Évaluation de deux méthodes d'augmentation des tissus mous utilisant du derme acellulaire autour des implants dentaires
Évaluation de deux protocoles d'augmentation des tissus mous utilisant du derme acellulaire pour l'augmentation de la quantité et de la qualité des tissus mous autour des implants dentaires
This study aims to compare soft tissue grafting with acellular dermis at Phase I or Phase II dental implant surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This proposed study would allow us to assess the use of two different timing protocols for soft tissue augmentation in real-world scenarios to improve clinicians' understanding of optimal protocols for soft tissue grafting and their impact on surgical outcomes, patient-reported outcomes, and long-term implant health.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Startley, DMD
- Numéro de téléphone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Geisinger, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Numéro de téléphone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Contact:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Maria L Geisinger, DDS, MS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- English speaking
- At least 18 years old
- Must be a patient of the UAB Dental School
- Able to read and understand informed consent document
- Patients presenting with a single edentulous site planned for dental implant placement deemed deficient in soft tissue peri-implant phenotype (> 2mm width of keratinized tissue, < 1mm marginal soft tissue thickness, and/or > 2mm vertical soft tissue height)
- Presence of periodontally healthy, non-carious neighboring teeth and/or healthy restored dental implants on either side of edentulous site planned for dental implant placement.
- No anticipated need for surgical and/or endodontic care at teeth adjacent to the proposed surgical site during the study period.
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Less than 18 years old
- Smokers/tobacco users (>10 cigarettes/day)
- Patients with systemic pathologies or conditions contraindicating oral surgical procedures or adversely affecting wound healing
- Edentulous sites treatment planned for dental implant placement with adequate implant site soft tissue quality/quantity (> 2mm width of keratinized tissue, > 1mm marginal soft tissue thickness, and/or > 2mm vertical soft tissue height).
- Absence of adjacent teeth/implants on either side of the tooth to be extracted and/or edentulous sites where 2 or more adjacent implants are planned.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Phase I dental implant placement with acellular dermis
After dental implant placement, soft tissue augmentation using acellular dermis will be performed |
After dental implant placement, soft tissue augmentation using acellular dermis will be performed |
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Expérimental: Phase II dental implant uncovery with acellular dermis
Dental implant uncovery, soft tissue augmentation using acellular dermis will be performed |
Dental implant uncovery, soft tissue augmentation using acellular dermis will be performed |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Width of buccal keratinized tissue at dental implant sites
Délai: From baseline to 6 months
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Width of buccal keratinized tissue at dental implant sites as measured with a calibrated UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the mucogingival junction. |
From baseline to 6 months
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Thickness of buccal keratinized tissue 2mm from the gingival margin of the dental implant sites
Délai: From baseline to 6 months
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Thickness of buccal keratinized tissue 2mm from the gingival margin as measured with an endodontic reamer with a stopper |
From baseline to 6 months
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Vertical height of peri-implant soft tissues
Délai: From Baseline to 6 months
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Vertical height of peri-implant soft tissues as measured with an endodontic reamer and stopper after local anesthesia delivery and calibrated periodontal probe from gingival margin to the alveolar crest at the implant sulcus in a parallel manner. |
From Baseline to 6 months
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Radiographic marginal bone loss
Délai: From baseline to 6 months
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Radiographic marginal bone loss as measured using digital tool and calibrated parallel radiographic images |
From baseline to 6 months
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Patient centered outcomes using the Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 4 weeks
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Patient centered outcomes including pain, bleeding, swelling, change in daily activities using the Visual Analog Scale (VAS). This measurement ranges from 0-10 (0 being better and 10 being worse) |
4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016380
- UAB Periodontology (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Data from this study will not be shared with other researchers outside of our research team.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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