- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523698
Vesikouterin tykkelse og glidetecken i fullgående svangerskap (sliding sign)
Sammenligning av ultralydmålt vesikouterintykkelse og glideteikn i terminmed svangerskap med og uten keisersnittoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde som mål å evaluere blæren og livmoren ultralydmessig samt intraabdominale adhesjoner før keisersnittet. Gravide kvinner i alderen 18-45 år med enkeltfostre, levedyktige svangerskap i tredje trimester (37 uker eller senere) med historie om minst ett tidligere keisersnitt ble inkludert i studien. Kontrollgruppen bestod av friske gravide kvinner i tredje trimester med lignende demografiske egenskaper som gjennomgikk elektivt (planlagt) keisersnitt og hadde ingen obstetriske eller medisinske komorbiditeter. Kontrollgruppen hadde ingen historie med tidligere keisersnitt. Indikasjonene i kontrollgruppen for keisersnitt besto av cephalopelvic disproportion og sjeldne andre malpresentasjoner. Eksklusjonskriterier inkluderte uterine anomali, intraabdominale cyster eller myomer, flerfoldige svangerskap, historie med ytterligere intraabdominal kirurgi, historie med steroidbruk, bindevevsforstyrrelser og placentær adhesjon eller invasjon anomalier. For å sikre homogenitet mellom gruppene, ble pasienter med sammenlignbare kroppsmasseindeksverdier foretrukket valgt.
Pasientenes obstetriske historie ved innleggelse (gravida, paritet, abort), alder, høyde, vekt, gestasjonsalder, rutinemessige obstetriske målinger (fosterposisjon, plassentalokasjon, fostervannsvolum, etc.), personlig og familiehistorie ble alle registrert. Fødselsvekt og Apgar-poengsummer for nyfødte ble også registrert.
Keisersnittsarrinngrepets linje ble visuelt undersøkt og poengsatt. Arrinngrepsskår ble registrert som innad forskyvd (deplassert), i hudnivå (flat), eller hevet (keloid-lignende).
Striemer som dannes på magen under svangerskapet ble evaluert og notert i henhold til andelen de dekker når magen ble delt i fire seksjoner. Striemeskår ble registrert som følger: ingen for fravær av striemer, 1/4 for kvart, 1/2 for halv og 3/4 for en tredjedel av magen. Intraabdominale adhesjoner hos pasienter som gjennomgikk keisersnitt ble klassifisert i henhold til Nair adhesjonsskåringssystemet, uavhengig av tidligere ultralydvurdering.
Følgelig ble klassifiseringen registrert som følger: Grad 0: fravær av adhesjoner, Grad 1: tilstedeværelse av et enkelt adhesjonsbånd mellom visceral peritoneum og abdominal overflate, Grad 2: tilstedeværelse av to adhesjonsbånd mellom visceral peritoneum og abdominal overflate, Grad 3: tilstedeværelse av tre eller flere adhesjonsbånd mellom visceral peritoneum og abdominal overflate, Grad 4: tilstedeværelse av multiple tette adhesjoner. Tilstedeværelsen av glideteget ble evaluert som beskrevet av Baron et al.. Probeben ble plassert like over det tverrgående hudarket og pasienten ble bedt om å ta et dypt åndedrag eller hoste for at livmoren skulle observeres gliende kaudalt under parietal peritoneum og fascia transversalis. Tilstedeværelsen av glideteget ble beskrevet som "positiv" når gliding av livmoren mot bukveggen ble observert. Når det ikke var noen bevegelse av livmoren under fasciae, ble glideteget ansett som "negativ".
Forholdet mellom blæren og livmoren, om den var under eller over symfysen pubis, ble notert. Vevet mellom livmoren og blæren (vesicouterintykkelse) ble undersøkt og målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- levedyktige enkeltsvangerskap i tredje trimester (37 svangerskapsuker eller senere)
- tidligere minst én keisersnitt
Eksklusjonskriterier:
- livmoravvik,
- intra-abdominale cyster eller myomer,
- flere svangerskap,
- tidligere ytterligere intra-abdominal kirurgi,
- tidligere bruk av steroider, kollagenlidelser,
- morkakefestnings- eller invasjonavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe (studiegruppe)
gruppe med gjentatte keisersnitt
|
Sonden ble plassert like over det tverrgående hudsarret, og pasienten ble bedt om å ta et dyp pust eller hoste for at livmoren skulle kunne observeres gliende kaudalt under den parietale peritoneum og fascia transversalis.
Tilstedeværelsen av glidesignalet ble beskrevet som "positiv" når gliding av livmoren mot bukveggen ble observert.
Når det ikke var noen bevegelse av livmoren under fasciaen, ble glidesignalet ansett som "negativt".
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
primigravide pasienter
|
Sonden ble plassert like over det tverrgående hudsarret, og pasienten ble bedt om å ta et dyp pust eller hoste for at livmoren skulle kunne observeres gliende kaudalt under den parietale peritoneum og fascia transversalis.
Tilstedeværelsen av glidesignalet ble beskrevet som "positiv" når gliding av livmoren mot bukveggen ble observert.
Når det ikke var noen bevegelse av livmoren under fasciaen, ble glidesignalet ansett som "negativt".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glidende tegn
Tidsramme: Studien vil avsluttes når et tilstrekkelig antall pasienter er nådd.
|
Sonden ble plassert rett over det tverrgående hudarret og pasienten ble bedt om å ta et dypt åndedrag eller hoste slik at livmoren kunne observeres gliende kaudalt under peritoneum parietale og fascia transversalis.
Tilstedeværelsen av glidende tegn ble beskrevet som "positiv" når gliding av livmoren mot bukveggen ble observert.
Når ingen bevegelse av livmoren under fascia ble observert, ble glidende tegn ansett som "negativ".
|
Studien vil avsluttes når et tilstrekkelig antall pasienter er nådd.
|
|
Vesikouterin tykkelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder. Studien vil bli fullført når nødvendig antall pasienter er nådd.
|
Vevet mellom livmoren og blæren (vesicouterintykkelsen) ble undersøkt og målt.
|
Omtrent 6 måneder. Studien vil bli fullført når nødvendig antall pasienter er nådd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3015/12.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .