Повышение защиты вакцин для пожилых людей

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 21 до 59 лет на момент скрининга.
• ИМТ 18,5–27,5 кг/м² (значения ИМТ для азиатской популяции согласно рекомендациям Минздрава и конференции NIH Consensus).
• Удовлетворительная исходная медицинская оценка по данным физического осмотра и стабильное состояние здоровья. Для субъектов с сопутствующими заболеваниями состояния должны быть признаны стабильными исследователями, и у них не должно быть госпитализаций, связанных с этими состояниями, за последние 6 месяцев.
• Добровольное участие, понимание и подписание информированного согласия, одобренного этическим комитетом.
• Субъекты, готовые соблюдать требования протокола исследования и запланированные визиты. Эти требования включают заполнение дневника субъекта, возврат на контрольные визиты. Субъекты также должны быть готовы быть доступными в течение всего исследования, имея постоянные средства связи.
• Доступная вена на предплечье для забора крови.
• Женщины, неспособные к деторождению из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы. У женщин в постменопаузе должен быть период естественной (спонтанной) аменореи не менее 12 месяцев.

Критерии исключения:

• Предыдущая вакцинация против желтой лихорадки, лихорадки денге с использованием зарегистрированного продукта или участие в предыдущем исследовании вакцины.
• Предыдущее получение вакцин с адъювантом AS01 (например, рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая, RTS,S/AS01, RSVPre-F3-AS01) с использованием зарегистрированного продукта или участие в предыдущем исследовании вакцины.
• Планируемое введение вакцины с адъювантом AS01 или вакцины против желтой лихорадки, кроме исследуемой вакцины, в течение исследования.
• Субъекты, которые плохо себя чувствовали в течение последних 7 дней до скрининга.
• Документированный анамнез инфекции желтой лихорадки и/или лихорадки денге.
• Серопозитивность к лихорадке денге при скрининге.
• Курение в течение последнего года.
• Планируемые поездки в эндемичные по желтой лихорадке страны в течение исследования.
• Известная аллергия на вакцину AS01 и YF17D или их компоненты (например, продукты яиц).
• Диагноз диабета с HbA1c > 6,5 согласно критериям Американской диабетической ассоциации 62.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной (например, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50×10^9/л, коагулопатия, антикоагулянтная терапия).

• Фактор риска для живых аттенуированных вакцин, включая любой подтвержденный или предполагаемый первичный или приобретенный иммунодефицит на основании анамнеза и физического осмотра:

  • Анамнез заболевания вилочковой железы
  • Гематологические новообразования, включая лейкоз, лимфому, миелодиспластические синдромы
  • Диагностированный рак или лечение рака (кроме локализованной базальноклеточной карциномы) в течение 3 лет до скрининга
  • После трансплантации: трансплантация твердых органов и гемопоэтических стволовых клеток
  • Иммунокомпромиссное состояние из-за первичного или приобретенного (включая ВИЧ/СПИД) иммунодефицита
  • Другие значительные иммунокомпромиссные состояния
• Прием противовоспалительных препаратов в течение последних 7 дней (например, НПВП, парацетамол, аспирин).
• Использование метформина в течение последнего месяца.
• Использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев до первой дозы вакцины (определяется как преднизолон > 10 мг/день или эквивалент в течение > 2 недель, или преднизолон > 40 мг/день или > 1 недели). Ингаляционные и топические стероиды разрешены.
• Получение биологических препаратов (таких как ингибиторы ФНО, ингибиторы ИЛ-1, блокаторы ко-стимуляции, терапия истощения B-клеток) в течение последних 12 месяцев.
• Любое состояние (например, распространенный псориаз, синдром хронической боли, тяжелая потеря слуха, когнитивные нарушения, диализ, аутоиммунные расстройства), которое, по мнению исследователя, осложнит или поставит под угрозу исследование или благополучие субъекта, или предотвратит завершение исследования.
• Признаки злоупотребления психоактивными веществами или предыдущее злоупотребление.
• Клинически значимая анемия (Hb < 10 г/дл).
• Сдача крови > 450 мл за последние 3 месяца.
• Участие в исследовании с введением исследуемого или неисследуемого соединения в течение последних четырех месяцев или планируемое участие в течение данного исследования.
• Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планируемое получение таких продуктов в течение 30 дней после вакцинации в исследовании.
• Получение иммуноглобулина или любых продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планируемое получение таких продуктов в течение периода исследования.