Vyhodnocení dvou metod augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermis kolem dentálních implantátů
30. března 2026 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Posouzení dvou protokolů augmentace měkkých tkání pomocí akelulární dermis pro zlepšení množství a kvality měkkých tkání kolem dentálních implantátů
Tato studie si klade za cíl porovnat měkkotkáňovou štěpování s acelulární dermis ve fázi I nebo fázi II chirurgického zákroku dentálního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato navrhovaná studie by nám umožnila vyhodnotit použití dvou různých časových protokolů pro augmentaci měkkých tkání v reálných podmínkách, aby se zlepšilo porozumění kliniků optimálním protokolům pro štěpování měkkých tkání a jejich vlivu na chirurgické výsledky, výsledky hlášené pacienty a dlouhodobé zdraví implantátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria L Geisinger, DDS, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Věk alespoň 18 let
- Musí být pacientem UAB Dental School
- Schopný přečíst a porozumět informovanému souhlasu
- Pacienti s jedním bezzubým místem plánovaným pro umístění zubního implantátu, u kterých je nedostatečný měkký periimplantátový fenotyp (> 2 mm šířky keratinizované tkáně, < 1 mm tloušťky okrajové měkké tkáně a/nebo > 2 mm vertikální výšky měkké tkáně)
- Přítomnost parodontálně zdravých, nekariézních sousedních zubů a/nebo zdravých obnovených zubních implantátů na obou stranách bezzubého místa plánovaného pro umístění zubního implantátu.
- Žádná předpokládaná potřeba chirurgické a/nebo endodontické péče u zubů přiléhajících k navrhovanému chirurgickému místu během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy kontraindikujícími orální chirurgické zákroky nebo nepříznivě ovlivňujícími hojení ran
- Bezzubá místa s plánovanou léčbou umístění zubního implantátu s dostatečnou kvalitou/kvantitou měkké tkáně implantátového místa (> 2 mm šířky keratinizované tkáně, > 1 mm tloušťky okrajové měkké tkáně a/nebo > 2 mm vertikální výšky měkké tkáně).
- Nepřítomnost přilehlých zubů/implantátů na obou stranách zubu, který má být extrahován, a/nebo bezzubá místa, kde jsou plánovány 2 nebo více sousedních implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze I umístění zubního implantátu s acelulární dermis
Po umístění zubního implantátu bude provedena augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermis
|
Po umístění zubního implantátu bude provedena augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermis
|
|
Experimentální: Fáze II odhalení dentálního implantátu s acelulární dermis
Bude provedeno odhalení zubního implantátu, augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermis
|
Provede se odkrytí zubního implantátu s augmentací měkkých tkání pomocí acelulární dermis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka bukální keratinizované tkáně v místě zubních implantátů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Šířka bukální keratinizované tkáně v místech dentálních implantátů měřená kalibrovanou periodontální sondou UNC-15 od gingiválního okraje k mukogingivální junkci.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
|
Tloušťka bukální keratinizované tkáně 2 mm od gingiválního okraje míst zubních implantátů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Tloušťka bukální keratinizované tkáně 2 mm od gingiválního okraje měřená endodontickým frézovacím nástrojem se zarážkou
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
|
Vertikální výška periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Vertikální výška periimplantátových měkkých tkání měřená endodontickým frézem a zarážkou po podání lokální anestezie a kalibrovanou parodontální sondou od gingiválního okraje k alveolárnímu hřebenu v implantátové rýze paralelním způsobem.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Radiografická ztráta okrajové kosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Radiografická marginální ztráta kosti měřená pomocí digitálního nástroje a kalibrovaných paralelních radiografických snímků
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta s použitím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledky zaměřené na pacienta zahrnující bolest, krvácení, otok, změnu denních aktivit pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Toto měření se pohybuje od 0 do 10 (0 je lepší a 10 je horší)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016380
- UAB Periodontology (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data z této studie nebudou sdílena s dalšími výzkumníky mimo náš výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acelulární dermální matrice
-
University of British ColumbiaDokončenoCvičení | Kosterní sval | Doplňky stravy | Extracelulární matrix | Metabolismus aminokyselinKanada
-
University of OxfordDokončeno