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Llegando a los Veteranos Rurales: Aplicación de Habilidades Mente-Cuerpo para el Dolor Mediante una Intervención de Telesalud de Salud Integral - UH3 (RAMP)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Llegando a los Veteranos Rurales: Aplicación de Habilidades Mente-Cuerpo para el Dolor mediante una Intervención de Telemedicina de Salud Integral

El objetivo del programa mente-cuerpo RAMP es proporcionar a los Veteranos información y herramientas que puedan ayudarlos a manejar su dolor. El programa explora la importante conexión entre nuestros cuerpos y mentes, y cómo usar esta conexión especial para manejar el dolor de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar el manejo del dolor y reducir el uso de opioides entre los pacientes rurales en el sistema de salud de la Administración de Veteranos (VA). Para lograrlo, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de una intervención innovadora multicomponente de complementaria e integrativa, Llegando a Veteranos Rurales: Aplicando Habilidades de Cuerpo y Mente para el Dolor Mediante una Intervención de Telesalud de Salud Integral (RAMP), impartida mediante telesalud grupal, para mejorar el manejo del dolor, la función y el bienestar de los veteranos rurales, dentro del sistema de salud de la VA. Este proyecto aborda el desafío significativo de implementar intervenciones efectivas no opioides para el manejo del dolor crónico entre los veteranos rurales, quienes experimentan una parte desproporcionada de la carga nacional de dolor, con mayor cronicidad, daños por opioides, condiciones de salud mental comórbidas y abuso de sustancias, y a quienes se les recetan más opioides y tienen menos acceso a atención basada en evidencia para el dolor crónico que aborde sus necesidades de "persona completa" o biopsicosociales. El programa RAMP reúne estratégicamente múltiples estrategias de autogestión de CIH basadas en evidencia para abordar las necesidades biopsicosociales de los veteranos rurales y superar las barreras existentes para su implementación. Compuesto por educación sobre el dolor, mindfulness, ejercicios específicos para el dolor y estrategias cognitivo-conductuales, el programa es cohesivo y escalable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Burgess, PhD
  • Número de teléfono: 612-467-1591
  • Correo electrónico: diana.burgess@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lee Cross, MPH
  • Número de teléfono: 612-629-7568
  • Correo electrónico: lee.cross@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VAMC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lee Cross, MPH
          • Número de teléfono: 612-629-7568
          • Correo electrónico: lee.cross@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 18 años de edad o más (2) residencia rural según los Criterios de la Administración de Investigación de Servicios de Salud de EE. UU. (3) dolor crónico basado en dos diagnósticos de dolor válidos en su registro de salud electrónico (EHR) dentro de la misma categoría diagnóstica, con al menos 90 días de diferencia, durante los últimos 2 años; (4) dolor autoinformado al menos la mayoría de los días en los últimos 3 meses, (5) puntuación de la subescala de Interferencia del Inventario Breve de Dolor ≥ 4/10; (6) acceso a un dispositivo con internet, (7) disposición a participar en los procedimientos específicos de la intervención (por ejemplo, reunirse en línea de forma remota para las sesiones), y (8) una dirección de correo electrónico registrada en el EHR.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión: (1) trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias grave y mal controlado (identificado mediante revisión de historial clínico); (2) miembros activos de los paneles asesores del estudio, (3) participación en otro estudio de investigación sobre dolor, (4) participación en un estudio similar (5) participación en un programa de salud complementaria e integrativa multifacético, facilitado y de varias semanas similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Conductual: Programa RAMP
RAMP es un programa de 9 semanas que consta de sesiones grupales en línea semanales (de 90 minutos cada una) con videos educativos pregrabados dirigidos por expertos, entrenamiento y práctica de habilidades mente-cuerpo y debates facilitados.
Sin intervención: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain interference
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Periodo de tiempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Investigador principal: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Investigador principal: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4UH3NR020929-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se enviarán al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) (NDA). Las medidas demográficas y de resultados clínicos se recopilarán y compartirán utilizando elementos de datos comunes (CDE) del repositorio NIH/HEAL CDE. La nomenclatura de variables y los valores de respuesta permitidos se armonizarán según las especificaciones del diccionario de datos de CDE. La documentación se pondrá a disposición pública de la comunidad investigadora e incluirá: 1. El protocolo del estudio; 2. hoja informativa (proporcionada según la exención de documentación del consentimiento informado); 3. formularios de recogida de datos/formularios de reporte de casos; 4. diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; todos los demás datos científicos generados se compartirán con el repositorio NDA a más tardar al finalizar la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las publicaciones de esta investigación estarán disponibles para el público a través del sitio web de PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina dentro del año siguiente a la fecha de publicación. El equipo del proyecto de investigación y el Centro de Coordinación del Programa PRISM/Collaboratory trabajarán juntos para ofrecer conjuntos de datos desidentificados o limitados que estarán disponibles para el público. Cuando sea posible, se crearán y compartirán Conjuntos de Datos Limitados (LDS) de acuerdo con un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al receptor identificar o reidentificar (o tomar medidas para identificar o reidentificar) a cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. No se compartirá información personal de salud (PHI) ni datos sensibles de la VA, a menos que sea aprobado por los Oficiales de Privacidad de la VA. Solo el personal de investigación autorizado, aprobado por el ACOS de acuerdo con los MPIs, tendrá acceso a datos individualmente identificables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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