- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523698
만삭 임신에서의 방광자궁 두께 및 슬라이딩 사인 (sliding sign)
제왕절개술을 시행한 군과 시행하지 않은 군에서 만삭 임신부의 초음파로 측정한 방광자궁 두께와 슬라이딩 사인의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제왕절개 수술 전에 방광과 자궁을 초음파로 평가하고 복강 내 유착을 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 임신 3기(임신 37주 이상)의 단태아, 생존 가능한 임신을 한 18-45세 임산부로서 이전에 최소 한 번 이상의 제왕절개 수술을 받은 병력을 가진 여성이 연구에 포함되었습니다. 대조군은 유사한 인구통계학적 특성을 가진 임신 3기의 건강한 임산부로 구성되었으며, 이들은 선택적(계획된) 제왕절개 분만을 받았고 산과적 또는 의학적 동반 질환이 없었습니다. 대조군에는 이전 제왕절개 수술 병력이 없었습니다. 대조군에서 제왕절개 수술의 적응증은 두정골골반 불균형과 드문 다른 태위 이상으로 구성되었습니다. 제외 기준에는 자궁 이상, 복강 내 낭종 또는 근종, 다태 임신, 추가 복강 내 수술 병력, 스테로이드 사용 병력, 결체 조직 장애, 태반 부착 또는 침습 이상이 포함되었습니다. 집단 간 동질성을 보장하기 위해 비교 가능한 체질량 지수 값을 가진 환자를 우선적으로 선정하였습니다.
입원 시 환자의 산과적 병력(임신 횟수, 출산 횟수, 유산), 연령, 키, 체중, 임신 주수, 일반적인 산과 측정(태아 위치, 태반 위치, 양수량 등), 개인 및 가족 병력이 모두 기록되었습니다. 신생아의 출생 체중과 아프가 점수도 기록되었습니다.
제왕절개 흉터 절개선을 육안으로 검사하고 점수를 매겼습니다. 흉터 절개 점수는 내부로 변위된(변위된), 피부 수준(평평한), 또는 돌출된(켈로이드 유사)으로 기록되었습니다.
임신 중 복부에 형성되는 임신선은 복부를 네 부분으로 나누었을 때 차지하는 비율에 따라 평가하고 기록하였습니다. 임신선 점수는 다음과 같이 기록되었습니다: 임신선이 없는 경우 없음, 1/4인 경우 1/4, 절반인 경우 1/2, 복부의 1/3인 경우 3/4. 제왕절개 수술을 받는 환자의 복강 내 유착은 이전 초음파 평가와 관계없이 Nair 유착 점수 시스템에 따라 분류되었습니다.
따라서 분류는 다음과 같이 기록되었습니다: 등급 0: 유착 없음, 등급 1: 장막 복막과 복벽 사이에 단일 유착대 존재, 등급 2: 장막 복막과 복벽 사이에 두 개의 유착대 존재, 등급 3: 장막 복막과 복벽 사이에 세 개 이상의 유착대 존재, 등급 4: 다중 조밀한 유착 존재. 슬라이딩 징후의 존재는 Baron 등이 기술한 대로 평가되었습니다. 탐침을 가로 피부 흉터 바로 위에 놓고 환자에게 깊게 숨을 들이쉬거나 기침을 하도록 요청하여 자궁이 벽측 복막과 횡근막 아래에서 아래쪽으로 미끄러지는 것을 관찰하였습니다. 자궁이 복벽에 대해 미끄러지는 것이 관찰되었을 때 슬라이딩 징후의 존재를 "양성"으로 기술하였습니다. 근막 아래에서 자궁의 움직임이 없을 때 슬라이딩 징후는 "음성"으로 간주되었습니다.
방광과 자궁의 관계, 그것이 치골 결합 아래인지 위인지 기록되었습니다. 자궁과 방광 사이의 조직(방광자궁 두께)을 검사하고 측정하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Yuregir
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Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01230
- University of Heath and Science Adana City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 생존 가능한 단태아 3분기(임신 37주 이상) 임신
- 이전 제왕절개술 병력이 최소 한 번 이상 있는 경우
제외 기준:
- 자궁 이상
- 복강 내 낭종 또는 근종
- 다태임신
- 추가 복강 내 수술 병력
- 스테로이드 사용 병력, 콜라겐 장애
- 태반 부착 또는 침습 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 (연구) 그룹
반복 제왕절개군
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프로브를 가로 피부 흉터 바로 위에 놓고 환자에게 깊게 숨을 들이쉬거나 기침을 하도록 요청하여 자궁이 벽측 복막과 가로근막 아래로 미끄러지듯 이동하는 것을 관찰했습니다.
자궁이 복벽에 대해 미끄러지는 것이 관찰될 때 미끄럼 징후를 "양성"으로 기술했습니다.
근막 아래에서 자궁의 움직임이 없을 때 미끄럼 징후를 "음성"으로 간주했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
초산모 환자
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프로브를 가로 피부 흉터 바로 위에 놓고 환자에게 깊게 숨을 들이쉬거나 기침을 하도록 요청하여 자궁이 벽측 복막과 가로근막 아래로 미끄러지듯 이동하는 것을 관찰했습니다.
자궁이 복벽에 대해 미끄러지는 것이 관찰될 때 미끄럼 징후를 "양성"으로 기술했습니다.
근막 아래에서 자궁의 움직임이 없을 때 미끄럼 징후를 "음성"으로 간주했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬라이딩 사인
기간: 충분한 수의 환자가 모집되면 연구가 종료됩니다.
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프로브는 가로 피부 흉터 바로 위에 위치시켰으며, 자궁이 벽측 복막과 횡근막 아래에서 미끄러지듯 이동하는 것을 관찰하기 위해 환자에게 심호흡이나 기침을 하도록 요청했습니다.
자궁이 복벽을 따라 미끄러지듯 움직이는 것이 관찰되었을 때, 슬라이딩 징후는 "양성"으로 기술되었습니다.
횡근막 아래에서 자궁의 움직임이 없을 때, 슬라이딩 징후는 "음성"으로 간주되었습니다.
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충분한 수의 환자가 모집되면 연구가 종료됩니다.
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방광자궁 두께
기간: 대략 6개월. 필요한 환자 수에 도달하면 연구가 완료됩니다.
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자궁과 방광 사이의 조직(방광자궁 두께)을 검사하고 측정하였습니다.
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대략 6개월. 필요한 환자 수에 도달하면 연구가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gülsüm Uysal, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Health and Science Adana City Training and Research Hospital, Adana, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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