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Valutazione di due tecniche di aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare attorno agli impianti dentali

30 marzo 2026 aggiornato da: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Valutazione di due protocolli di aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare per migliorare quantità e qualità dei tessuti molli attorno agli impianti dentali

Questo studio mira a confrontare l'innesto di tessuti molli con derma acellulare durante la chirurgia implantare dentale di Fase I o Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto ci permetterebbe di valutare l'utilizzo di due diversi protocolli di tempistica per l'aumento dei tessuti molli in scenari reali, al fine di migliorare la comprensione dei clinici sui protocolli ottimali per l'innesto dei tessuti molli e il loro impatto sugli esiti chirurgici, sugli esiti riportati dai pazienti e sulla salute a lungo termine degli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Startley, DMD
  • Numero di telefono: 205-975-8711
  • Email: ss1971@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Numero di telefono: 205-934-4984
  • Email: miagdds@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Sarah Startley, DMD
          • Numero di telefono: 205-975-8711
          • Email: ss1971@uab.edu
        • Contatto:
          • Maria Geisinger, DDS, MS
          • Numero di telefono: 205-934-4984
          • Email: miagdds@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Maria L Geisinger, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlare inglese
  • Avere almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente della Scuola di Odontoiatria UAB
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Pazienti che presentano un singolo sito edentulo pianificato per il posizionamento di impianti dentali, ritenuto carente nel fenotipo dei tessuti molli peri-impianto (> 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato, < 1 mm di spessore del tessuto molle marginale e/o > 2 mm di altezza verticale del tessuto molle)
  • Presenza di denti adiacenti parodontalmente sani, non cariati e/o impianti dentali restaurati in buona salute su entrambi i lati del sito edentulo pianificato per il posizionamento di impianti dentali.
  • Nessuna necessità prevista di cure chirurgiche e/o endodontiche ai denti adiacenti al sito chirurgico proposto durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Pazienti con patologie o condizioni sistemiche che controindicano procedure chirurgiche orali o influenzano negativamente la guarigione delle ferite
  • Siti edentuli per i quali è pianificato il trattamento con posizionamento di impianti dentali con qualità/quantità adeguata dei tessuti molli del sito implantare (> 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato, > 1 mm di spessore del tessuto molle marginale e/o > 2 mm di altezza verticale del tessuto molle).
  • Assenza di denti/impianti adiacenti su entrambi i lati del dente da estrarre e/o siti edentuli in cui sono pianificati 2 o più impianti adiacenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento di impianti dentali di Fase I con derma acellulare
Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, verrà eseguita l'aumentazione dei tessuti molli utilizzando derma acellulare
Procedura: Fase I del posizionamento di impianti dentali con derma acellulare
Dopo il posizionamento dell'impianto dentale, verrà eseguita l'aumento dei tessuti molli utilizzando derma acellulare
Sperimentale: Scopertura dell'impianto dentale di Fase II con derma acellulare
Sarà eseguita la scopertura dell'impianto dentale, con aumento dei tessuti molli mediante derma acellulare
Procedura: Svelamento di impianti dentali di Fase II con derma acellulare
Sarà eseguita l’esposizione dell’impianto dentale, con aumento del tessuto molle mediante derma acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato vestibolare nei siti implantari dentali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato buccale nei siti implantari dentali, misurata con una sonda parodontale UNC-15 calibrata, dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
Dal basale a 6 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato buccale a 2 mm dal margine gengivale dei siti implantari dentali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato buccale a 2 mm dal margine gengivale, misurato con un reamer endodontico con arresto
Dal basale a 6 mesi
Altezza verticale dei tessuti molli peri-impianto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Altezza verticale dei tessuti molli peri-impianto misurata con una lima endodontica e un fermo dopo somministrazione di anestesia locale e sonda parodontale calibrata dal margine gengivale alla cresta alveolare a livello del solco implantare in modo parallelo.
Dal basale a 6 mesi
Perdita ossea marginale radiografica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Perdita marginale dell'osso radiografico misurata mediante strumento digitale e immagini radiografiche parallele calibrate
Dal basale a 6 mesi
Esiti centrati sul paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Esiti centrati sul paziente, tra cui dolore, sanguinamento, gonfiore e cambiamenti nelle attività quotidiane, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Questa misurazione varia da 0 a 10 (dove 0 indica una condizione migliore e 10 una condizione peggiore).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016380
  • UAB Periodontology (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori del nostro team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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