas con arritmias no potencialmente mortales, anomalías de conducción y trastornos de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, bradicardia y taquicardia). Se realizarán esfuerzos para incluir una población diversa en cuanto a raza, etnia, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y condiciones comórbidas para respaldar la evaluación del rendimiento del dispositivo en subgrupos relevantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Someterse a un ECG como parte de la atención estándar. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Heridas torácicas abiertas o cirugía en el tórax o abdomen en los últimos 30 días. Incapacidad para completar la adquisición del ECG con el dispositivo HeartBeam o el ECG estándar de 12 derivaciones. Estado inestable en el que la participación en el registro podría interferir con la atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de un conjunto de datos de ECG anonimizados para investigación futura y uso regulatorio
Periodo de tiempo: 2 años
Los registros de ECG recopilados durante el estudio se desidentificarán y compilarán en una base de datos que HeartBeam podrá utilizar para futuras investigaciones y presentaciones regulatorias. Los datos recopilados son únicamente con fines de observación y no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HeartBeam, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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