- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523698
Grubość pęcherzowo-maciczna i objaw ślizgania w ciążach donoszonych (sliding sign)
Porównanie ultrasonograficznie mierzonej grubości pęcherzowo-macicznej i objawu ślizgowego w ciążach donoszonych z cesarskim cięciem i bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę ultrasonograficzną pęcherza i macicy oraz zrostów wewnątrzbrzusznych przed cięciem cesarskim. W badaniu uwzględniono kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat z pojedynczą, żywą ciążą w trzecim trymestrze (37 tygodni ciąży lub później) z historią co najmniej jednego wcześniejszego cięcia cesarskiego. Grupa kontrolna składała się ze zdrowych kobiet w ciąży w trzecim trymestrze o podobnych cechach demograficznych, które przeszły planowane cięcie cesarskie i nie miały chorób współistniejących położniczych ani medycznych. Grupa kontrolna nie miała historii wcześniejszego cięcia cesarskiego. Wskazania do cięcia cesarskiego w grupie kontrolnej obejmowały nieproporcjonalność miednicowo-głowową oraz rzadkie inne nieprawidłowe ułożenia. Kryteria wykluczenia obejmowały anomalie macicy, torbiele lub mięśniaki wewnątrzbrzuszne, ciąże mnogie, historię dodatkowych operacji wewnątrzbrzusznych, historię stosowania steroidów, zaburzenia kolagenowe oraz anomalie przylegania lub inwazji łożyska. Aby zapewnić jednorodność między grupami, pacjentki z porównywalnymi wartościami wskaźnika masy ciała były preferencyjnie wybierane.
Historia położnicza pacjentek w momencie przyjęcia (liczba ciąż, liczba porodów, poronienia), wiek, wzrost, waga, wiek ciążowy, rutynowe pomiary położnicze (pozycja płodu, lokalizacja łożyska, objętość płynu owodniowego itp.), historia osobista i rodzinna zostały wszystkie zarejestrowane. Masa urodzeniowa i wyniki Apgar noworodków również zostały zarejestrowane.
Linia nacięcia blizny po cięciu cesarskim została wizualnie zbadana i oceniona. Wynik nacięcia blizny zarejestrowano jako przemieszczony do wewnątrz (przemieszczony), na poziomie skóry (płaski) lub uniesiony (keloidopodobny).
Rozstępy, które tworzą się na brzuchu podczas ciąży, zostały ocenione i odnotowane zgodnie z proporcją, jaką pokrywają, gdy brzuch został podzielony na cztery części. Wyniki rozstępów zarejestrowano następująco: brak dla braku rozstępów, 1/4 dla ćwiartki, 1/2 dla połowy i 3/4 dla jednej trzeciej brzucha. Zrosty wewnątrzbrzuszne u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem oceny zrostów Nair, niezależnie od wcześniejszej oceny ultrasonograficznej.
W związku z tym klasyfikacja została zarejestrowana następująco: Stopień 0: brak zrostów, Stopień 1: obecność pojedynczego pasma zrostu między trzewną otrzewną a powierzchnią brzucha, Stopień 2: obecność dwóch pasm zrostu między trzewną otrzewną a powierzchnią brzucha, Stopień 3: obecność trzech lub więcej pasm zrostu między trzewną otrzewną a powierzchnią brzucha, Stopień 4: obecność wielu gęstych zrostów. Obecność znaku ślizgania została oceniona zgodnie z opisem Barona i in.. Sonda została umieszczona tuż nad poprzeczną blizną skórną, a pacjentka została poproszona o głęboki oddech lub kaszel, aby zaobserwować ślizganie się macicy doogonowo pod otrzewną ścienną i powięzią poprzeczną. Obecność znaku ślizgania została opisana jako "pozytywna", gdy zaobserwowano ślizganie się macicy względem ściany brzucha. Gdy nie było ruchu macicy pod powięzią, znak ślizgania uważano za "negatywny".
Zanotowano związek pęcherza z macicą, czy znajdował się poniżej lub powyżej spojenia łonowego. Tkanka między macicą a pęcherzem (grubość pęcherzowo-maciczna) została zbadana i zmierzona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-45 lat
- żywe ciąże pojedyncze w trzecim trymestrze (37 tygodni ciąży lub później)
- wywiad co najmniej jednego wcześniejszego cięcia cesarskiego
Kryteria wykluczenia:
- wady macicy,
- torbiele lub mięśniaki śródbrzuszne,
- ciąża mnoga,
- wywiad dodatkowych operacji śródbrzusznych,
- wywiad stosowania steroidów, choroby tkanki łącznej,
- anomalie przylegania lub inwazji łożyska.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna (badawcza)
grupa z powtarzanym cięciem cesarskim
|
Sondę umieszczono tuż nad poprzeczną blizną skórną, a pacjentkę poproszono o głęboki wdech lub kaszel, aby można było zaobserwować przesuwanie się macicy ku dołowi pod otrzewną ścienną i powięzią poprzeczną.
Obecność objawu ślizgu określano jako "dodatnią", gdy obserwowano przesuwanie się macicy względem ściany brzucha. Gdy nie obserwowano ruchu macicy pod powięzią, objaw ślizgu uznawano za "ujemny".
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
pacjentki pierwiaszczące
|
Sondę umieszczono tuż nad poprzeczną blizną skórną, a pacjentkę poproszono o głęboki wdech lub kaszel, aby można było zaobserwować przesuwanie się macicy ku dołowi pod otrzewną ścienną i powięzią poprzeczną.
Obecność objawu ślizgu określano jako "dodatnią", gdy obserwowano przesuwanie się macicy względem ściany brzucha. Gdy nie obserwowano ruchu macicy pod powięzią, objaw ślizgu uznawano za "ujemny".
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znak ślizgowy
Ramy czasowe: Badanie zakończy się po osiągnięciu wystarczającej liczby pacjentów.
|
Sondę umieszczono tuż nad poprzeczną blizną skórną i poproszono pacjentkę o głęboki wdech lub kaszel, aby zaobserwować przesuwanie się macicy ku dołowi pod otrzewną ścienną i powięzią poprzeczną.
Obecność objawu ślizgania określono jako „dodatnią”, gdy zaobserwowano ślizganie się macicy względem ściany brzucha. Gdy nie zaobserwowano ruchu macicy pod powięzią, objaw ślizgania uznano za „ujemny”. |
Badanie zakończy się po osiągnięciu wystarczającej liczby pacjentów.
|
|
Grubość pęcherzowo-maciczna
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy. Badanie zostanie zakończone po osiągnięciu wymaganej liczby pacjentów.
|
Zbadano i zmierzono tkankę między macicą a pęcherzem (grubość pęcherzowo-maciczna).
|
Około 6 miesięcy. Badanie zostanie zakończone po osiągnięciu wymaganej liczby pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3015/12.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża donoszona
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktywny, nie rekrutującyRak trzustki | MeSH Term-Rak trzustki, dorosły)Francja
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na badanie ultrasonograficzne
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony