- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523698
Толщина везикоутерина и признак скольжения при доношенной беременности (sliding sign)
Сравнение ультразвуковых измерений толщины пузырно-маточной складки и признака скольжения при доношенной беременности у пациенток с кесаревым сечением и без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было направлено на ультразвуковую оценку мочевого пузыря и матки, а также внутрибрюшинных спаек перед проведением кесарева сечения. В исследование были включены беременные женщины в возрасте 18–45 лет с одноплодной, жизнеспособной беременностью в третьем триместре (37 недель гестации или позже), имевшие в анамнезе как минимум одно предыдущее кесарево сечение. Контрольная группа состояла из здоровых беременных женщин в третьем триместре со схожими демографическими характеристиками, которым было проведено плановое кесарево сечение и у которых отсутствовали акушерские или соматические сопутствующие заболевания. В контрольной группе не было случаев предыдущего кесарева сечения. Показаниями к кесареву сечению в контрольной группе были клинически узкий таз и редкие другие аномалии предлежания. Критерии исключения включали аномалии матки, внутрибрюшинные кисты или миомы, многоплодную беременность, наличие в анамнезе дополнительных внутрибрюшинных операций, применение стероидов в анамнезе, заболевания соединительной ткани, а также аномалии прикрепления или врастания плаценты. Для обеспечения однородности групп пациентки со сравнимыми значениями индекса массы тела отбирались предпочтительно.
Акушерский анамнез пациенток на момент поступления (гравида, паритет, аборты), возраст, рост, вес, гестационный возраст, стандартные акушерские измерения (положение плода, локализация плаценты, объем околоплодных вод и т.д.), личный и семейный анамнез были зафиксированы. Также регистрировались масса тела при рождении и баллы по шкале Апгар новорожденных.
Линия разреза рубца после кесарева сечения визуально осматривалась и оценивалась. Оценка рубца разреза фиксировалась как смещенный внутрь (депласированный), на уровне кожи (плоский) или приподнятый (келоидоподобный).
Растяжки (стрии), образующиеся на животе во время беременности, оценивались и отмечались в соответствии с долей, которую они покрывают, когда живот был разделен на четыре части. Оценка растяжек фиксировалась следующим образом: отсутствие растяжек, 1/4 для четверти, 1/2 для половины и 3/4 для одной трети живота. Внутрибрюшинные спайки у пациенток, перенесших кесарево сечение, классифицировались в соответствии с системой оценки спаек Наира, независимо от предшествующей ультразвуковой оценки.
Соответственно, классификация фиксировалась следующим образом: Степень 0: отсутствие спаек, Степень 1: наличие одной полосы спайки между висцеральной брюшиной и поверхностью живота, Степень 2: наличие двух полос спаек между висцеральной брюшиной и поверхностью живота, Степень 3: наличие трех или более полос спаек между висцеральной брюшиной и поверхностью живота, Степень 4: наличие множественных плотных спаек. Наличие признака скольжения оценивалось, как описано Бароном и др.. Датчик размещался непосредственно над поперечным кожным рубцом, и пациентку просили сделать глубокий вдох или покашлять, чтобы наблюдать скольжение матки каудально под париетальной брюшиной и поперечной фасцией. Наличие признака скольжения описывалось как «положительное», когда наблюдалось скольжение матки относительно брюшной стенки. При отсутствии движения матки под фасцией признак скольжения считался «отрицательным».
Отмечалось отношение мочевого пузыря к матке, находился ли он ниже или выше лобкового симфиза. Ткань между маткой и мочевым пузырем (толщина везикоутерина) исследовалась и измерялась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–45 лет
- Жизнеспособная одноплодная беременность в третьем триместре (37 недель гестации или более)
- Наличие в анамнезе хотя бы одного предыдущего кесарева сечения
Критерии исключения:
- Аномалии матки,
- Внутрибрюшные кисты или миомы,
- Многоплодная беременность,
- Наличие в анамнезе дополнительных внутрибрюшных операций,
- Наличие в анамнезе применения стероидов, коллагеновых заболеваний,
- Аномалии прикрепления или инвазии плаценты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства (исследовательская)
группа повторного кесарева сечения
|
Зонд размещался непосредственно над поперечным кожным рубцом, и пациента просили сделать глубокий вдох или покашлять, чтобы наблюдать смещение матки каудально под париетальной брюшиной и поперечной фасцией.
Наличие признака скольжения описывалось как «положительное», когда наблюдалось скольжение матки относительно брюшной стенки.
При отсутствии движения матки под фасцией признак скольжения считался «отрицательным».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациентки с первой беременностью
|
Зонд размещался непосредственно над поперечным кожным рубцом, и пациента просили сделать глубокий вдох или покашлять, чтобы наблюдать смещение матки каудально под париетальной брюшиной и поперечной фасцией.
Наличие признака скольжения описывалось как «положительное», когда наблюдалось скольжение матки относительно брюшной стенки.
При отсутствии движения матки под фасцией признак скольжения считался «отрицательным».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скользящий признак
Временное ограничение: Исследование завершится, когда будет достигнуто достаточное количество пациентов.
|
Зонд был размещен непосредственно над поперечным рубцом на коже, и пациента попросили сделать глубокий вдох или покашлять, чтобы наблюдать, как матка скользит каудально под париетальной брюшиной и поперечной фасцией.
Наличие признака скольжения описывалось как «положительное», когда наблюдалось скольжение матки относительно брюшной стенки.
Когда не наблюдалось движения матки под фасцией, признак скольжения считался «отрицательным».
|
Исследование завершится, когда будет достигнуто достаточное количество пациентов.
|
|
Толщина везикоутерина
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев. Исследование будет завершено, когда будет достигнуто необходимое количество пациентов.
|
Была исследована и измерена ткань между маткой и мочевым пузырем (толщина везикоутерина).
|
Приблизительно 6 месяцев. Исследование будет завершено, когда будет достигнуто необходимое количество пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3015/12.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .