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Atingir Veteranos Rurais: Aplicar Competências Mente-Corpo para a Dor Usando uma Intervenção de Telemedicina de Saúde Integral - UH3 (RAMP)

11 de maio de 2026 atualizado por: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Chegar aos Veteranos Rurais: Aplicar Competências Corpo-Mente para a Dor Usando uma Intervenção de Telessaúde de Saúde Integral

O objetivo do programa corpo-mente RAMP é fornecer aos Veteranos informações e ferramentas que os possam ajudar a gerir a sua dor. O programa explora a importante ligação entre os nossos corpos e mentes, e como usar esta ligação especial para gerir a dor de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nosso objetivo a longo prazo é melhorar a gestão da dor e reduzir o uso de opioides entre os doentes rurais no VA. Para o alcançar, realizaremos um ensaio clínico aleatorizado (RCT) para testar a eficácia de uma intervenção inovadora, multicomponente, complementar e integrativa, Alcançar Veteranos Rurais: Aplicar Competências Mente-Corpo para a Dor Usando uma Intervenção de Telemedicina de Saúde Integral (RAMP), entregue via telemedicina em grupo, para melhorar a gestão da dor, a função e o bem-estar dos Veteranos rurais, dentro do sistema de saúde do VA. Este projeto aborda o desafio significativo de implementar intervenções eficazes, não opioides, para a gestão da dor crónica entre os Veteranos rurais, que experienciam uma parte desproporcional do fardo nacional da dor, com maior cronicidade, danos por opioides, condições de saúde mental comórbidas e abuso de substâncias, e a quem são prescritos mais opioides e têm menos acesso a cuidados baseados em evidência para a dor crónica que abordem as suas necessidades de "pessoa integral" ou biopsicossociais. O programa RAMP coalesce estrategicamente múltiplas estratégias de autogestão CIH baseadas em evidência para abordar as necessidades biopsicossociais dos Veteranos rurais e superar as barreiras existentes à implementação. Composto por educação sobre a dor, mindfulness, exercícios específicos para a dor e estratégias cognitivo-comportamentais, o programa é coeso e escalável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lee Cross, MPH
  • Número de telefone: 612-629-7568
  • E-mail: lee.cross@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VAMC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) 18 anos de idade ou mais; (2) residência rural de acordo com os Critérios da Administração de Investigação de Serviços de Saúde dos EUA; (3) dor crónica com base em dois diagnósticos de dor qualificados no seu registo de saúde eletrónico (RSE) dentro da mesma categoria diagnóstica, com pelo menos 90 dias de intervalo, durante os últimos 2 anos; (4) dor autorrelatada na maioria dos dias nos últimos 3 meses; (5) pontuação na subescala de Interferência do Inventário Breve de Dor ≥ 4/10; (6) acesso a um dispositivo com internet; (7) disponibilidade para participar em procedimentos específicos da intervenção (por exemplo, reunir remotamente online para sessões); e (8) um endereço de email listado no RSE.

Critérios de Exclusão:

Critérios de exclusão: (1) perturbação psiquiátrica ou de consumo de substâncias grave e mal controlada (identificada por revisão do processo clínico); (2) membros ativos dos painéis consultivos do estudo; (3) inscrição noutro estudo de investigação sobre dor; (4) inscrição num estudo semelhante; (5) inscrição num programa de saúde complementar e integrativo, facilitado, com várias semanas e multimodal semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Comportamental: Programa RAMP
O RAMP é um programa de 9 semanas composto por sessões semanais de grupo online (90 minutos cada) com vídeos educacionais pré-gravados conduzidos por especialistas, formação e prática de competências mente-corpo, e discussões facilitadas.
Sem intervenção: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain interference
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Prazo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Investigador principal: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Investigador principal: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4UH3NR020929-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão submetidos ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) (NDA). As medidas demográficas e de resultados clínicos serão recolhidas e partilhadas utilizando elementos de dados comuns (CDEs) do repositório NIH / HEAL CDE. A nomenclatura das variáveis e os valores de resposta permitidos serão harmonizados de acordo com as especificações do dicionário de dados dos CDEs. A documentação será disponibilizada publicamente à comunidade de investigação e incluirá: 1. O protocolo do estudo; 2. folha de informação (fornecida por isenção de documentação de consentimento informado); 3. formulários de recolha de dados/formulários de relatório de caso; 4. dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos incluídos em manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão partilhados com o repositório NDA até ao final do prémio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As publicações desta investigação ficarão disponíveis ao público através do site da National Library of Medicine PubMed Central no prazo de um ano após a data de publicação. A equipa do projeto de investigação e o PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center trabalharão em conjunto para oferecer conjuntos de dados anonimizados ou limitados que ficarão disponíveis ao público. Sempre que possível, serão criados e partilhados Conjuntos de Dados Limitados (LDSs) de acordo com um Acordo de Utilização de Dados (DUA) que limite adequadamente o uso do conjunto de dados e proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto. Nenhum PHI ou dado sensível da VA será partilhado, a menos que seja aprovado pelos Oficiais de Privacidade da VA. Apenas o pessoal de investigação autorizado, conforme aprovado pelo ACOS em acordo com os MPIs, terá acesso a dados individualmente identificáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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