- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523698
Épaisseur vésico-utérine et signe de glissement dans les grossesses à terme (sliding sign)
Comparaison de l'épaisseur vésico-utérine mesurée par échographie et du signe du glissement chez les grossesses à terme avec et sans chirurgie césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à évaluer échographiquement la vessie et l'utérus ainsi que les adhérences intra-abdominales avant la césarienne. Des femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans avec des grossesses uniques, viables au troisième trimestre (37 semaines de gestation ou plus) et ayant des antécédents d'au moins une césarienne précédente ont été incluses dans l'étude. Le groupe témoin était composé de femmes enceintes en bonne santé au troisième trimestre avec des caractéristiques démographiques similaires qui ont subi une césarienne élective (planifiée) et n'avaient aucune comorbidité obstétricale ou médicale. Le groupe témoin n'avait pas d'antécédent de césarienne précédente. Les indications dans le groupe témoin pour la césarienne comprenaient la disproportion céphalopelvienne et d'autres malprésentations rares. Les critères d'exclusion comprenaient les anomalies utérines, les kystes ou myomes intra-abdominaux, les grossesses multiples, des antécédents de chirurgie intra-abdominale supplémentaire, des antécédents d'utilisation de stéroïdes, des troubles du collagène, et des anomalies d'adhésion ou d'invasion placentaire. Pour assurer l'homogénéité entre les groupes, les patients avec des valeurs d'indice de masse corporelle comparables ont été sélectionnés de préférence.
Les antécédents obstétricaux des patientes au moment de l'admission (gravida, parité, avortement), l'âge, la taille, le poids, l'âge gestationnel, les mesures obstétricales de routine (position fœtale, localisation placentaire, volume de liquide amniotique, etc.), les antécédents personnels et familiaux ont tous été enregistrés. Le poids de naissance et les scores d'Apgar des nouveau-nés ont également été enregistrés.
La ligne d'incision de la cicatrice de césarienne a été examinée visuellement et notée. Le score d'incision de la cicatrice a été enregistré comme déplacé vers l'intérieur (déplacé), au niveau de la peau (plat) ou surélevé (kéloïde).
Les vergetures qui se forment sur l'abdomen pendant la grossesse ont été évaluées et notées en fonction de la proportion qu'elles couvrent lorsque l'abdomen était divisé en quatre sections. Les scores de vergetures ont été enregistrés comme suit : aucun pour l'absence de vergetures, 1/4 pour un quart, 1/2 pour la moitié et 3/4 pour un tiers de l'abdomen. Les adhérences intra-abdominales chez les patientes subissant une césarienne ont été classées selon le système de notation des adhérences de Nair, indépendamment de l'évaluation échographique préalable.
En conséquence, la classification a été enregistrée comme suit : Grade 0 : absence d'adhérences, Grade 1 : présence d'une seule bande d'adhérence entre le péritoine viscéral et la surface abdominale, Grade 2 : présence de deux bandes d'adhérence entre le péritoine viscéral et la surface abdominale, Grade 3 : présence de trois bandes ou plus d'adhérence entre le péritoine viscéral et la surface abdominale, Grade 4 : présence de multiples adhérences denses. La présence du signe de glissement a été évaluée comme décrit par Baron et al. La sonde a été placée juste au-dessus de la cicatrice cutanée transversale et la patiente a été invitée à prendre une profonde inspiration ou à tousser afin que l'utérus soit observé glissant caudalement sous le péritoine pariétal et le fascia transversalis. La présence du signe de glissement a été décrite comme "positive" lorsque le glissement de l'utérus contre la paroi abdominale était observé. Lorsqu'aucun mouvement de l'utérus sous le fascia n'était observé, le signe de glissement était considéré comme "négatif".
La relation de la vessie avec l'utérus, qu'elle soit en dessous ou au-dessus de la symphyse pubienne, a été notée. Le tissu entre l'utérus et la vessie (épaisseur vésico-utérine) a été examiné et mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18-45 ans
- grossesses uniques viables au troisième trimestre (37 semaines de gestation ou plus)
- antécédent d'au moins une césarienne
Critères d'exclusion :
- anomalies utérines,
- kystes ou myomes intra-abdominaux,
- grossesses multiples,
- antécédent de chirurgie intra-abdominale supplémentaire,
- antécédent d'utilisation de stéroïdes, troubles du collagène,
- anomalies d'adhésion ou d'invasion placentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention (étude)
groupe de césariennes répétées
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La sonde a été placée juste au-dessus de la cicatrice cutanée transverse et on a demandé à la patiente de prendre une profonde inspiration ou de tousser afin d'observer l'utérus glissant caudalement sous le péritoine pariétal et le fascia transversalis.
La présence du signe de glissement a été décrite comme "positive" lorsque le glissement de l'utérus contre la paroi abdominale a été observé.
Lorsqu'aucun mouvement de l'utérus sous le fascia n'a été observé, le signe de glissement a été considéré comme "négatif".
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe témoin
patientes primigestes
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La sonde a été placée juste au-dessus de la cicatrice cutanée transverse et on a demandé à la patiente de prendre une profonde inspiration ou de tousser afin d'observer l'utérus glissant caudalement sous le péritoine pariétal et le fascia transversalis.
La présence du signe de glissement a été décrite comme "positive" lorsque le glissement de l'utérus contre la paroi abdominale a été observé.
Lorsqu'aucun mouvement de l'utérus sous le fascia n'a été observé, le signe de glissement a été considéré comme "négatif".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signe de glissement
Délai: L'étude se terminera lorsqu'un nombre suffisant de patients sera atteint.
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La sonde a été placée juste au-dessus de la cicatrice cutanée transversale et on a demandé à la patiente de prendre une profonde inspiration ou de tousser afin d'observer l'utérus glissant caudalement sous le péritoine pariétal et le fascia transversalis.
La présence du signe de glissement a été décrite comme « positive » lorsque le glissement de l'utérus contre la paroi abdominale a été observé.
En l'absence de mouvement de l'utérus sous le fascia, le signe de glissement a été considéré comme « négatif ».
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L'étude se terminera lorsqu'un nombre suffisant de patients sera atteint.
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Épaisseur vésico-utérine
Délai: Environ 6 mois. L'étude se terminera lorsque le nombre requis de patients sera atteint.
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Le tissu entre l'utérus et la vessie (épaisseur vésico-utérine) a été examiné et mesuré.
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Environ 6 mois. L'étude se terminera lorsque le nombre requis de patients sera atteint.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3015/12.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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