Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å nå landlige veteraner: Anvendelse av sinn-kropp-ferdigheter for smerte ved bruk av en helhetlig helsetjeneste via videokonferanse - UH3 (RAMP)

11. mai 2026 oppdatert av: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Å nå landdistriktsveteraner: Anvende sinn-kropps ferdigheter for smerte ved hjelp av en helhetlig helsetelemedisin-intervensjon

Målet med RAMP sinn-kropp-programmet er å gi veteraner informasjon og verktøy som kan hjelpe dem med å håndtere smerten deres. Programmet utforsker den viktige forbindelsen mellom våre kropper og sinn, og hvordan man kan bruke denne spesielle forbindelsen til å håndtere smerter mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å forbedre smertebehandlingen og redusere opioidbruken blant pasienter i landdistriktene i VA. For å oppnå dette, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å teste effekten av en innovativ, flerkomponent komplementær og integrativ intervensjon, Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP), levert via gruppetelehelse, for å forbedre smertebehandlingen, funksjonen og velværet til veteraner i landdistriktene innenfor VA-helsevesenet. Dette prosjektet tar for seg den betydelige utfordringen med å implementere effektive, ikke-opioide intervensjoner for kronisk smertebehandling blant veteraner i landdistriktene, som opplever en uforholdsmessig stor andel av den nasjonale smertelasten, med mer kronisitet, opioidskader, komorbide psykiske helsetilstander og rusmisbruk, og som får foreskrevet flere opioider og har mindre tilgang til evidensbasert, kronisk smertebehandling som tar hånd om deres "hele person" eller biopsykososiale behov. RAMP-programmet strategisk samler flere evidensbaserte CIH selvforvaltningsstrategier for å håndtere veteraners i landdistrikter biopsykososiale behov og overkomme eksisterende barrierer for implementering. Sammensatt av smerteundervisning, oppmerksomhetstrening, smerte-spesifikke øvelser og kognitiv atferdsstrategier, er programmet sammenhengende og skalerbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VAMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 18 år eller eldre (2) bosatt på landsbygda basert på U.S. Health Services Research Administration-kriterier (3) kronisk smerte basert på to kvalifiserende smerte-diagnoser i deres elektroniske helseregister (EHR) innen samme diagnosekategori, minst 90 dager fra hverandre, i løpet av de siste 2 årene; (4) selvrapportert smerte på minst de fleste dagene i løpet av de siste 3 månedene, (5) Brief Pain Inventory Interference under-skår ≥ 4/10; (6) tilgang til en enhet med internett, (7) villighet til å delta i intervensjonsspesifikke prosedyrer (f.eks., møte fjernstyrt online for sesjoner), og (8) en e-postadresse listet i EHR.

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier: (1) alvorlig, dårlig kontrollert psykiatrisk eller rusmiddelbruksforstyrrelse (identifisert av journalgjennomgang); (2) aktive medlemmer av rådgivende paneler for studien, (3) deltakelse i en annen forskningsstudie for smerte, (4) deltakelse i en lignende studie (5) deltakelse i et lignende fasilitert, fler-ukers, fler-modalt komplementært og integrert helseprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: RAMP-programmet
RAMP er et 9-ukers program som består av ukentlige online gruppesessioner (90 minutter hver) med forhåndsinnspilte ekspertledede undervisningsvideoer, sinn-kropps ferdighetstrening og praksis, og fasiliterte diskusjoner.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain interference
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Tidsramme: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4UH3NR020929-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli sendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Demografiske og kliniske resultatmål vil bli samlet inn og delt ved hjelp av felles dataelementer (CDE) fra NIH / HEAL CDE-databasen. Variabelnavn og tillatte svarsverdier vil bli harmonisert i henhold til CDEs datadictionary-spesifikasjoner. Dokumentasjon skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskningsmiljøet og vil inkludere: 1. Studieprotokollen; 2. informasjonsark (gitt i henhold til dispensasjon for dokumentasjon av samtykke); 3. datainnsamlingsskjemaer/skjema for pasientjournaler; 4. datadictionary.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige ved publiseringstidspunktet; alle andre genererte vitenskapelige data vil deles med NDA-repositoriet senest ved utløpet av tildelingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjoner fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelige for allmennheten gjennom National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdatoen. Forskningsprosjektteamet og PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center vil samarbeide for å tilby deidentifiserte eller begrensede datasett som vil være tilgjengelige for allmennheten. Der det er praktisk mulig, vil begrensede datasett (LDS) bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller reidentifisere (eller ta skritt for å identifisere eller reidentifisere) noen enkeltperson hvis data er inkludert i datasettet. Ingen PHI eller følsomme VA-data vil bli delt, med mindre godkjent av VA-personvernombud. Kun autorisert forskningspersonell som er godkjent av ACOS i samsvar med MPIs, vil ha tilgang til individuelt identifiserbare data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på RAMP-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere