- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523698
Vesikouterine Dicke und Gleitzeichen bei Termingeburten (sliding sign)
Vergleich von ultrasonographisch gemessener vesikouteriner Dicke und Gleitzeichen in Terminschwangerschaften mit und ohne Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielte darauf ab, die Blase und die Gebärmutter sonographisch sowie intraabdominale Adhäsionen vor dem Kaiserschnitt zu bewerten. Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften, lebensfähigen Dritt-Trimester-Schwangerschaften (37 Schwangerschaftswochen oder später) mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt in der Anamnese wurden in die Studie eingeschlossen. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden schwangeren Frauen im dritten Trimester mit ähnlichen demografischen Merkmalen, die sich einem elektiven (geplanten) Kaiserschnitt unterzogen und keine geburtshilflichen oder medizinischen Komorbiditäten aufwiesen. Die Kontrollgruppe hatte keine Vorgeschichte eines vorherigen Kaiserschnitts. Die Indikationen in der Kontrollgruppe für den Kaiserschnitt bestanden aus einem Missverhältnis zwischen kindlichem Kopf und mütterlichem Becken und seltenen anderen Lageanomalien. Ausschlusskriterien umfassten uterine Anomalien, intraabdominale Zysten oder Myome, Mehrlingsschwangerschaften, eine Vorgeschichte zusätzlicher intraabdominaler Chirurgie, eine Vorgeschichte der Steroidanwendung, Kollagenstörungen sowie Plazentaadhäsions- oder Invasionsanomalien. Um Homogenität zwischen den Gruppen zu gewährleisten, wurden Patienten mit vergleichbaren Body-Mass-Index-Werten bevorzugt ausgewählt.
Die geburtshilfliche Anamnese der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme (Gravida, Parität, Abort), Alter, Größe, Gewicht, Gestationsalter, routinemäßige geburtshilfliche Messungen (fetale Position, Plazentalage, Fruchtwasservolumen usw.), persönliche und familiäre Anamnese wurden alle aufgezeichnet. Geburtsgewicht und Apgar-Werte der Neugeborenen wurden ebenfalls erfasst.
Die Kaiserschnittnarbe wurde visuell untersucht und bewertet. Der Narbenscore wurde aufgezeichnet als nach innen verlagert (deplaced), auf Hautniveau (flach) oder erhaben (keloidartig).
Dehnungsstreifen, die sich während der Schwangerschaft am Bauch bilden, wurden bewertet und entsprechend dem Anteil, den sie abdecken, wenn der Bauch in vier Abschnitte unterteilt wurde, notiert. Dehnungsstreifen-Scores wurden wie folgt aufgezeichnet: keine für Abwesenheit von Dehnungsstreifen, 1/4 für ein Viertel, 1/2 für die Hälfte und 3/4 für ein Drittel des Bauches. Intraabdominale Adhäsionen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wurden unabhängig von der vorherigen Ultraschallbewertung gemäß dem Nair-Adhäsions-Scoring-System klassifiziert.
Dementsprechend wurde die Klassifizierung wie folgt aufgezeichnet: Grad 0: Abwesenheit von Adhäsionen, Grad 1: Vorhandensein eines einzelnen Adhäsionsbandes zwischen dem viszeralen Peritoneum und der Bauchoberfläche, Grad 2: Vorhandensein von zwei Adhäsionsbändern zwischen dem viszeralen Peritoneum und der Bauchoberfläche, Grad 3: Vorhandensein von drei oder mehr Adhäsionsbändern zwischen dem viszeralen Peritoneum und der Bauchoberfläche, Grad 4: Vorhandensein von mehreren dichten Adhäsionen. Das Vorhandensein des Gleitzeichens wurde wie von Baron et al. beschrieben bewertet. Die Sonde wurde knapp oberhalb der transversalen Hautnarbe platziert, und die Patientin wurde gebeten, tief einzuatmen oder zu husten, damit die Gebärmutter beobachtet werden konnte, wie sie kaudal unter dem parietalen Peritoneum und der Fascia transversalis gleitet. Das Vorhandensein des Gleitzeichens wurde als "positiv" beschrieben, wenn ein Gleiten der Gebärmutter gegen die Bauchwand beobachtet wurde. Wenn keine Bewegung der Gebärmutter unter der Faszie stattfand, wurde das Gleitzeichen als "negativ" betrachtet.
Die Beziehung der Blase zur Gebärmutter, ob sie unter oder über der Schambeinfuge lag, wurde notiert. Das Gewebe zwischen Gebärmutter und Blase (vesikouterine Dicke) wurde untersucht und gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- lebensfähige Einlingsschwangerschaften im dritten Trimenon (37 Schwangerschaftswochen oder später)
- Anamnese von mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien,
- intraabdominale Zysten oder Myome,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Anamnese zusätzlicher intraabdominaler Operationen,
- Anamnese von Steroidgebrauch, Kollagenerkrankungen,
- Plazentaadhäsions- oder Invasionsanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Studie)
Wiederholter Kaiserschnitt-Gruppe
|
Die Sonde wurde direkt über der queren Hautnarbe platziert und der Patient wurde gebeten, tief einzuatmen oder zu husten, damit die Gebärmutter beobachtet werden konnte, wie sie sich kaudal unter dem parietalen Peritoneum und der Fascia transversalis bewegt.
Das Vorhandensein des Gleitzeichens wurde als "positiv" beschrieben, wenn eine Bewegung der Gebärmutter gegen die Bauchwand beobachtet wurde.
Wenn keine Bewegung der Gebärmutter unter der Faszie festgestellt wurde, wurde das Gleitzeichen als "negativ" betrachtet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
primigravide Patientinnen
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Die Sonde wurde direkt über der queren Hautnarbe platziert und der Patient wurde gebeten, tief einzuatmen oder zu husten, damit die Gebärmutter beobachtet werden konnte, wie sie sich kaudal unter dem parietalen Peritoneum und der Fascia transversalis bewegt.
Das Vorhandensein des Gleitzeichens wurde als "positiv" beschrieben, wenn eine Bewegung der Gebärmutter gegen die Bauchwand beobachtet wurde.
Wenn keine Bewegung der Gebärmutter unter der Faszie festgestellt wurde, wurde das Gleitzeichen als "negativ" betrachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleitzeichen
Zeitfenster: Die Studie endet, wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten erreicht wird.
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Die Sonde wurde knapp oberhalb der queren Hautnarbe platziert und der Patient wurde gebeten, tief einzuatmen oder zu husten, um die Gebärmutter beobachten zu können, wie sie kaudal unter dem parietalen Peritoneum und der Fascia transversalis gleitet.
Das Vorhandensein des Gleitzeichens wurde als "positiv" beschrieben, wenn ein Gleiten der Gebärmutter gegen die Bauchwand beobachtet wurde.
Wenn keine Bewegung der Gebärmutter unter der Faszie festgestellt wurde, galt das Gleitzeichen als "negativ".
|
Die Studie endet, wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten erreicht wird.
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Vesikouterine Dicke
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn die erforderliche Anzahl an Patienten erreicht ist.
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Das Gewebe zwischen der Gebärmutter und der Blase (Vesikouterindicke) wurde untersucht und gemessen.
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Ungefähr 6 Monate. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn die erforderliche Anzahl an Patienten erreicht ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3015/12.2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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