- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07523698
Húgyhólyag-méh vastagság és csúszó jel kifejlett terhességekben (sliding sign)
A császármetszéssel és anélkül végbemenő terhességek ultrahanggal mért hólyag-méh vastagságának és csúszó jelének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a hólyag és a méh ultrahangos, valamint a hasüregi tapadások értékelése volt a császármetszés előtt. A vizsgálatba olyan 18-45 éves terhes nőket vontak be, akiknek egytestű, életképes harmadik trimeszterbeli (37. terhességi héttől kezdődően) terhességük volt, és akiknek legalább egy előző császármetszésük volt történetükben. A kontrollcsoportot egészséges harmadik trimeszterbeli terhes nők alkották, akik hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkeztek, elektív (tervezett) császármetszésen estek át, és nem voltak szülészeti vagy orvosi társbetegségeik. A kontrollcsoportban nem volt előző császármetszés története. A kontrollcsoportban a császármetszés indikációi a fejmedence-aránytalanság és ritka egyéb elhelyezkedési rendellenességek voltak. A kizárási kritériumok közé tartoztak a méh rendellenességek, hasüregi cysták vagy myomák, többes terhességek, további hasüregi műtét története, szteroidhasználat története, kollagén rendellenességek, valamint a méhlepény tapadási vagy inváziós rendellenességek. A csoportok közötti homogenitás biztosítása érdekében a hasonló testtömeg-index értékekkel rendelkező betegeket részesítették előnyben.
A betegek szülészeti története a felvételkor (gravida, paritás, abortusz), életkor, magasság, testsúly, terhességi kor, rutin szülészeti mérések (magzat helyzete, méhlepény helyzete, magzatvíz mennyisége stb.), személyes és családi anamnézis mind rögzítésre került. Az újszülöttek születési súlya és Apgar-pontszámai szintén feljegyezve lettek.
A császármetszés hegének vágási vonalát vizuálisan megvizsgálták és pontozták. A hegvágási pontszámot befelé eltolódottként (deplaced), bőrszintenként (lapos) vagy emelkedőként (keloid-szerű) rögzítették.
A terhesség alatt a hason kialakuló striákat kiértékelték és feljegyezték annak aránya szerint, amelyet lefednek, amikor a hasat négy részre osztották. A striák pontszámát a következőképpen rögzítették: nincs striák hiányában, 1/4 negyed, 1/2 fél és 3/4 a has egyharmadára. A császármetszésen áteső betegek hasüregi tapadásait a Nair tapadási pontozási rendszer szerint osztályozták, függetlenül a korábbi ultrahangos értékeléstől. Ennek megfelelően az osztályozást a következőképpen rögzítették: 0. fokozat: tapadások hiánya, 1. fokozat: egyetlen tapadási szalag jelenléte a zsigeri peritoneum és a hasfelszín között, 2. fokozat: két tapadási szalag jelenléte a zsigeri peritoneum és a hasfelszín között, 3. fokozat: három vagy több tapadási szalag jelenléte a zsigeri peritoneum és a hasfelszín között, 4. fokozat: több sűrű tapadás jelenléte. A csúszó jel jelenlétét Baron és mtsai által leírt módon értékelték. A szondát közvetlenül a keresztirányú bőrheg fölé helyezték, és a beteget arra kérték, hogy vegyen mély levegőt vagy köhögjön, hogy a méh caudális irányú csúszása megfigyelhető legyen a parietális peritoneum és a fascia transversalis alatt. A csúszó jel jelenlétét „pozitívnak” írták le, amikor a méh hasfalhoz viszonyított csúszása megfigyelhető volt. Ha a méh nem mozdult a fascia alatt, a csúszó jelet „negatívnak” tekintették.
A hólyag és a méh kapcsolatát, hogy az a symphysis pubis alatt vagy felett helyezkedett-e el, feljegyezték. A méh és a hólyag közötti szövetet (vesicouterin vastagság) megvizsgálták és megmérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Törökország (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-45 év
- életképes, egyedülálló, harmadik trimeszterbeli (37. terhességi héttől kezdődően) terhességek
- legalább egy korábbi császármetszés előzménye
Kizárási kritériumok:
- uterusz rendellenességek,
- intraabdominalis cysták vagy myómák,
- többes terhességek,
- további intraabdominalis műtét előzménye,
- szteroid használat, kollagén rendellenességek előzménye,
- placenta tapadási vagy inváziós rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós (vizsgálat) csoport
ismételt császármetszés csoport
|
A szondát közvetlenül a transversalis bőrheg fölött helyezték el, és a beteget arra kérték, hogy vegyen egy mély levegőt vagy köhögjön, hogy az anyaméh caudalis irányban elcsúszhasson a parietális peritoneum és a fascia transversalis alatt.
A csúszásjel jelenlétét "pozitívnak" írták le, amikor az anyaméh hasfali csúszását megfigyelték.
Amikor nem volt mozgás az anyaméhnek a fascia alatt, a csúszásjelet "negatívnak" tekintették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kontroll csoport
első terhességű betegek
|
A szondát közvetlenül a transversalis bőrheg fölött helyezték el, és a beteget arra kérték, hogy vegyen egy mély levegőt vagy köhögjön, hogy az anyaméh caudalis irányban elcsúszhasson a parietális peritoneum és a fascia transversalis alatt.
A csúszásjel jelenlétét "pozitívnak" írták le, amikor az anyaméh hasfali csúszását megfigyelték.
Amikor nem volt mozgás az anyaméhnek a fascia alatt, a csúszásjelet "negatívnak" tekintették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúszó tábla
Időkeret: A tanulmány akkor ér véget, amikor elegendő számú beteget érnek el.
|
A szondát közvetlenül a keresztirányú bőrvágás fölött helyezték el, és a beteget arra kérték, hogy vegyen egy mély levegőt vagy köhögjön, hogy a méhnek a parietális peritoneum és a fascia transversalis alatt kaudálisan csúszva látható legyen.
A csúszó jel jelenlétét „pozitívnak” írták le, amikor a méh hasfal elleni csúszását megfigyelték.
Ha a méh nem mozdult a fascia alatt, a csúszó jelet „negatívnak” tekintették.
|
A tanulmány akkor ér véget, amikor elegendő számú beteget érnek el.
|
|
Hólyag-méh falvastagság
Időkeret: Körülbelül 6 hónap. A tanulmány akkor fejeződik be, amikor a szükséges számú beteget elérik.
|
A méh és a hólyag közötti szövetet (vesicouterin vastagság) megvizsgálták és megmérték.
|
Körülbelül 6 hónap. A tanulmány akkor fejeződik be, amikor a szükséges számú beteget elérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3015/12.2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .