Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost pro venkovské veterány: Aplikace mind-body dovedností pro zvládání bolesti pomocí celostního zdravotního telemedicínského zásahu - UH3 (RAMP)

11. května 2026 aktualizováno: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Dosažení venkovských veteránů: Aplikace technik mysli a těla při bolesti pomocí celostní telemedicínské intervence

Cílem programu RAMP pro mysl a tělo je poskytnout veteránům informace a nástroje, které jim mohou pomoci zvládat bolest. Program zkoumá důležité propojení mezi našimi těly a myslí a to, jak lze toto zvláštní propojení využít k efektivnějšímu zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je zlepšit zvládání bolesti a snížit užívání opioidů u venkovských pacientů ve VA. Abychom toho dosáhli, provedeme randomizovanou klinickou studii (RCT) k ověření účinnosti inovativní vícekomponentní komplementární a integrativní intervence Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP) poskytované prostřednictvím skupinové telemedicíny pro zlepšení zvládání bolesti, funkce a pohody venkovských veteránů v rámci zdravotnického systému VA. Tento projekt řeší významnou výzvu implementace účinných neopioidních intervencí pro léčbu chronické bolesti u venkovských veteránů, kteří nesou nepoměrně velký podíl národní zátěže bolestí, s vyšší chroničností, poškozením způsobeným opioidy, komorbidními duševními poruchami a zneužíváním návykových látek, a kterým je předepisováno více opioidů a mají menší přístup k léčbě chronické bolesti založené na důkazech, která řeší jejich potřeby "celé osoby" nebo biopsychosociální potřeby. Program RAMP strategicky spojuje více strategií samostatného zvládání CIH založených na důkazech, aby řešil biopsychosociální potřeby venkovských veteránů a překonal stávající překážky implementace. Skládající se z edukace o bolesti, mindfulness, cvičení specifických pro bolest a kognitivně-behaviorálních strategií je program soudržný a škálovatelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lee Cross, MPH
  • Telefonní číslo: 612-629-7568
  • E-mail: lee.cross@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

(1) věk 18 let nebo starší (2) venkovské bydliště podle kritérií americké správy pro výzkum zdravotních služeb (3) chronická bolest na základě dvou kvalifikujících bolestivých diagnóz v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR) ve stejné diagnostické kategorii, s odstupem nejméně 90 dnů, během předchozích 2 let; (4) sebeposouzená bolest alespoň ve většině dnů za poslední 3 měsíce, (5) skóre podškály interference Krátkého inventáře bolesti ≥ 4/10; (6) přístup k zařízení s internetem, (7) ochota zapojit se do postupů specifických pro intervenci (např. setkávat se na dálku online na sezeních), a (8) e-mailová adresa uvedená v EHR.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: (1) závažná, špatně kontrolovaná psychiatrická porucha nebo porucha užívání návykových látek (identifikovaná revizí zdravotní dokumentace); (2) aktivní členové poradních panelů pro studii, (3) zařazení do jiné výzkumné studie o bolesti, (4) zařazení do podobné studie (5) zařazení do podobného facilitovaného, vícedenního, multimodálního doplňkového a integrativního zdravotního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Program RAMP
RAMP je 9týdenní program složený z týdenních online skupinových setkání (90 minut každé) s předem nahranými výukovými videi vedenými odborníky, tréninkem a cvičením mysli a těla a moderovanými diskuzemi.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain interference
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Časové okno: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4UH3NR020929-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou předložena do Národního archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA). Demografická a klinická výsledná měření budou sbírána a sdílena pomocí společných datových prvků (CDE) z úložiště NIH / HEAL CDE. Názvy proměnných a přípustné hodnoty odpovědí budou harmonizovány podle specifikací slovníku dat CDE. Dokumentace bude zpřístupněna veřejnosti výzkumné komunitě a bude zahrnovat: 1. Studijní protokol; 2. informační list (poskytnutý v rámci výjimky z dokumentace informovaného souhlasu); 3. formuláře pro sběr dat/záznamové listy případů; 4. datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna další generovaná vědecká data budou sdílena s úložištěm NDA nejpozději do konce udělení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace z tohoto výzkumu budou veřejnosti zpřístupněny prostřednictvím webových stránek National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data publikace. Výzkumný tým projektu a PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center budou spolupracovat, aby nabídli anonymizované nebo omezené soubory dat, které budou veřejně dostupné. Pokud to bude prakticky možné, budou vytvořeny a sdíleny omezené datové soubory (LDS) na základě Dohody o použití dat (DUA), která vhodně omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podnikat kroky k identifikaci nebo znovuidentifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož data jsou součástí datové sady. Žádná PHI ani citlivá data VA nebudou sdílena, pokud to neschválí úředníci pro ochranu soukromí VA. Přístup k individuálně identifikovatelným datům budou mít pouze autorizovaný výzkumný personál schválený ACOS v souladu s MPIs.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Program RAMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit