Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступ к сельским ветеранам: Применение навыков разума и тела для управления болью с помощью телемедицинского вмешательства в рамках концепции целостного здоровья - UH3 (RAMP)

11 мая 2026 г. обновлено: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Доступ к сельским ветеранам: применение навыков разума и тела для лечения боли с использованием комплексного телемедицинского вмешательства

Цель программы RAMP «Разум-тело» — предоставить ветеранам информацию и инструменты, которые могут помочь им справляться с болью. Программа исследует важную связь между нашим телом и разумом, а также то, как использовать эту особую связь для более эффективного управления болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша долгосрочная цель — улучшить лечение боли и сократить использование опиоидов среди сельских пациентов в VA. Для достижения этой цели мы проведем рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы проверить эффективность инновационного многокомпонентного комплементарного и интегративного вмешательства «Доступ к сельским ветеранам: применение навыков разума и тела для боли с использованием телездравоохранения целостного здоровья (RAMP)», проводимого через групповое телездравоохранение, для улучшения лечения боли, функциональности и благополучия сельских ветеранов в системе здравоохранения VA. Этот проект решает значительную проблему внедрения эффективных неопиоидных вмешательств для лечения хронической боли среди сельских ветеранов, которые несут непропорционально большую долю национального бремени боли, с большей хронизацией, вредом от опиоидов, сопутствующими психическими расстройствами и злоупотреблением психоактивными веществами, получают больше назначений опиоидов и имеют меньший доступ к научно обоснованной помощи при хронической боли, учитывающей их «целостные» или биопсихосоциальные потребности. Программа RAMP стратегически объединяет несколько научно обоснованных стратегий самоконтроля CIH для удовлетворения биопсихосоциальных потребностей сельских ветеранов и преодоления существующих барьеров к внедрению. Состоящая из обучения по боли, осознанности, специфических упражнений для боли и когнитивно-поведенческих стратегий, программа является целостной и масштабируемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Burgess, PhD
  • Номер телефона: 612-467-1591
  • Электронная почта: diana.burgess@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Cross, MPH
  • Номер телефона: 612-629-7568
  • Электронная почта: lee.cross@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VAMC
        • Контакт:
          • Diana Burgess, PhD
          • Номер телефона: 612-467-1591
          • Электронная почта: diana.burgess@va.gov
        • Контакт:
          • Lee Cross, MPH
          • Номер телефона: 612-629-7568
          • Электронная почта: lee.cross@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Возраст 18 лет и старше; (2) проживание в сельской местности согласно критериям Администрации исследований служб здравоохранения США; (3) хроническая боль, подтвержденная двумя соответствующими диагнозами боли в электронной медицинской карте (ЭМК) в рамках одной диагностической категории, с разницей не менее 90 дней в течение последних 2 лет; (4) самостоятельное сообщение о боли в большинство дней за последние 3 месяца; (5) оценка по подшкале влияния Краткого опросника боли ≥ 4/10; (6) доступ к устройству с интернетом; (7) готовность участвовать в процедурах, специфичных для вмешательства (например, встречаться удаленно онлайн на сессиях); (8) наличие адреса электронной почты, указанного в ЭМК.

Критерии исключения:

Критерии исключения: (1) тяжелое, плохо контролируемое психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (выявлено при просмотре медицинской документации); (2) активные члены консультативных групп исследования; (3) участие в другом исследовании по боли; (4) участие в аналогичном исследовании; (5) участие в аналогичной организованной, многонедельной, мультимодальной программе комплементарной и интегративной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Программа RAMP
RAMP - это 9-недельная программа, состоящая из еженедельных онлайн-групповых сессий (по 90 минут каждая) с предварительно записанными обучающими видео под руководством экспертов, тренировкой и практикой навыков работы с разумом и телом, а также модерируемыми дискуссиями.
Без вмешательства: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain interference
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Временное ограничение: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Главный следователь: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Главный следователь: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4UH3NR020929-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут отправлены в Национальный архив данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH). Демографические и клинические показатели исходов будут собираться и распространяться с использованием общих элементов данных (CDE) из репозитория NIH/HEAL CDE. Именование переменных и допустимые значения ответов будут гармонизированы в соответствии со спецификациями словаря данных CDE. Документация будет общедоступна для исследовательского сообщества и будет включать: 1. Протокол исследования; 2. информационный лист (предоставляется в рамках отказа от документального оформления информированного согласия); 3. формы сбора данных/карты наблюдения; 4. словарь данных.

Сроки обмена IPD

Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации; все другие сгенерированные научные данные будут переданы в репозиторий NDA не позднее окончания срока действия награды.

Критерии совместного доступа к IPD

Публикации по результатам данного исследования будут доступны для общественности через веб-сайт Национальной медицинской библиотеки PubMed Central в течение одного года после даты публикации. Команда исследовательского проекта и Координационный центр программы PRISM/Сотрудничества будут совместно работать над предоставлением обезличенных или ограниченных наборов данных, которые будут доступны общественности. По возможности, будут создаваться и предоставляться Ограниченные наборы данных (LDS) в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), которое соответствующим образом ограничивает использование набора данных и запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любое лицо, данные которого включены в набор данных. Никакая PHI или конфиденциальные данные VA не будут передаваться, если это не одобрено сотрудниками по конфиденциальности VA. Доступ к персонально идентифицируемым данным будет иметь только уполнованный исследовательский персонал, утверждённый ACOS по согласованию с главными исследователями (MPIs).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа RAMP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться