Melhorar a Proteção da Vacina para Adultos Mais Velhos
11 de junho de 2026 atualizado por: Singapore General Hospital
Utilizando o Adjuvante AS01 para Melhorar a Resposta Imunológica em Adultos Mais Velhos Através da Imunidade Treinada
À medida que as pessoas envelhecem, o seu sistema imunitário - a defesa natural do corpo contra doenças - torna-se mais fraco, tornando-as mais vulneráveis a infeções e menos responsivas às vacinas.
Isto ficou claramente evidenciado durante a pandemia de COVID-19, em que os adultos mais velhos tinham maior probabilidade de desenvolver doenças graves.
Os investigadores fizeram uma descoberta interessante sobre o AS01, um ingrediente já utilizado em vacinas bem-sucedidas, como a vacina contra o herpes zóster.
Eles encontraram indícios de que o AS01 poderá funcionar como um treinador de fitness geral para o sistema imunitário, potencialmente tornando-o mais forte e mais eficaz no combate a vários tipos de infeções, e não apenas a infeções específicas.
Para confirmar esta possibilidade, estamos a realizar este estudo de investigação com adultos entre os 21 e os 59 anos para testar se o AS01, por si só, pode reforçar e treinar o sistema imunitário, quanto tempo dura este reforço e se realmente ajuda a combater outras infeções de forma mais eficaz.
Isto ficou claramente evidenciado durante a pandemia de COVID-19, em que os adultos mais velhos tinham maior probabilidade de desenvolver doenças graves.
Os investigadores fizeram uma descoberta interessante sobre o AS01, um ingrediente já utilizado em vacinas bem-sucedidas, como a vacina contra o herpes zóster.
Eles encontraram indícios de que o AS01 poderá funcionar como um treinador de fitness geral para o sistema imunitário, potencialmente tornando-o mais forte e mais eficaz no combate a vários tipos de infeções, e não apenas a infeções específicas.
Para confirmar esta possibilidade, estamos a realizar este estudo de investigação com adultos entre os 21 e os 59 anos para testar se o AS01, por si só, pode reforçar e treinar o sistema imunitário, quanto tempo dura este reforço e se realmente ajuda a combater outras infeções de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
À medida que as pessoas envelhecem, o sistema imunitário torna-se menos responsivo, aumentando a suscetibilidade a infeções e reduzindo a resposta às vacinas. O AS01 é um adjuvante baseado em lipossomas utilizado em vacinas licenciadas (por exemplo, a vacina contra o herpes zóster) que ativa a imunidade inata e adaptativa. Evidências emergentes sugerem que o AS01 também pode induzir imunidade treinada, uma forma de reprogramação imunitária inata que pode melhorar a proteção contra infeções não relacionadas. Este estudo testa se o AS01 administrado isoladamente pode estimular e treinar o sistema imunitário em adultos saudáveis, quanto tempo duram estes efeitos e se isto se traduz num melhor controlo de um desafio viral heterólogo.
Este será um estudo de medicina experimental monocêntrico, aleatorizado, simples-cego e controlado por placebo no Singapore General Hospital (N=40; idades 21-59). Os participantes recebem uma dose única intramuscular de AS01 (0,5 mL) ou placebo salino no Dia 0. Para modelar uma exposição viral controlada, todos os participantes recebem depois a vacina licenciada atenuada contra a febre amarela (YF17D, Stamaril) ou ao 1 mês (Dia 30) ou aos 3 meses (Dia 90) após o AS01/placebo, conforme randomização. A colheita seriada de sangue mede a reprogramação imunitária, durabilidade e resposta ao desafio viral ao longo de ~2 ou 4 meses dependendo da atribuição.
Os resultados podem esclarecer se o AS01 pode ser utilizado como um estimulante imunitário autónomo para melhorar rapidamente a proteção ampla. Informação que pode ser útil para a preparação para surtos, especialmente antes de vacinas específicas para patogénios estarem disponíveis.
Portanto, (1) Alterações imunitárias inatas precoces e duradouras após o AS01 (por exemplo, expressão genética e marcadores epigenéticos em células mieloides/innatas); (2) Viremia por YF17D (RNAemia) após vacinação como indicador de controlo viral heterólogo; e (3) Respostas de células T e B ao YF17D e como se relacionam com a viremia, serão medidas e analisadas.
O AS01 e o YF17D são componentes licenciados quando utilizados com as suas vacinas indicadas. As reações comuns incluem sintomas locais no local da injeção e sintomas sistémicos de curta duração; eventos adversos graves raros foram relatados com o YF17D. Os participantes são monitorizados e recebem orientações de segurança e vias de contacto ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
- Número de telefone: +6563213479
- E-mail: candice.chan.y.y@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Christina Titin
- Número de telefone: +6565762802
- E-mail: christina.titin@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
- Número de telefone: +6563213479
- E-mail: candice.chan.y.y@singhealth.com.sg
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Contato:
- Christina Titin
- Número de telefone: +6565762802
- E-mail: christina.titin@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 21 e os 59 anos no momento do rastreio.
- IMC 18,5 - 27,5 kg/m² (valores de IMC para a população asiática de acordo com as diretrizes do MOH da Conferência de Consenso do NIH).
- Avaliação médica basal satisfatória avaliada por exame físico e estado de saúde estável. Para sujeitos com comorbilidades subjacentes, as condições devem ser consideradas estáveis pelos investigadores, e não devem ter tido qualquer hospitalização relacionada com estas condições nos últimos 6 meses.
- Participar voluntariamente, compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Ética.
- Sujeitos dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e das visitas agendadas. Estes requisitos incluem o preenchimento do diário do sujeito e o regresso para visitas de acompanhamento. Os sujeitos também devem estar dispostos a estar disponíveis durante a duração do estudo, com acesso a um meio de contacto consistente.
- Veia acessível no antebraço para colheita de sangue.
- Sujeitos do sexo feminino sem potencial de procriação devido a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ligadura das trompas) ou menopausa. Sujeitos pós-menopáusicas devem ter tido pelo menos 12 meses de amenorreia natural (espontânea).
Critérios de Exclusão:
- Vacinação prévia contra febre amarela ou dengue, seja com um produto registado ou por participação num estudo de vacina anterior.
- Receção prévia de vacinas com adjuvante AS01 (ex. vacina recombinante do herpes zóster, RTS,S/AS01, RSVPre-F3-AS01), seja com um produto registado ou por participação num estudo de vacina anterior.
- Administração planeada de uma vacina com adjuvante AS01 ou vacina contra febre amarela diferente da vacina do estudo durante o estudo.
- Sujeitos que estiveram doentes nos últimos 7 dias antes do rastreio.
- Histórico de infeção documentada por febre amarela e/ou dengue.
- Seropositividade para dengue no rastreio.
- Histórico de tabagismo no último ano.
- Viagem planeada para países endémicos de febre amarela durante o estudo.
- Alergia conhecida à vacina AS01 e YF17D ou aos seus componentes (ex. produtos de ovo).
- Diagnóstico de diabetes HBA1c > 6,5 de acordo com os critérios da Associação Americana de Diabetes62.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura (ex. trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50x10^9/L, coagulopatia, terapia anticoagulante).
Fator de risco para vacinas vivas atenuadas, incluindo qualquer imunodeficiência primária ou adquirida confirmada ou suspeita com base no histórico e exame físico:
- Histórico de doença da glândula timo
- Neoplasias hematológicas incluindo leucemia, linfoma, síndromes mielodisplásicas
- Diagnosticado com cancro ou tratamento para cancro (exceto carcinoma basocelular localizado) nos 3 anos anteriores ao rastreio
- Pós-transplante: transplante de órgão sólido e transplante de células estaminais hematopoiéticas
- Imunocomprometido devido a imunodeficiência primária ou adquirida (incluindo VIH/SIDA)
- Outras condições significativamente imunocomprometedoras
- Administração de fármacos anti-inflamatórios nos últimos 7 dias (ex. AINEs, Paracetamol, aspirina).
- Uso de metformina no último mês.
- Uso de corticosteroides nos últimos 6 meses antes da primeira dose da vacina (definido como prednisolona > 10 mg/dia ou equivalente por > 2 semanas, ou prednisolona > 40 mg/dia ou > 1 semana). Corticosteroides inalados e tópicos são permitidos.
- Receção de biológicos (como inibidores anti-TNF, inibidores de IL-1, bloqueadores de coestimulação, terapia de depleção de células B) nos últimos 12 meses.
- Qualquer condição (ex. psoríase extensa, síndrome de dor crónica, perda auditiva grave, comprometimento cognitivo, diálise, doenças autoimunes) que, na opinião do investigador, possa complicar ou comprometer o estudo ou o bem-estar do sujeito, ou impedir a conclusão do estudo.
- Evidência de abuso de substâncias, ou abuso de substâncias anterior.
- Anemia clinicamente significativa (Hb < 10 g/dL).
- Doação de sangue superior a > 450 ml nos últimos 3 meses.
- Participação num estudo envolvendo administração de um composto experimental ou não experimental nos últimos quatro meses ou participação planeada durante a duração deste estudo.
- Administração de qualquer vacina licenciada nos 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou planeamento de receção de tais produtos nos 30 dias após a vacinação do estudo.
- Receção de imunoglobulina ou quaisquer produtos sanguíneos nos 90 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou planeamento de receção de tais produtos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AS01 + YF17D após 1 mês
Os participantes recebem AS01 (0,5 mL IM no Dia 0) e a vacina da febre amarela YF17D no Dia 30.
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Stamaril, a vacina viva atenuada contra a febre amarela, utiliza a estirpe YF17D.
Stamaril é fornecido na forma de pó e solvente para suspensão para injecção em seringa pré-cheia, Vacina contra a febre amarela (viva).
Outros nomes:
The AS01 suspension contains 50 mcg/micrograms of 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) and 50 mcg/micrograms of Quillaja Saponaria Molina, fraction 21 (QS21), licensed by GSK, available as a separate vial from the licensed Shingrix vaccine.
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Experimental: AS01 + YF17D aos 3 Meses
Os participantes recebem AS01 (0,5 mL IM no Dia 0) e a vacina contra a febre amarela YF17D no Dia 90.
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Stamaril, a vacina viva atenuada contra a febre amarela, utiliza a estirpe YF17D.
Stamaril é fornecido na forma de pó e solvente para suspensão para injecção em seringa pré-cheia, Vacina contra a febre amarela (viva).
Outros nomes:
The AS01 suspension contains 50 mcg/micrograms of 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) and 50 mcg/micrograms of Quillaja Saponaria Molina, fraction 21 (QS21), licensed by GSK, available as a separate vial from the licensed Shingrix vaccine.
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Comparador de Placebo: Placebo + YF17D a 1 Mês
Os participantes recebem placebo (solução salina a 0,9%, 0,5 mL IM no Dia 0) e a vacina contra a febre amarela YF17D no Dia 30.
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Stamaril, a vacina viva atenuada contra a febre amarela, utiliza a estirpe YF17D.
Stamaril é fornecido na forma de pó e solvente para suspensão para injecção em seringa pré-cheia, Vacina contra a febre amarela (viva).
Outros nomes:
O placebo consistirá numa solução salina a 0,9% em volume equivalente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + YF17D aos 3 Meses
Os participantes recebem placebo (solução salina a 0,9%, 0,5 mL IM no Dia 0) e a vacina da febre amarela YF17D no Dia 90.
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Stamaril, a vacina viva atenuada contra a febre amarela, utiliza a estirpe YF17D.
Stamaril é fornecido na forma de pó e solvente para suspensão para injecção em seringa pré-cheia, Vacina contra a febre amarela (viva).
Outros nomes:
O placebo consistirá numa solução salina a 0,9% em volume equivalente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Imune do Hospedeiro
Prazo: Dias 0, 7, 14, 28, 56, 84 (3 meses)
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Avaliação exploratória do perfil de resposta imune do hospedeiro (citocinas, populações de células imunes, expressão genética, modificações epigenéticas) induzido por AS01 versus placebo, utilizando um painel de testes de ensaio multi-ómicos validados, durante um período de 3 meses.
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Dias 0, 7, 14, 28, 56, 84 (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Viremia
Prazo: 7 dias após a administração da vacina contra a febre amarela
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Medir os níveis de viremia da Febre Amarela através de RT-PCR quantitativo e calcular a área sob a curva (AUC) até 7 dias após a administração da vacina da Febre Amarela em recipientes de AS01 versus placebo.
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7 dias após a administração da vacina contra a febre amarela
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Resposta das Células B
Prazo: 30 dias
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Avaliar as respostas dos linfócitos B à febre amarela através da medição dos títulos de anticorpos neutralizantes utilizando o teste de redução de placas de neutralização (PRNT) com soro no dia 30, comparado com o dia 0 antes da vacinação, após a administração da vacina contra a febre amarela em AS01 versus recetores de placebo.
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30 dias
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Resposta das Células T
Prazo: 30 dias
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Avaliar as respostas das células T à vacina da febre amarela utilizando o ensaio ELISPOT de IFNγ específico do vírus, com os resultados expressos em unidades formadoras de manchas (UFM) por 10^6 PBMCs no dia 14 e dia 30 versus pré-vacinação no dia 9 em recipientes de AS01 versus placebo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Y.Y. Chan, MBChB, MRCP, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Amit Singhal, B.Sc., M.Sc., Ph.D., A*Star
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Compostos de sódio
- Injeções
- Vacinas virais
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
- Injeções, intramusculares
- Vacina da febre amarela
- sistema adjuvante 01
Outros números de identificação do estudo
- AS01-YF-01
- CIRG25jan-0068 (Número de outro subsídio/financiamento: NMRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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