Ocena dwóch metod augmentacji tkanek miękkich przy użyciu acelularnej skóry właściwej wokół implantów stomatologicznych
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Ocena dwóch protokołów augmentacji tkanek miękkich z wykorzystaniem skóry bezkomórkowej do zwiększenia ilości i jakości tkanek miękkich wokół implantów stomatologicznych
To badanie ma na celu porównanie przeszczepów tkanek miękkich z bezkomórkową skórą w fazie I lub fazie II zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Proponowane badanie pozwoliłoby nam ocenić zastosowanie dwóch różnych protokołów czasowych augmentacji tkanek miękkich w rzeczywistych warunkach, aby poprawić zrozumienie przez klinicystów optymalnych protokołów przeszczepiania tkanek miękkich oraz ich wpływu na wyniki chirurgiczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i długoterminowe zdrowie implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Geisinger, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Maria L Geisinger, DDS, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Posługiwanie się językiem angielskim
- Wiek co najmniej 18 lat
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Zdolność do przeczytania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci z pojedynczym bezzębnym miejscem planowanym do wszczepienia implantu zębowego, uznanym za niedostateczne pod względem fenotypu tkanek miękkich okołowszczepowych (> 2 mm szerokości zrogowaciałej tkanki, < 1 mm grubości brzeżnej tkanki miękkiej i/lub > 2 mm wysokości pionowej tkanki miękkiej)
- Obecność periodontologicznie zdrowych, niepróchniczych sąsiednich zębów i/lub zdrowych odbudowanych implantów zębowych po obu stronach bezzębnego miejsca planowanego do wszczepienia implantu zębowego
- Brak przewidywanej potrzeby chirurgicznej i/lub endodontycznej opieki przy zębach sąsiadujących z planowanym miejscem zabiegowym w okresie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieposługiwanie się językiem angielskim
- Wiek poniżej 18 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów/dzień)
- Pacjenci z patologiami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami przeciwwskazującymi do zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie ran
- Bezzębne miejsca planowane do wszczepienia implantu zębowego z odpowiednią jakością/ilością tkanek miękkich miejsca implantu (> 2 mm szerokości zrogowaciałej tkanki, > 1 mm grubości brzeżnej tkanki miękkiej i/lub > 2 mm wysokości pionowej tkanki miękkiej)
- Brak sąsiednich zębów/implantów po obu stronach zęba przeznaczonego do ekstrakcji i/lub bezzębnych miejsc, w których planowane są 2 lub więcej sąsiadujących implantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza I wszczepiania implantów stomatologicznych z użyciem skóry bezkomórkowej
Po wszczepieniu implantu stomatologicznego, zostanie wykonane augmentacja tkanek miękkich przy użyciu skóry bezkomórkowej
|
Po umieszczeniu implantu stomatologicznego, zostanie przeprowadzona augmentacja tkanek miękkich przy użyciu skóry bezkomórkowej
|
|
Eksperymentalny: Faza II odsłaniania implantów stomatologicznych z użyciem skóry bezkomórkowej
Wykonane zostanie odsłonięcie implantu dentystycznego oraz augmentacja tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej skóry właściwej
|
Odłonięcie implantu stomatologicznego, augmentacja tkanek miękkich z użyciem skóry bezkomórkowej zostanie wykonana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki policzkowej w miejscach wszczepienia implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Szerokość rogowaciejącej tkanki policzkowej w miejscach wszczepów stomatologicznych mierzona za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej UNC-15 od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Grubość rogowaciejącej tkanki policzkowej 2 mm od brzegu dziąsłowego miejsc implantów stomatologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Grubość policzkowej zrogowaciałej tkanki w odległości 2 mm od brzegu dziąsła, mierzona przy użyciu pilnika endodontycznego z ogranicznikiem
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Wysokość pionowa tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wysokość pionowa tkanek miękkich wokół implantu mierzona przy użyciu pilnika endodontycznego i ogranicznika po podaniu znieczulenia miejscowego oraz kalibrowaną sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do grzebienia wyrostka zębodołowego w szczelinie implantu w sposób równoległy.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Utrata marginalnej kości w obrazowaniu radiologicznym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Utrata kości brzeżnej widoczna radiologicznie mierzona za pomocą narzędzia cyfrowego i skalibrowanych równoległych obrazów radiologicznych
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Wyniki zorientowane na pacjenta z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki obejmujące ból, krwawienie, obrzęk, zmianę w codziennych czynnościach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Pomiar ten mieści się w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 10 gorszy).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300016380
- UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom spoza naszego zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .