- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523698
Tloušťka vesikouterinu a příznak posunu v termínových těhotenstvích (sliding sign)
Srovnání ultrazvukově měřené tloušťky vesikouterinní a klouzavého znamení v termínových těhotenstvích s císařským řezem a bez něj
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo vyhodnotit ultrazvukově močový měchýř a dělohu a intraabdominální adheze před císařským řezem. Do studie byly zařazeny těhotné ženy ve věku 18–45 let s jediným, životaschopným těhotenstvím ve třetím trimestru (37 týdnů těhotenství nebo později) s anamnézou alespoň jednoho předchozího císařského řezu. Kontrolní skupinu tvořily zdravé těhotné ženy ve třetím trimestru s podobnými demografickými charakteristikami, které podstoupily elektivní (plánovaný) císařský řez a neměly žádné porodnické nebo lékařské komorbidity. Kontrolní skupina neměla v anamnéze předchozí císařský řez. Indikace císařského řezu v kontrolní skupině zahrnovaly cefalopelvickou disproporci a vzácné jiné malpozice. Mezi vylučovací kritéria patřily děložní anomálie, intraabdominální cysty nebo myomy, mnohočetná těhotenství, anamnéza další intraabdominální operace, anamnéza užívání steroidů, kolagenové poruchy a anomálie přichycení nebo invaze placenty. Pro zajištění homogenity mezi skupinami byli preferenčně vybíráni pacienti s porovnatelnými hodnotami indexu tělesné hmotnosti.
Byly zaznamenány porodnické anamnézy pacientek v době přijetí (gravida, parita, potrat), věk, výška, hmotnost, gestační věk, rutinní porodnická měření (poloha plodu, lokalizace placenty, objem plodové vody atd.), osobní a rodinná anamnéza. Byly také zaznamenány porodní hmotnost a Apgar skóre novorozenců.
Jizva po císařském řezu byla vizuálně vyšetřena a ohodnocena. Skóre jizvy bylo zaznamenáno jako vnitřně posunutá (deplaceovaná), v úrovni kůže (plochá) nebo vyvýšená (keloidní).
Strie, které se během těhotenství tvoří na břiše, byly vyhodnoceny a zaznamenány podle poměru, který pokrývají, když bylo břicho rozděleno na čtyři části. Skóre strií bylo zaznamenáno následovně: žádné pro absenci strií, 1/4 pro čtvrtinu, 1/2 pro polovinu a 3/4 pro jednu třetinu břicha. Intraabdominální adheze u pacientek podstupujících císařský řez byly klasifikovány podle Nairova skórovacího systému adhezí, bez ohledu na předchozí ultrazvukové vyšetření.
Podle toho byla klasifikace zaznamenána následovně: Stupeň 0: absence adhezí, Stupeň 1: přítomnost jediného pruhu adheze mezi viscerálním peritoneem a břišním povrchem, Stupeň 2: přítomnost dvou pruhů adheze mezi viscerálním peritoneem a břišním povrchem, Stupeň 3: přítomnost tří nebo více pruhů adheze mezi viscerálním peritoneem a břišním povrchem, Stupeň 4: přítomnost mnoha hustých adhezí. Přítomnost znaku skluzu byla hodnocena podle popisu Barona a kol.. Sonda byla umístěna těsně nad příčnou jizvou na kůži a pacientka byla požádána, aby se zhluboka nadechla nebo zakašlala, aby bylo možné pozorovat skluz dělohy kaudálně pod parietálním peritoneem a fascií transversalis. Přítomnost znaku skluzu byla popsána jako "pozitivní", když byl pozorován skluz dělohy proti břišní stěně. Když nebyl pozorován žádný pohyb dělohy pod fascií, byl znak skluzu považován za "negativní".
Byl zaznamenán vztah močového měchýře k děloze, zda byl pod nebo nad stydkou sponou. Byla vyšetřena a změřena tkáň mezi dělohou a močovým měchýřem (tloušťka vesikouterinní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–45 let
- životaschopná jednočetná těhotenství ve třetím trimestru (37 týdnů těhotenství nebo později)
- anamnéza alespoň jednoho předchozího císařského řezu
Kritéria pro vyloučení:
- anomálie dělohy,
- intraabdominální cysty nebo myomy,
- mnohočetná těhotenství,
- anamnéza další intraabdominální operace,
- anamnéza užívání steroidů, kolagenových poruch,
- anomálie adheze nebo invaze placenty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční (studijní) skupina
skupina s opakovaným císařským řezem
|
Sonda byla umístěna těsně nad příčnou jizvou na kůži a pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl nebo zakašlal, aby bylo možné pozorovat dělohu klouzající kaudálně pod parietální peritoneum a příčnou fascii.
Přítomnost příznaku klouzání byla popsána jako "pozitivní", když bylo pozorováno klouzání dělohy proti břišní stěně. Pokud nedošlo k žádnému pohybu dělohy pod fascií, byl příznak klouzání považován za "negativní".
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
primigravidní pacientky
|
Sonda byla umístěna těsně nad příčnou jizvou na kůži a pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl nebo zakašlal, aby bylo možné pozorovat dělohu klouzající kaudálně pod parietální peritoneum a příčnou fascii.
Přítomnost příznaku klouzání byla popsána jako "pozitivní", když bylo pozorováno klouzání dělohy proti břišní stěně. Pokud nedošlo k žádnému pohybu dělohy pod fascií, byl příznak klouzání považován za "negativní".
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posuvné znamení
Časové okno: Studie skončí, když bude dosaženo dostatečného počtu pacientů.
|
Sonda byla umístěna těsně nad příčnou jizvou na kůži a pacient byl požádán, aby se zhluboka nadechl nebo zakašlal, aby bylo možné pozorovat dělohu, jak klouže kaudálně pod parietální pobřišnici a fascia transversalis.
Přítomnost znaku klouzání byla popsána jako "pozitivní", když bylo pozorováno klouzání dělohy proti břišní stěně. Když nedošlo k žádnému pohybu dělohy pod fascií, byl znak klouzání považován za "negativní". |
Studie skončí, když bude dosaženo dostatečného počtu pacientů.
|
|
Tloušťka vesikouterinní
Časové okno: Přibližně 6 měsíců. Studie bude dokončena, až bude dosaženo požadovaného počtu pacientů.
|
Byla prozkoumána a změřena tkáň mezi dělohou a močovým měchýřem (tloušťka vesicouterina).
|
Přibližně 6 měsíců. Studie bude dokončena, až bude dosaženo požadovaného počtu pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3015/12.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termín těhotenství
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Emory University; Brigham and Women's Hospital; Bill... a další spolupracovníciDokončenoNízká porodní váha | Pre-TermIndie, Malawi, Tanzanie
-
University of ZurichNábor
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrmení; Těžko, novorozeně | Pre-Term
-
Marwa Mohamed FaragDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...DokončenoOxidační stres | Morbidita novorozenců | Pre-Term | Nedostatek melatoninuItálie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Tellspec LtdZatím nenabírámeVyjadřování mateřského mléka | Pre-Term | Porucha výživy, KojenecSpojené království
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborProcedurální bolest | Pre-Term | VenipunkceFrancie
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada