Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå landområdeveteraner: Anvendelse af krop-sind-færdigheder til smerte gennem en helhedsorienteret telehealth-intervention - UH3 (RAMP)

11. maj 2026 opdateret af: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

At nå landdistriktsveteraner: Anvendelse af sind-krop-færdigheder til smerter ved hjælp af en helhedsorienteret telehealth-intervention

Formålet med RAMP krop-og-sind-programmet er at give veteraner information og værktøjer, der kan hjælpe dem med at håndtere deres smerter. Programmet udforsker den vigtige forbindelse mellem vores kroppe og sind, og hvordan man kan bruge denne særlige forbindelse til at håndtere smerter mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at forbedre smertebehandlingen og reducere opioidbrugen blandt landdistrikts-patienter i VA. For at opnå dette vil vi gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af en innovativ flerkomponent komplementær og integreret intervention, Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP), leveret via gruppetelemedicin, til at forbedre landdistrikts-veteraners smertebehandling, funktion og velvære inden for VA-sundhedssystemet. Dette projekt adresserer den betydelige udfordring ved at implementere effektive, ikke-opioid interventioner til kronisk smertebehandling blandt landdistrikts-veteraner, som oplever en uforholdsmæssig stor del af den nationale smertebyrde, med mere kronisitet, opioidskader, komorbid psykisk sygdom og stofmisbrug, og som får ordineret flere opioider og har mindre adgang til evidensbaseret, kronisk smertebehandling, der adresserer deres "hele-person" eller biopsykosociale behov. RAMP-programmet samler strategisk flere evidensbaserede CIH selvstyringsstrategier for at imødekomme landdistrikts-veteraners biopsykosociale behov og overvinde eksisterende barrierer for implementering. Bestående af smerteuddannelse, mindfulness, smerte-specifikke øvelser og kognitiv adfærdsstrategier er programmet sammenhængende og skalerbart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 18 år eller ældre (2) boende på landet baseret på U.S. Health Services Research Administration Criteria (3) kroniske smerter baseret på to kvalificerede smerte-diagnoser i deres elektroniske patientjournal (EHR) inden for samme diagnostiske kategori, mindst 90 dage fra hinanden, i løbet af de foregående 2 år; (4) selvrapporterede smerter på mindst de fleste dage i de sidste 3 måneder, (5) Brief Pain Inventory Interference subskala score ≥ 4/10; (6) adgang til en enhed med internet, (7) villighed til at deltage i interventionsspecifikke procedurer (f.eks. mødes online til sessioner), og (8) en e-mailadresse registreret i EHR.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier: (1) alvorlig, dårligt kontrolleret psykisk lidelse eller stofmisbrug (identificeret gennem journalgennemgang); (2) aktive medlemmer af studiet's rådgivningspaneler, (3) tilmelding til et andet forskningsstudie om smerter, (4) tilmelding til et lignende studie (5) tilmelding til et lignende faciliteret, fler-ugers, multimodal komplementær og integreret sundhedsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: RAMP Programmet
RAMP er et 9-ugers program bestående af ugentlige online gruppesessioner (90 minutter hver) med forhåndsindspillede ekspertledede undervisningsvideoer, træning og øvelser i krop-sind-færdigheder og faciliterede diskussioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain interference
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4UH3NR020929-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive indsendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Demografiske og kliniske resultatmålinger vil blive indsamlet og delt ved hjælp af fælles dataelementer (CDEs) fra NIH / HEAL CDE-repositoriet. Variabelnavngivning og tilladte svarmuligheder vil blive harmoniseret i henhold til CDEs dataordsbogspecifikationer. Dokumentation vil blive gjort offentligt tilgængelig for forskningsfællesskabet og vil omfatte: 1. Studieprotokollen; 2. informationsark (leveret pr. dispensation for dokumentation af informeret samtykke); 3. dataindsamlingsformularer/case report forms; 4. dataordsbog.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for publicering; alle andre genererede videnskabelige data vil blive delt med NDA-repositoriet senest ved udløbet af tildelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationer fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem National Library of Medicines PubMed Central-hjemmeside inden for et år efter publiceringsdatoen. Forskningsprojektgruppen og PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center vil samarbejde for at tilbyde deidentificerede eller begrænsede datasæt, der vil være tilgængelige for offentligheden. Hvor det er muligt, vil der blive oprettet og delt Limited Datasets (LDS'er) i henhold til en Data Use Agreement (DUA), der på passende vis begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enkeltpersoner, hvis data er inkluderet i datasættet. Der vil ikke blive delt PHI eller følsomme VA-data, medmindre det er godkendt af VA Privacy Officers. Kun autoriseret forskningspersonale, som er godkendt af ACOS i aftale med MPI'erne, vil have adgang til individuelt identificerbare data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med RAMP Programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner