Beoordeling van twee zachte weefselaugmentaties met acellulaire dermis rond tandheelkundige implantaten
22 juni 2026 bijgewerkt door: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Evaluatie van twee protocollen voor zachte weefselaugmentatie met acellulair dermis voor verbetering van kwantiteit en kwaliteit van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten
Deze studie heeft als doel om weke delen transplantatie met acellulair dermis te vergelijken tijdens fase I of fase II tandheelkundige implantaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorgestelde onderzoek zou het ons mogelijk maken het gebruik van twee verschillende timingprotocollen voor weke delen augmentatie in realistische scenario's te evalueren, om het inzicht van clinici in optimale protocollen voor weke delen transplantatie en hun impact op chirurgische resultaten, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en de langetermijngezondheid van implantaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Contact:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria L Geisinger, DDS, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekend
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Patiënten met een enkele tandeloze locatie die gepland staat voor tandheelkundige implantaatplaatsing, waarvan wordt vastgesteld dat deze een tekort heeft aan peri-implantaat fenotype van zachte weefsels (> 2mm breedte van gekeratiniseerd weefsel, < 1mm marginale zachte weefseldikte, en/of > 2mm verticale zachte weefselhoogte)
- Aanwezigheid van parodontaal gezonde, niet-cariëuze aangrenzende tanden en/of gezonde gerestaureerde tandheelkundige implantaten aan weerszijden van de tandeloze locatie die gepland staat voor tandheelkundige implantaatplaatsing.
- Geen verwachte behoefte aan chirurgische en/of endodontische zorg bij tanden naast de voorgestelde operatieplaats tijdens de studieperiode.
Exclusiecriteria:
- Niet-Engelssprekend
- Jonger dan 18 jaar
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die orale chirurgische ingrepen contra-indiceren of wondgenezing nadelig beïnvloeden
- Tandeloze locaties waarvan de behandeling is gepland voor tandheelkundige implantaatplaatsing met voldoende kwaliteit/kwantiteit van zachte weefsels op de implantaatplaats (> 2mm breedte van gekeratiniseerd weefsel, > 1mm marginale zachte weefseldikte, en/of > 2mm verticale zachte weefselhoogte).
- Afwezigheid van aangrenzende tanden/implantaten aan weerszijden van de te extraheren tand en/of tandeloze locaties waar 2 of meer aangrenzende implantaten gepland zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase I tandheelkundige implantaatplaatsing met acellulaire dermis
Na plaatsing van het tandimplantaat wordt weke-delenvergroting uitgevoerd met acellulair dermis
|
Na plaatsing van een tandheelkundig implantaat zal weefselversterking van het zachte weefsel met acellulair dermis worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Fase II vrijlegging van tandheelkundige implantaten met acellulaire dermis
Dental implantaat vrijlegging, zachte weefsel augmentatie met acellulair dermis zal worden uitgevoerd
|
Dental implantaat vrijleggen, zachte weefselaugmentatie met acellulair dermis zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van buccale gekeratiniseerde weefsel bij tandheelkundige implantaatplaatsen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Breedte van het buccale gekeratiniseerde weefsel op plaatsen van tandheelkundige implantaten, gemeten met een gekalibreerde UNC-15 parodontale sonde van de gingivale rand tot de mucogingivale junctie.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Dikte van het buccale gekeratiniseerde weefsel op 2 mm van de gingivale marge van de tandheelkundige implantaatplaatsen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Dikte van het buccale gekeratiniseerde weefsel op 2mm van de gingivale rand, gemeten met een endodontische reamer met een stop
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verticale hoogte van peri-implantaire zachte weefsels
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verticale hoogte van peri-implantaire zachte weefsels zoals gemeten met een endodontische vijler en stop na toediening van lokale anesthesie en gekalibreerde parodontale sonde van de gingivale rand tot de alveolaire kam in de implantaatsulcus op een parallelle manier.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Radiografisch marginaal botverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Radiografisch marginaal botverlies zoals gemeten met digitale tool en gekalibreerde parallelle radiografische beelden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder pijn, bloeding, zwelling en veranderingen in dagelijkse activiteiten, gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deze meting varieert van 0-10 (waarbij 0 beter is en 10 slechter).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016380
- UAB Periodontology (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens uit deze studie worden niet gedeeld met andere onderzoekers buiten ons onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .