- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523698
Spessore Vescicouterino e Segno di Scivolamento nelle Gravidanze a Termine (sliding sign)
Confronto dello Spessore Vesicouterino Misurato Ecograficamente e del Segno dello Scivolamento in Gravidanze a Termine Con e Senza Chirurgia Cesarea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a valutare ecograficamente la vescica e l'utero e le aderenze intra-addominali prima del taglio cesareo. Sono state incluse nello studio donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze singole, vitali, del terzo trimestre (37 settimane di gestazione o oltre) con una storia di almeno un precedente taglio cesareo. Il gruppo di controllo era composto da donne in gravidanza sane nel terzo trimestre con caratteristiche demografiche simili che hanno subito un parto cesareo elettivo (programmato) e non presentavano comorbidità ostetriche o mediche. Il gruppo di controllo non aveva una storia di precedente taglio cesareo. Le indicazioni nel gruppo di controllo per il taglio cesareo consistevano in disproporzione cefalopelvica e altre rare presentazioni anomale. I criteri di esclusione includevano anomalie uterine, cisti o miomi intra-addominali, gravidanze multiple, una storia di ulteriori interventi chirurgici intra-addominali, una storia di uso di steroidi, disturbi del collagene e anomalie di adesione o invasione placentare. Per garantire l'omogeneità tra i gruppi, i pazienti con valori di indice di massa corporea comparabili sono stati selezionati preferenzialmente.
La storia ostetrica dei pazienti al momento del ricovero (gravida, parità, aborto), età, altezza, peso, età gestazionale, misurazioni ostetriche di routine (posizione fetale, posizione della placenta, volume del liquido amniotico, ecc.), anamnesi personale e familiare sono state tutte registrate. Sono stati registrati anche il peso alla nascita e i punteggi di Apgar dei neonati.
La linea di incisione della cicatrice da taglio cesareo è stata esaminata visivamente e valutata. Il punteggio dell'incisione della cicatrice è stato registrato come spostato verso l'interno (deplazato), a livello della pelle (piatto) o sollevato (cheloidale).
Le smagliature che si formano sull'addome durante la gravidanza sono state valutate e annotate in base alla proporzione che coprono quando l'addome è stato diviso in quattro sezioni. I punteggi delle smagliature sono stati registrati come segue: nessuno per assenza di smagliature, 1/4 per un quarto, 1/2 per metà e 3/4 per un terzo dell'addome. Le aderenze intra-addominali nei pazienti sottoposti a taglio cesareo sono state classificate secondo il sistema di punteggio delle aderenze di Nair, indipendentemente dalla precedente valutazione ecografica.
Di conseguenza, la classificazione è stata registrata come segue: Grado 0: assenza di aderenze, Grado 1: presenza di una singola banda di aderenza tra il peritoneo viscerale e la superficie addominale, Grado 2: presenza di due bande di aderenza tra il peritoneo viscerale e la superficie addominale, Grado 3: presenza di tre o più bande di aderenza tra il peritoneo viscerale e la superficie addominale, Grado 4: presenza di multiple aderenze dense. La presenza del segno dello scivolamento è stata valutata come descritto da Baron et al. La sonda è stata posizionata appena sopra la cicatrice cutanea trasversale e alla paziente è stato chiesto di fare un respiro profondo o tossire per osservare l'utero scivolare caudalmente sotto il peritoneo parietale e la fascia trasversale. La presenza del segno dello scivolamento è stata descritta come "positiva" quando è stato osservato lo scivolamento dell'utero contro la parete addominale. Quando non c'era movimento dell'utero sotto la fascia, il segno dello scivolamento è stato considerato "negativo".
È stata notata la relazione della vescica con l'utero, se si trovava sotto o sopra la sinfisi pubica. Il tessuto tra l'utero e la vescica (spessore vescico-uterino) è stato esaminato e misurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-45 anni
- gravidanze singleton vitali del terzo trimestre (37 settimane di gestazione o oltre)
- storia di almeno un precedente taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- anomalie uterine,
- cisti intra-addominali o miomi,
- gravidanze multiple,
- storia di ulteriori interventi chirurgici intra-addominali,
- storia di uso di steroidi, disturbi del collagene,
- anomalie di adesione o invasione placentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento (studio)
gruppo di cesareo ripetuto
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La sonda è stata posizionata appena sopra la cicatrice cutanea trasversale e al paziente è stato chiesto di fare un respiro profondo o tossire per osservare l'utero scorrere caudalmente sotto il peritoneo parietale e la fascia trasversale.
La presenza del segno di scivolamento è stata descritta come "positiva" quando è stato osservato lo scorrimento dell'utero contro la parete addominale.
Quando non c'era movimento dell'utero sotto la fascia, il segno di scivolamento è stato considerato "negativo".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
pazienti primigravide
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La sonda è stata posizionata appena sopra la cicatrice cutanea trasversale e al paziente è stato chiesto di fare un respiro profondo o tossire per osservare l'utero scorrere caudalmente sotto il peritoneo parietale e la fascia trasversale.
La presenza del segno di scivolamento è stata descritta come "positiva" quando è stato osservato lo scorrimento dell'utero contro la parete addominale.
Quando non c'era movimento dell'utero sotto la fascia, il segno di scivolamento è stato considerato "negativo".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segno di scivolamento
Lasso di tempo: Lo studio terminerà quando verrà raggiunto un numero sufficiente di pazienti.
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La sonda è stata posizionata appena sopra la cicatrice cutanea trasversale e al paziente è stato chiesto di fare un respiro profondo o tossire per consentire l'osservazione dell'utero che scivola caudalmente sotto il peritoneo parietale e la fascia trasversale.
La presenza del segno dello scivolamento è stata descritta come "positiva" quando è stato osservato lo scivolamento dell'utero contro la parete addominale.
Quando non c'era movimento dell'utero sotto la fascia, il segno dello scivolamento è stato considerato "negativo".
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Lo studio terminerà quando verrà raggiunto un numero sufficiente di pazienti.
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Spessore vescico-uterino
Lasso di tempo: Circa 6 mesi. Lo studio si completerà quando verrà raggiunto il numero richiesto di pazienti.
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Il tessuto tra l'utero e la vescica (spessore vescico-uterino) è stato esaminato e misurato.
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Circa 6 mesi. Lo studio si completerà quando verrà raggiunto il numero richiesto di pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3015/12.2023
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