- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523698
Vesicouterintjocklek och glidtecken vid fullgångna graviditeter (sliding sign)
Jämförelse av ultraljudsmätt vesikouterintjocklek och glidtecken i fullgångna graviditeter med och utan kejsarsnittskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att utvärdera blåsan och livmodern ultraljudsmässigt samt intraabdominella adhesioner före kejsarsnittet. Gravida kvinnor i åldern 18–45 år med enkelbörd, livskraftiga tredje-trimester (37 veckors graviditet eller senare) graviditeter med minst ett tidigare kejsarsnitt i anamnesen inkluderades i studien. Kontrollgruppen bestod av friska gravida kvinnor i tredje trimestern med liknande demografiska egenskaper som genomgick elektivt (planerat) kejsarsnitt och som saknade obstetriska eller medicinska komorbiditeter. Kontrollgruppen hade ingen tidigare kejsarsnittsanamnes. Indikationerna i kontrollgruppen för kejsarsnitt bestod av cephalopelvic disproportion och sällsynta andra malpresentationer.Exklusionskriterier inkluderade uterusanomalier, intraabdominella cystor eller myom, flerbördsgraviditeter, anamnes på ytterligare intraabdominell kirurgi, anamnes på steroidanvändning, kollagenrubbningar samt placental adhesion eller invasionsanomalier. För att säkerställa homogenitet mellan grupperna prioriterades patienter med jämförbara kroppsmassaindexvärden.
Patienternas obstetriska anamnes vid tidpunkten för intagning (gravida, parity, abort), ålder, längd, vikt, gestationsålder, rutinmässiga obstetriska mätningar (fostrets position, placentans placering, fostervattenvolym, etc.), personlig och familjeanamnes noterades alla. Nyfödda barns födelsevikt och Apgar-poäng noterades också.
Kejsarsnittsärrets insnidningslinje undersöktes visuellt och poängsattes. Ärrets insnidningspoäng noterades som inåt förskjuten (deplacerad), i hudnivå (platt) eller upphöjd (keloidliknande).
Striae som bildas på magen under graviditeten utvärderades och noterades enligt den andel de täcker när magen delades i fyra sektioner. Striae-poäng noterades enligt följande: ingen för frånvaro av striae, 1/4 för kvart, 1/2 för hälften och 3/4 för en tredjedel av magen.Intraabdominella adhesioner hos patienter som genomgick kejsarsnitt klassificerades enligt Nairs adhesionspoängsystem, oavsett tidigare ultraljudsbedömning.
Följaktligen noterades klassificeringen enligt följande: Grad 0: frånvaro av adhesioner, Grad 1: närvaro av ett enda adhesionband mellan viscerala peritoneum och abdominala ytan, Grad 2: närvaro av två adhesionband mellan viscerala peritoneum och abdominala ytan, Grad 3: närvaro av tre eller fler adhesionband mellan viscerala peritoneum och abdominala ytan, Grad 4: närvaro av multipla täta adhesioner. Närvaron av glidtecknet utvärderades som beskrivet av Baron et al..Sonden placerades precis ovanför det transversala hudärret och patienten ombads ta ett djupt andetag eller hosta för att livmodern skulle observeras glida kaudalt under det parietala peritoneum och fascia transversalis. Närvaron av glidtecknet beskrevs som "positiv" när glidning av livmodern mot bukväggen observerades. När ingen rörelse av livmodern under fascian förekom, ansågs glidtecknet vara "negativt".
Förhållandet mellan blåsan och livmodern, om den var under eller över symfysen, noterades. Vävnaden mellan livmodern och blåsan (vesikouterintjocklek) undersöktes och mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkiet (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–45 år
- livskraftiga enkelfoster under tredje trimester (37 graviditetsveckor eller senare)
- tidigare genomgått minst ett kejsarsnitt
Exklusionskriterier:
- uterusanomalier,
- intraabdominella cystor eller myom,
- flerfödsel,
- tidigare genomgått ytterligare intraabdominell kirurgi,
- tidigare användning av steroid, kollagenrubbningar,
- placentaadhäsion eller invasionsanomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp (studie)
gruppen med upprepade kejsarsnitt
|
Sonden placerades strax ovanför det tvärgående ärret i huden och patienten ombads att ta ett djupt andetag eller hosta för att livmodern skulle kunna observeras glida nedåt under parietala bukhinnan och fascia transversalis.
Närvaron av glidtecknet beskrevs som "positiv" när glidning av livmodern mot bukväggen observerades.
När ingen rörelse av livmodern under fascian förekom ansågs glidtecknet vara "negativt".
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
primigravida patienter
|
Sonden placerades strax ovanför det tvärgående ärret i huden och patienten ombads att ta ett djupt andetag eller hosta för att livmodern skulle kunna observeras glida nedåt under parietala bukhinnan och fascia transversalis.
Närvaron av glidtecknet beskrevs som "positiv" när glidning av livmodern mot bukväggen observerades.
När ingen rörelse av livmodern under fascian förekom ansågs glidtecknet vara "negativt".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glidande tecken
Tidsram: Studien avslutas när ett tillräckligt antal patienter har nåtts.
|
Proben placerades strax ovanför det tvärgående hudsåret och patienten ombads att ta ett djupt andetag eller hosta för att livmodern skulle kunna observeras glida kaudalt under bukhinnans parietala blad och fascia transversalis.
Närvaron av glidtecknet beskrevs som "positivt" när glidning av livmodern mot bukväggen observerades.
När ingen rörelse av livmodern under fascian förekom, ansågs glidtecknet vara "negativt".
|
Studien avslutas när ett tillräckligt antal patienter har nåtts.
|
|
Vesikouterin tjocklek
Tidsram: Ungefär 6 månader. Studien avslutas när det erforderliga antalet patienter har nåtts.
|
Vävnaden mellan livmodern och urinblåsan (vesikouterintjocklek) undersöktes och mättes.
|
Ungefär 6 månader. Studien avslutas när det erforderliga antalet patienter har nåtts.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3015/12.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .