Atteindre les vétérans ruraux : Application des compétences corps-esprit pour la douleur via une intervention de télésanté en santé globale - UH3 (RAMP)
11 mai 2026 mis à jour par: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Atteindre les vétérans ruraux : Application des compétences corps-esprit pour la douleur via une intervention de télésanté en santé globale
L'objectif du programme corps-esprit RAMP est de fournir aux anciens combattants des informations et des outils qui peuvent les aider à gérer leur douleur.
Le programme explore le lien important entre notre corps et notre esprit, et comment utiliser cette connexion spéciale pour gérer la douleur plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif à long terme est d'améliorer la gestion de la douleur et de réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients ruraux au sein du VA.
Pour y parvenir, nous mènerons un essai clinique randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'une intervention complémentaire et intégrative innovante à composantes multiples, Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP), dispensée via télésanté de groupe, afin d'améliorer la gestion de la douleur, la fonction et le bien-être des anciens combattants ruraux, au sein du système de santé du VA.
Ce projet relève le défi majeur de mettre en œuvre des interventions efficaces non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique chez les anciens combattants ruraux, qui supportent une part disproportionnée du fardeau national de la douleur, avec plus de chronicité, de préjudices liés aux opioïdes, de comorbidités en santé mentale et de toxicomanie, et à qui sont prescrits plus d'opioïdes, tout en ayant un accès limité aux soins de la douleur chronique fondés sur des preuves qui répondent à leurs besoins "holistiques" ou biopsychosociaux.
Le programme RAMP regroupe stratégiquement plusieurs stratégies d'autogestion CIH fondées sur des preuves pour répondre aux besoins biopsychosociaux des anciens combattants ruraux et surmonter les barrières existantes à la mise en œuvre.
Composé d'éducation sur la douleur, de pleine conscience, d'exercices spécifiques à la douleur et de stratégies cognitives et comportementales, le programme est cohérent et évolutif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Burgess, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-1591
- E-mail: diana.burgess@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Cross, MPH
- Numéro de téléphone: 612-629-7568
- E-mail: lee.cross@va.gov
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Minneapolis VAMC
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Contact:
- Diana Burgess, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-1591
- E-mail: diana.burgess@va.gov
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Contact:
- Lee Cross, MPH
- Numéro de téléphone: 612-629-7568
- E-mail: lee.cross@va.gov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
(1) 18 ans ou plus (2) résidence rurale selon les critères de l'Administration de la recherche sur les services de santé des États-Unis (3) douleur chronique basée sur deux diagnostics de douleur qualifiants dans leur dossier de santé électronique (DSE) dans la même catégorie diagnostique, à au moins 90 jours d'intervalle, au cours des 2 dernières années ; (4) douleur autodéclarée au moins la plupart des jours au cours des 3 derniers mois, (5) score du sous-échelle d'interférence de l'Inventaire bref de la douleur ≥ 4/10 ; (6) accès à un appareil avec internet, (7) volonté de participer aux procédures spécifiques à l'intervention (par exemple, se rencontrer à distance en ligne pour les séances), et (8) une adresse e-mail répertoriée dans le DSE.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion : (1) trouble psychiatrique ou d'usage de substances sévère et mal contrôlé (identifié par revue de dossier) ; (2) membres actifs des panels consultatifs de l'étude, (3) participation à une autre étude de recherche sur la douleur, (4) participation à une étude similaire (5) participation à un programme de santé complémentaire et intégrative similaire, facilité, de plusieurs semaines et multimodal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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RAMP est un programme de 9 semaines composé de sessions de groupe en ligne hebdomadaires (90 minutes chacune) avec des vidéos éducatives préenregistrées dirigées par des experts, une formation et une pratique des compétences corps-esprit, et des discussions facilitées.
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Aucune intervention: Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain interference
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score.
Minimum value: 0. Maximum value: 10.
Higher scores indicate worse functioning.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain intensity
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score.
Minimum value: 0. Maximum value: 10.
Higher scores indicate more severe pain.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Pain impact
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain.
Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Quality of life
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Quality of life
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Physical functioning
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Sleep disturbance
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Sleep duration
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Fatigue
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Participation in Social Roles and Activities
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Anxiety
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Depression
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Overall improvement
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
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Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
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Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Participant self report of opioid medication use.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Substance use
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey.
The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
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Adverse events
Délai: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
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Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study.
Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
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Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
- Chercheur principal: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
- Chercheur principal: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UH3NR020929-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront soumises à l'Archive de données du National Institute of Mental Health (NIMH) (NDA).
Les mesures démographiques et les résultats cliniques seront collectés et partagés à l'aide d'éléments de données communs (CDE) du référentiel NIH / HEAL CDE.
La dénomination des variables et les valeurs de réponse autorisées seront harmonisées selon les spécifications du dictionnaire de données des CDE.
La documentation sera mise à la disposition du public de la communauté de recherche et comprendra : 1.
Le protocole de l'étude ; 2. la fiche d'information (fournie par dérogation à la documentation du consentement éclairé) ; 3. les formulaires de collecte de données/formulaires de rapport de cas ; 4. le dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées avec le référentiel NDA au plus tard à la fin de la subvention.
Critères d'accès au partage IPD
Les publications issues de cette recherche seront mises à la disposition du public sur le site web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans un délai d'un an après la date de publication.
L'équipe du projet de recherche et le centre de coordination du programme PRISM/Collaboratory travailleront ensemble afin de proposer des ensembles de données dé-identifiés ou limités qui seront accessibles au public.
Lorsque cela est réalisable, des ensembles de données limités (LDS) seront créés et partagés conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) tout individu dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Aucune donnée de santé protégée (PHI) ou donnée sensible du VA ne sera partagée, sauf approbation des responsables de la confidentialité du VA.
Seul le personnel de recherche autorisé, approuvé par l'ACOS en accord avec les MPI, aura accès aux données individuellement identifiables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .