- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523698
Vesicouterine Dikte en Glijteken bij Voldragen Zwangerschappen (sliding sign)
Vergelijking van echografisch gemeten vesicouteriene dikte en sliding sign bij voldragen zwangerschappen met en zonder keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie had tot doel de blaas en baarmoeder echografisch en intra-abdominale verklevingen vóór de keizersnede te evalueren. Zwangere vrouwen van 18-45 jaar met een eenling, levensvatbare zwangerschap in het derde trimester (37 weken zwangerschap of later) met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere keizersnede werden in de studie opgenomen. De controlegroep bestond uit gezonde zwangere vrouwen in het derde trimester met vergelijkbare demografische kenmerken die een electieve (geplande) keizersnede ondergingen en geen obstetrische of medische comorbiditeiten hadden. De controlegroep had geen voorgeschiedenis van eerdere keizersnede. De indicaties in de controlegroep voor keizersnede bestonden uit cephalopelvische disproportie en zeldzame andere malpresentaties.Uitsluitingscriteria omvatten baarmoederafwijkingen, intra-abdominale cysten of myomen, meerlingzwangerschappen, een voorgeschiedenis van aanvullende intra-abdominale chirurgie, een voorgeschiedenis van steroïdegebruik, collageenaandoeningen, en placenta-adhesie of invasieafwijkingen. Om homogeniteit tussen groepen te waarborgen, werden patiënten met vergelijkbare body mass index-waarden bij voorkeur geselecteerd.
De obstetrische voorgeschiedenis van de patiënten op het moment van opname (gravida, pariteit, abortus), leeftijd, lengte, gewicht, zwangerschapsduur, routinematige obstetrische metingen (foetale positie, placentale locatie, vruchtwatervolume, enz.), persoonlijke en familiegeschiedenis werden allemaal vastgelegd. Geboortegewicht en Apgar-scores van de pasgeborenen werden ook geregistreerd.
De keizersnedelittekenincisielijn werd visueel onderzocht en gescoord. De littekenincisiescore werd geregistreerd als naar binnen verplaatst (gedeplaceerd), op huidniveau (plat), of verheven (keloid-achtig).
Striae die zich op de buik vormen tijdens de zwangerschap werden geëvalueerd en genoteerd volgens het aandeel dat ze bedekken wanneer de buik in vier secties werd verdeeld. Striae-scores werden als volgt geregistreerd: geen voor afwezigheid van striae, 1/4 voor een kwart, 1/2 voor de helft en 3/4 voor een derde van de buik.Intra-abdominale verklevingen bij patiënten die een keizersnede ondergingen werden geclassificeerd volgens het Nair-verklevingsscoringssysteem, ongeacht eerdere echobeoordeling.
Dienovereenkomstig werd de classificatie als volgt geregistreerd: Graad 0: afwezigheid van verklevingen, Graad 1: aanwezigheid van een enkele verklevingsband tussen het viscerale peritoneum en het abdominale oppervlak, Graad 2: aanwezigheid van twee verklevingsbanden tussen het viscerale peritoneum en het abdominale oppervlak, Graad 3: aanwezigheid van drie of meer verklevingsbanden tussen het viscerale peritoneum en het abdominale oppervlak, Graad 4: aanwezigheid van meerdere dichte verklevingen. De aanwezigheid van het glijteken werd geëvalueerd zoals beschreven door Baron et al..De sonde werd net boven het transversale huidlitteken geplaatst en de patiënt werd gevraagd diep adem te halen of te hoesten zodat de baarmoeder caudaal onder het pariëtale peritoneum en de fascia transversalis kon worden waargenomen. Aanwezigheid van het glijteken werd als "positief" beschreven wanneer glijden van de baarmoeder tegen de buikwand werd waargenomen. Wanneer er geen beweging van de baarmoeder onder de fascia was, werd het glijteken als "negatief" beschouwd.
De relatie van de blaas tot de baarmoeder, of deze onder of boven de symphysis pubis lag, werd genoteerd. Het weefsel tussen de baarmoeder en blaas (vesicouterinedikte) werd onderzocht en gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- levensvatbare eenlingzwangerschappen in het derde trimester (37 weken zwangerschap of later)
- voorgeschiedenis van ten minste één eerdere keizersnede
Exclusiecriteria:
- uteriene afwijkingen,
- intra-abdominale cysten of myomen,
- meerlingzwangerschappen,
- voorgeschiedenis van aanvullende intra-abdominale chirurgie,
- voorgeschiedenis van steroïdegebruik, collageenaandoeningen,
- placenta-adhesie- of invasieafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie (studie) groep
herhaalde keizersnede groep
|
De sonde werd net boven het transversale huidlitteken geplaatst en de patiënt werd gevraagd diep adem te halen of te hoesten om de baarmoeder caudaal onder het pariëtale peritoneum en de fascia transversalis te zien glijden.
De aanwezigheid van het glijteken werd als "positief" beschreven wanneer glijden van de baarmoeder tegen de buikwand werd waargenomen.
Wanneer er geen beweging van de baarmoeder onder de fascia was, werd het glijteken als "negatief" beschouwd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
primigravida patiënten
|
De sonde werd net boven het transversale huidlitteken geplaatst en de patiënt werd gevraagd diep adem te halen of te hoesten om de baarmoeder caudaal onder het pariëtale peritoneum en de fascia transversalis te zien glijden.
De aanwezigheid van het glijteken werd als "positief" beschreven wanneer glijden van de baarmoeder tegen de buikwand werd waargenomen.
Wanneer er geen beweging van de baarmoeder onder de fascia was, werd het glijteken als "negatief" beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glijdend teken
Tijdsspanne: De studie eindigt wanneer een voldoende aantal patiënten is bereikt.
|
De sonde werd net boven het transversale huidlitteken geplaatst en de patiënt werd gevraagd diep adem te halen of te hoesten om de baarmoeder caudaal onder het pariëtale peritoneum en de fascia transversalis te zien glijden.
Aanwezigheid van het glij-teken werd als "positief" beschreven wanneer glijden van de baarmoeder tegen de buikwand werd waargenomen.
Wanneer er geen beweging van de baarmoeder onder de fascia was, werd het glij-teken als "negatief" beschouwd.
|
De studie eindigt wanneer een voldoende aantal patiënten is bereikt.
|
|
Vesicouterine wanddikte
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden. De studie wordt afgerond wanneer het vereiste aantal patiënten is bereikt.
|
Het weefsel tussen de baarmoeder en de blaas (vesicouterine dikte) werd onderzocht en gemeten.
|
Ongeveer 6 maanden. De studie wordt afgerond wanneer het vereiste aantal patiënten is bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3015/12.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .