Amélioration de la protection vaccinale pour les adultes âgés
11 juin 2026 mis à jour par: Singapore General Hospital
Utilisation de l'Adjuvant AS01 pour Améliorer la Réponse Immunitaire chez les Personnes Âgées par le biais de l'Immunité Entraînée
Avec l'âge, le système immunitaire - la défense naturelle de l'organisme contre les maladies - s'affaiblit, rendant les personnes plus vulnérables aux infections et moins réactives aux vaccins.
Cela a été clairement observé pendant la pandémie de COVID-19, où les personnes âgées étaient plus susceptibles de développer une forme grave de la maladie.
Les chercheurs ont fait une découverte intéressante concernant l'AS01, un ingrédient déjà utilisé dans des vaccins efficaces comme le vaccin contre le zona.
Ils ont trouvé des indices suggérant que l'AS01 pourrait agir comme un entraîneur de forme général pour le système immunitaire, le rendant potentiellement plus fort et plus efficace pour combattre divers types d'infections, et pas seulement des infections spécifiques.
Pour confirmer cette possibilité, nous menons cette étude de recherche avec des adultes âgés de 21 à 59 ans pour tester si l'AS01 seul peut stimuler et entraîner le système immunitaire, combien de temps dure cette stimulation, et s'il aide réellement à mieux combattre d'autres infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Avec l'âge, le système immunitaire devient moins réactif, augmentant la sensibilité aux infections et réduisant la réponse aux vaccins. AS01 est un adjuvant à base de liposomes utilisé dans des vaccins homologués (par exemple, le vaccin contre le zona) qui active l'immunité innée et adaptative. Des preuves émergentes suggèrent que l'AS01 peut également induire une immunité entraînée, une forme de reprogrammation immunitaire innée qui pourrait améliorer la protection contre des infections non apparentées. Cette étude teste si l'AS01 administré seul peut stimuler et entraîner le système immunitaire chez des adultes en bonne santé, combien de temps ces effets durent, et si cela se traduit par un meilleur contrôle d'une provocation virale hétérologue.
Il s'agira d'une étude de médecine expérimentale monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo au Singapore General Hospital (N=40 ; âgés de 21 à 59 ans). Les participants reçoivent une dose intramusculaire unique d'AS01 (0,5 mL) ou d'un placebo salin au jour 0. Pour modéliser une exposition virale contrôlée, tous les participants reçoivent ensuite le vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune homologué (YF17D, Stamaril) soit à 1 mois (jour 30) soit à 3 mois (jour 90) après l'AS01/placebo, selon la randomisation. Des prélèvements sanguins en série mesurent la reprogrammation immunitaire, la durabilité et la réponse à la provocation virale sur environ 2 ou 4 mois selon l'affectation.
Les résultats pourraient clarifier si l'AS01 peut être utilisé comme un stimulant immunitaire autonome pour améliorer rapidement la protection large. Des informations qui pourraient être utiles pour la préparation aux épidémies, en particulier avant que des vaccins spécifiques aux agents pathogènes ne soient disponibles.
Par conséquent, (1) les changements immunitaires innés précoces et durables après l'AS01 (par exemple, l'expression génique et les marqueurs épigénétiques dans les cellules myéloïdes/innées) ; (2) la virémie YF17D (ARNémie) après la vaccination comme indicateur du contrôle viral hétérologue ; et (3) les réponses des cellules T et B au YF17D et leur relation avec la virémie, seront mesurées et analysées.
L'AS01 et le YF17D sont des composants homologués lorsqu'ils sont utilisés avec leurs vaccins indiqués. Les réactions courantes comprennent des symptômes locaux au site d'injection et des symptômes systémiques de courte durée ; des événements indésirables graves rares ont été signalés avec le YF17D. Les participants sont surveillés et bénéficient de conseils de sécurité et de voies de contact tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
- Numéro de téléphone: +6563213479
- E-mail: candice.chan.y.y@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Titin
- Numéro de téléphone: +6565762802
- E-mail: christina.titin@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
- Numéro de téléphone: +6563213479
- E-mail: candice.chan.y.y@singhealth.com.sg
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Contact:
- Christina Titin
- Numéro de téléphone: +6565762802
- E-mail: christina.titin@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 59 ans au moment du dépistage.
- IMC 18,5 - 27,5 kg/m² (valeurs d'IMC pour la population asiatique selon les directives du MOH de la Conférence de consensus du NIH).
- Évaluation médicale de base satisfaisante évaluée par un examen physique et un état de santé stable. Pour les sujets présentant des comorbidités sous-jacentes, les conditions doivent être jugées stables par les investigateurs, et ils ne doivent pas avoir eu d'hospitalisation liée à ces conditions au cours des 6 derniers mois.
- Participation volontaire, compréhension et signature d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique.
- Sujets disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude et aux visites programmées. Ces exigences incluent la tenue du journal du sujet et le retour pour les visites de suivi. Les sujets doivent également être disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude, avec un moyen de contact constant.
- Veine accessible à l'avant-bras pour la prise de sang.
- Sujets féminins sans potentiel de procréation en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause. Les sujets post-ménopausées doivent avoir eu au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée).
Critères d'exclusion :
- Vaccination antérieure contre la fièvre jaune ou la dengue, soit avec un produit enregistré, soit par participation à une précédente étude vaccinale.
- Avoir déjà reçu des vaccins adjuvés à l'AS01 (par ex. vaccin recombinant contre le zona, RTS,S/AS01, RSVPre-F3-AS01), soit avec un produit enregistré, soit par participation à une précédente étude vaccinale.
- Administration prévue d'un vaccin adjuvé à l'AS01 ou d'un vaccin contre la fièvre jaune autre que le vaccin de l'étude pendant l'étude.
- Sujets ayant été malades au cours des 7 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'infection documentée par la fièvre jaune et/ou la dengue.
- Séropositivité à la dengue lors du dépistage.
- Antécédents de tabagisme au cours de la dernière année.
- Voyage prévu dans des pays endémiques pour la fièvre jaune pendant l'étude.
- Allergie connue au vaccin AS01 et YF17D ou à leurs composants (par ex. produits à base d'œuf).
- Diagnostic de diabète HBA1c > 6,5 selon les critères de l'American Diabetes Association62.
- Toute condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendra l'injection intramusculaire dangereuse (par ex. thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50x10^9/L, coagulopathie, traitement anticoagulant).
Facteur de risque pour les vaccins vivants atténués, y compris toute immunodéficience primaire ou acquise confirmée ou suspectée basée sur l'anamnèse et l'examen physique :
- Antécédents de maladie du thymus
- Néoplasies hématologiques incluant la leucémie, le lymphome, les syndromes myélodysplasiques
- Diagnostic de cancer ou traitement contre le cancer (sauf carcinome basocellulaire localisé) dans les 3 ans précédant le dépistage
- Post-transplantation : transplantation d'organe solide et de cellules souches hématopoïétiques
- Immunodépression due à une immunodéficience primaire ou acquise (y compris le VIH/SIDA)
- Autres conditions significativement immunodéprimantes
- Administration de médicaments anti-inflammatoires au cours des 7 derniers jours (par ex. AINS, paracétamol, aspirine).
- Utilisation de metformine au cours du dernier mois.
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin (définie comme prednisolone > 10 mg/jour ou équivalent pendant > 2 semaines, ou prednisolone > 40 mg/jour ou > 1 semaine). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Reçu des produits biologiques (tels que les inhibiteurs anti-TNF, les inhibiteurs de l'IL-1, les bloqueurs de co-stimulation, la thérapie de déplétion des cellules B) au cours des 12 derniers mois.
- Toute condition (par ex. psoriasis étendu, syndrome de douleur chronique, perte auditive sévère, déficience cognitive, dialyse, troubles auto-immuns) qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet, ou empêcherait la réalisation de l'étude.
- Signes d'abus de substances, ou antécédents d'abus de substances.
- Anémie cliniquement significative (Hb < 10 g/dL).
- Don de sang dépassant > 450 ml au cours des 3 derniers mois.
- Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental ou non expérimental au cours des quatre derniers mois ou participation prévue pendant la durée de cette étude.
- Administration de tout vaccin homologué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin de l'étude ou prévue de recevoir de tels produits dans les 30 jours suivant la vaccination de l'étude.
- Reçu des immunoglobulines ou tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin de l'étude ou prévu de recevoir de tels produits pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AS01 + YF17D à 1 mois
Les participants reçoivent AS01 (0,5 mL en IM le jour 0) et le vaccin contre la fièvre jaune YF17D le jour 30.
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Stamaril, le vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, utilise la souche YF17D.
Stamaril est fourni sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin contre la fièvre jaune (vivant).
Autres noms:
The AS01 suspension contains 50 mcg/micrograms of 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) and 50 mcg/micrograms of Quillaja Saponaria Molina, fraction 21 (QS21), licensed by GSK, available as a separate vial from the licensed Shingrix vaccine.
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Expérimental: AS01 + YF17D à 3 mois
Les participants reçoivent AS01 (0,5 mL en IM au jour 0) et le vaccin contre la fièvre jaune YF17D au jour 90.
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Stamaril, le vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, utilise la souche YF17D.
Stamaril est fourni sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin contre la fièvre jaune (vivant).
Autres noms:
The AS01 suspension contains 50 mcg/micrograms of 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) and 50 mcg/micrograms of Quillaja Saponaria Molina, fraction 21 (QS21), licensed by GSK, available as a separate vial from the licensed Shingrix vaccine.
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Comparateur placebo: Placebo + YF17D à 1 mois
Les participants reçoivent un placebo (solution saline à 0,9 %, 0,5 mL IM le jour 0) et le vaccin contre la fièvre jaune YF17D le jour 30.
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Stamaril, le vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, utilise la souche YF17D.
Stamaril est fourni sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin contre la fièvre jaune (vivant).
Autres noms:
Le placebo sera constitué d'une solution saline à 0,9 % en volume équivalent.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + YF17D à 3 mois
Les participants reçoivent un placebo (solution saline à 0,9 %, 0,5 mL IM au jour 0) et le vaccin contre la fièvre jaune YF17D au jour 90.
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Stamaril, le vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune, utilise la souche YF17D.
Stamaril est fourni sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin contre la fièvre jaune (vivant).
Autres noms:
Le placebo sera constitué d'une solution saline à 0,9 % en volume équivalent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse Immunitaire de l'Hôte
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84 (3 mois)
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Évaluation exploratoire du profil de réponse immunitaire de l'hôte (cytokines, populations de cellules immunitaires, expression génique, modifications épigénétiques) induit par l'AS01 versus placebo, à l'aide d'une batterie de tests de validation multi-omiques, sur une période de 3 mois.
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Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84 (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Virémie
Délai: 7 jours suivant l'administration du vaccin contre la fièvre jaune
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Mesurer les niveaux de virémie de la fièvre jaune par RT-PCR quantitative et calculer l'aire sous la courbe (ASC) jusqu'à 7 jours après l'administration du vaccin contre la fièvre jaune chez les receveurs d'AS01 par rapport aux receveurs de placebo.
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7 jours suivant l'administration du vaccin contre la fièvre jaune
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Réponse des lymphocytes B
Délai: 30 jours
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Évaluer les réponses des lymphocytes B à la fièvre jaune par la mesure des titres d'anticorps neutralisants à l'aide du test de réduction des plages (PRNT) avec des sérums au jour 30 par rapport au jour 0 pré-vaccination, suite à l'administration du vaccin contre la fièvre jaune chez les receveurs d'AS01 versus placebo.
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30 jours
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Réponse des cellules T
Délai: 30 jours
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Évaluer les réponses des lymphocytes T au vaccin contre la fièvre jaune en utilisant le test ELISPOT IFNγ spécifique au virus, avec les résultats exprimés en unités formant des taches (UFT) par 10^6 PBMC au jour 14 et au jour 30 par rapport à la pré-vaccination au jour 9 chez les receveurs d'AS01 versus placebo.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP, Singapore General Hospital
- Chercheur principal: Amit Singhal, B.Sc., M.Sc., Ph.D., A*Star
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Composés de sodium
- Injections
- Vaccins viraux
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
- Injections, intramusculaire
- Vaccin contre la fièvre jaune
- système adjuvant 01
Autres numéros d'identification d'étude
- AS01-YF-01
- CIRG25jan-0068 (Autre subvention/numéro de financement: NMRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .