- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523516
Performance diagnostique de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des métastases à distance dans le cancer du sein
Performance diagnostique de la TEP/TDM au F18-FDG dans la détection des métastases à distance dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant et la cause de décès la plus fréquente chez les femmes dans le monde.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des tumeurs volumineuses (T3) présentent un risque de 8,3 % à 15,1 % de métastases à distance. Le cancer du sein métastatique (CSM) est considéré comme une maladie incurable avec une survie globale à 5 ans de seulement 25 %.
La prise en charge efficace du cancer du sein nécessite un diagnostic précis et la détermination de l'étendue de la maladie pour sélectionner l'approche thérapeutique la plus efficace. Le cancer du sein est très hétérogène et se caractérise par différentes caractéristiques pathologiques, avec des réponses distinctes au traitement et des différences dans la survie à long terme des patientes.
Différentes modalités d'imagerie ont été suggérées pour le diagnostic du CSM ; cependant, la tomodensitométrie avec produit de contraste (TDM-CE) et la scintigraphie osseuse sont souvent utilisées en pratique clinique. Cependant, la TDM-CE présente une faible sensibilité pour les métastases osseuses et une faible spécificité pour les métastases hépatiques.
La TDM-CE et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) correspondants sont des méthodes qui évaluent les changements dans les lésions structurelles, ce qui rend difficile la différenciation entre le tissu tumoral actif et les lésions cicatricielles. La tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au [18F]-fluorodésoxyglucose ([18F] FDG-TEP/TDM) est un analogue du glucose transporté via les transporteurs de glucose dans les cellules et phosphorylé par l'hexokinase. Le FDG suit la même voie que le glucose lors des premières réactions enzymatiques dans les cellules, mais parce que le FDG manque d'un groupe hydroxyle en position C-2, il n'est pas métabolisé davantage et est physiquement piégé dans les cellules tumorales à un taux proportionnel à l'utilisation du glucose.
Les cellules malignes présentent un métabolisme glucidique plus élevé et une activité glycolytique accrue par rapport aux cellules non malignes (10). Cette activité glycolytique élevée facilite la détection des cellules malignes par imagerie [18F] FDG-TEP/TDM. Ainsi, le [18F] FDG-TEP/TDM peut détecter des changements dans l'activité métabolique avant que des changements morphologiques ne soient visibles.
Cependant, le stade clinique exact auquel la TEP/TDM peut être réalisée avec un rapport coût-efficacité équilibré reste incertain à ce jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seham Sharef Eid, Master's degree
- Numéro de téléphone: 00201097515105
- E-mail: Seham.14224009@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec cancer du sein prouvé histologiquement
- Cancer du sein métastatique prouvé par histologie ou modalités radiologiques
- Intervalle entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TDM avec injection de contraste de une à trois semaines
Critères d'exclusion :
- Patients avec une malignité concomitante connue
- Patients recevant un traitement systémique (chimiothérapie ou radiothérapie) entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TDM avec injection de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer du sein
18 FDG PET CT scan pour le cancer du sein métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TDM pour la détection des métastases à distance.
Délai: 12 mois
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Comparaison entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TDM dans la détection des métastases à distance.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stadification précoce et prise en charge clinique du cancer du sein dans le but d'améliorer la survie et la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Dépistage précoce et prise en charge clinique du cancer du sein dans le but d'améliorer la survie et la qualité de vie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hebatallah Ahmed Abdelraof, Professor, nuclear medicine unit Assiut university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, Curigliano G, Aapro MS, Andre F, Barrios CH, Bergh J, Bhattacharyya GS, Biganzoli L, Boyle F, Cardoso MJ, Carey LA, Cortes J, El Saghir NS, Elzayat M, Eniu A, Fallowfield L, Francis PA, Gelmon K, Gligorov J, Haidinger R, Harbeck N, Hu X, Kaufman B, Kaur R, Kiely BE, Kim SB, Lin NU, Mertz SA, Neciosup S, Offersen BV, Ohno S, Pagani O, Prat A, Penault-Llorca F, Rugo HS, Sledge GW, Thomssen C, Vorobiof DA, Wiseman T, Xu B, Norton L, Costa A, Winer EP. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1623-1649. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.010. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
- Vogsen M, Harbo F, Jakobsen NM, Nissen HJ, Dahlsgaard-Wallenius SE, Gerke O, Jensen JD, Asmussen JT, Jylling AMB, Braad PE, Vach W, Ewertz M, Hildebrandt MG. Response Monitoring in Metastatic Breast Cancer: A Prospective Study Comparing 18F-FDG PET/CT with Conventional CT. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):355-361. doi: 10.2967/jnumed.121.263358. Epub 2022 Oct 7.
- Loibl S, Poortmans P, Morrow M, Denkert C, Curigliano G. Breast cancer. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1750-1769. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32381-3. Epub 2021 Apr 1.
- Niikura N,Costelloe CM,Madewell JE,Hayashi N,Yu TK,Liu J,Palla SL,Tokuda Y,Theriault RL,Hortobagyi GN,Ueno NT
- Paydary K, Seraj SM, Zadeh MZ, Emamzadehfard S, Shamchi SP, Gholami S, Werner TJ, Alavi A. The Evolving Role of FDG-PET/CT in the Diagnosis, Staging, and Treatment of Breast Cancer. Mol Imaging Biol. 2019 Feb;21(1):1-10. doi: 10.1007/s11307-018-1181-3.
- Vercher-Conejero JL, Pelegri-Martinez L, Lopez-Aznar D, Cozar-Santiago Mdel P. Positron Emission Tomography in Breast Cancer. Diagnostics (Basel). 2015 Mar 16;5(1):61-83. doi: 10.3390/diagnostics5010061.
- Zangheri B, Messa C, Picchio M, Gianolli L, Landoni C, Fazio F. PET/CT and breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Jun;31 Suppl 1:S135-42. doi: 10.1007/s00259-004-1536-7. Epub 2004 May 5.
- Hadebe B, Harry L, Ebrahim T, Pillay V, Vorster M. The Role of PET/CT in Breast Cancer. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 6;13(4):597. doi: 10.3390/diagnostics13040597.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssuitUfacultyProtocol19962026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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