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Ländliche Veteranen erreichen: Anwendung von Mind-Body-Fähigkeiten bei Schmerzen durch eine ganzheitliche Telehealth-Intervention - UH3 (RAMP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Erreichen ländlicher Veteranen: Anwendung von Geist-Körper-Fähigkeiten bei Schmerzen mithilfe einer ganzheitlichen Telehealth-Intervention

Das Ziel des RAMP Mind-Body-Programms ist es, Veteranen Informationen und Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen können, ihre Schmerzen zu bewältigen. Das Programm untersucht die wichtige Verbindung zwischen unserem Körper und unserem Geist und wie man diese besondere Verbindung nutzen kann, um Schmerzen effektiver zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist es, die Schmerzbehandlung zu verbessern und den Opioidkonsum bei ländlichen Patienten in der VA zu reduzieren. Um dies zu erreichen, werden wir eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit einer innovativen, mehrkomponentigen komplementären und integrativen Intervention zu testen: Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP), die über Gruppentelemedizin durchgeführt wird, um die Schmerzbehandlung, Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden ländlicher Veteranen innerhalb des VA-Gesundheitssystems zu verbessern. Dieses Projekt befasst sich mit der erheblichen Herausforderung, wirksame, nicht-opioide Interventionen für das chronische Schmerzmanagement bei ländlichen Veteranen umzusetzen, die einen überproportionalen Anteil der nationalen Schmerzlast tragen, mit mehr Chronizität, Opioidschäden, komorbiden psychischen Gesundheitszuständen und Substanzmissbrauch, denen mehr Opioide verschrieben werden und die weniger Zugang zu evidenzbasierter, chronischer Schmerzversorgung haben, die ihre "ganzheitlichen" oder biopsychosozialen Bedürfnisse berücksichtigt. Das RAMP-Programm vereint strategisch mehrere evidenzbasierte CIH-Selbstmanagementstrategien, um die biopsychosozialen Bedürfnisse ländlicher Veteranen zu adressieren und bestehende Umsetzungsbarrieren zu überwinden. Das Programm besteht aus Schmerzaufklärung, Achtsamkeit, schmerzspezifischen Übungen und kognitiven Verhaltensstrategien und ist kohärent und skalierbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18 Jahre oder älter (2) Landbewohner basierend auf den Kriterien der U.S. Health Services Research Administration (3) chronische Schmerzen basierend auf zwei qualifizierenden Schmerzdiagnosen in ihrer elektronischen Patientenakte (EHR) innerhalb derselben diagnostischen Kategorie, mindestens 90 Tage auseinander, während der letzten 2 Jahre; (4) selbstberichtete Schmerzen an mindestens den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten, (5) Brief Pain Inventory Interference Subskala-Score ≥ 4/10; (6) Zugang zu einem internetfähigen Gerät, (7) Bereitschaft, an interventionsspezifischen Verfahren teilzunehmen (z. B. sich online für Sitzungen zu treffen), und (8) eine in der EHR hinterlegte E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: (1) schwere, schlecht kontrollierte psychiatrische Störung oder Substanzgebrauchsstörung (durch Aktenüberprüfung identifiziert); (2) aktive Mitglieder von Beratungsgremien für die Studie, (3) Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Schmerzen, (4) Teilnahme an einer ähnlichen Studie (5) Teilnahme an einem ähnlichen betreuten, mehrwöchigen, multimodalen komplementären und integrativen Gesundheitsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: RAMP-Programm
RAMP ist ein 9-wöchiges Programm, das aus wöchentlichen Online-Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten) mit voraufgezeichneten, von Experten geleiteten Schulungsvideos, Training und Übung von Mind-Body-Fertigkeiten sowie moderierten Diskussionen besteht.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain interference
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Zeitfenster: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4UH3NR020929-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden dem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) übermittelt. Demografische und klinische Ergebnisparameter werden gesammelt und mithilfe gemeinsamer Datenelemente (CDEs) aus dem NIH / HEAL CDE-Repository geteilt. Die Benennung von Variablen und zulässige Antwortwerte werden gemäß den Spezifikationen des CDE-Datenwörterbuchs harmonisiert. Die Dokumentation wird der Forschungsgemeinschaft öffentlich zugänglich gemacht und umfasst: 1. Das Studienprotokoll; 2. Informationsblatt (bereitgestellt im Rahmen eines Verzichts auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung); 3. Datenerfassungsformulare/Krankengeschichtenformulare; 4. Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten, die in veröffentlichten Manuskripten enthalten sind, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle anderen erzeugten wissenschaftlichen Daten werden spätestens am Ende der Förderung mit dem NDA-Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichungen aus dieser Forschung werden innerhalb eines Jahres nach dem Veröffentlichungsdatum über die Website des National Library of Medicine PubMed Central der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Das Forschungsteam und das PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center werden zusammenarbeiten, um anonymisierte oder eingeschränkte Datensätze anzubieten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen. Sofern praktikabel, werden Limited Datasets (LDS) erstellt und gemäß einer Data Use Agreement (DUA) geteilt, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und den Empfänger davon abhält, Personen zu identifizieren oder wieder zu identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder Wiederidentifizierung zu unternehmen), deren Daten im Datensatz enthalten sind. Es werden keine PHI- oder VA-sensible Daten geteilt, es sei denn, dies wird von VA Privacy Officers genehmigt. Nur autorisiertes Forschungspersonal, das vom ACOS in Übereinstimmung mit den MPIs genehmigt wurde, hat Zugang zu personenbezogenen identifizierbaren Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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