Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raggiungere i Veterani Rurali: Applicare le Abilità Mente-Corpo per il Dolore Utilizzando un Intervento di Telemedicina per la Salute Integrale - UH3 (RAMP)

11 maggio 2026 aggiornato da: Diana J. Burgess, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Raggiungere i Veterani Rurali: Applicazione di Abilità Mente-Corpo per il Dolore Attraverso un Intervento di Telemedicina di Salute Integrale

L'obiettivo del programma mente-corpo RAMP è fornire ai Veterani informazioni e strumenti che possano aiutarli a gestire il loro dolore. Il programma esplora l'importante connessione tra i nostri corpi e le nostre menti, e come utilizzare questa speciale connessione per gestire il dolore in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare la gestione del dolore e ridurre l'uso di oppioidi tra i pazienti rurali del VA. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio clinico randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un innovativo intervento complementare e integrato multi-componente, Reaching Rural Veterans: Applying Mind-Body Skills for Pain Using a Whole Health Telehealth Intervention (RAMP) erogato tramite telemedicina di gruppo, per migliorare la gestione del dolore, la funzione e il benessere dei veterani rurali, all'interno del sistema sanitario del VA. Questo progetto affronta la significativa sfida di implementare interventi efficaci e non oppioidi per la gestione del dolore cronico tra i veterani rurali, che sperimentano una quota sproporzionata del carico nazionale di dolore, con maggiore cronicità, danni da oppioidi, condizioni di salute mentale comorbide e abuso di sostanze, e a cui vengono prescritti più oppioidi e hanno meno accesso a cure basate sull'evidenza per il dolore cronico che affrontino i loro bisogni "olistici" o biopsicosociali. Il programma RAMP unisce strategicamente molteplici strategie di autogestione CIH basate sull'evidenza per affrontare i bisogni biopsicosociali dei veterani rurali e superare le barriere esistenti all'implementazione. Composto da educazione sul dolore, mindfulness, esercizi specifici per il dolore e strategie cognitive comportamentali, il programma è coerente e scalabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VAMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) età pari o superiore a 18 anni (2) residente in zona rurale secondo i criteri dell'U.S. Health Services Research Administration (3) dolore cronico basato su due diagnosi di dolore idonee nella loro cartella clinica elettronica (EHR) all'interno della stessa categoria diagnostica, con almeno 90 giorni di distanza, nei precedenti 2 anni; (4) dolore auto-riferito per almeno la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi, (5) punteggio della sottoscala Interferenza del Brief Pain Inventory ≥ 4/10; (6) accesso a un dispositivo con internet, (7) disponibilità a partecipare alle procedure specifiche dell'intervento (ad esempio, incontri online remoti per le sessioni), e (8) un indirizzo email registrato nell'EHR.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione: (1) disturbo psichiatrico o da uso di sostanze grave e scarsamente controllato (identificato tramite revisione della cartella); (2) membri attivi dei panel consultivi per lo studio, (3) arruolamento in un altro studio di ricerca sul dolore, (4) arruolamento in uno studio simile (5) arruolamento in un programma simile facilitato, di più settimane, multimodale di salute complementare e integrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Programma RAMP
RAMP è un programma di 9 settimane composto da sessioni di gruppo online settimanali (90 minuti ciascuna) con video educativi pre-registrati guidati da esperti, formazione e pratica di abilità mente-corpo e discussioni facilitate.
Nessun intervento: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain interference
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) interference score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate worse functioning.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Brief Pain Inventory (BPI) intensity score. Minimum value: 0. Maximum value: 10. Higher scores indicate more severe pain.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Pain impact
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), a six item scale developed to differentiate mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Two questions to identify chronic pain and high impact chronic pain; frequency of pain during the prior 3 months and frequency of limitation in activities in the prior 3 months.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the World Health Organization (WHO) 2-item measure which measures quality of life and satisfaction with health on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Quality of life
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Euro Quality of Life scale, a 5 section questionnaire to assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Physical functioning
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Using the PROMIS Physical functioning 6-item short form v2.0 which measures difficulty doing household activities and agreement with statements on health limitations in physical activities on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep disturbance
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using PROMIS 6-item short form v1.0 which measures sleep quality on a 1 to 5 scale from very poor to very good in addition to agreement with statements on sleep quality on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Sleep duration
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participants self-report their hours of sleep per night in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Fatigue
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
The PROMIS fatigue 4-item short form v1.0, which measures fatigue over the past 7 days.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participation in Social Roles and Activities
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the PROMIS 4-item short form v2.0 which measures frequency of trouble doing activities for leisure, work, or with family or friends on a 1 to 5 scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2 survey (GAD-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Depression will be measured using the Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) which includes 2 questions that are summed for a total score that can range from 0 to 6.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Primary Care PTSD Screen for DSM-5, which asks whether the participant has had exposure to a traumatic event, and if yes, asks 5 follow-up yes/no question regarding experiences in the past month.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Overall improvement
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Overall improvement will be assessed with the Patient Global Impression of Change (PGIC) which has participants rate their overall change from very much worse to very much improved on a 7-point scale.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Percentage of participants self-reporting opioid medication use
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Participant self report of opioid medication use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Substance use
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Measured using the Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS) survey. The TAPS is comprised of a 4-item screen for substance use.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at baseline, 10 weeks and 6 months.
Adverse events
Lasso di tempo: Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.
Participant self-report of any new or worsening health issue while participating in the study. Participants will also be asked to report potential side effects by choosing from a list of known potential risks of exercise and mindfulness interventions.
Average over 6 months of follow-up, with assessments at 10 weeks and 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Evans, DC, PhD, MS, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Katherine Hadlandsmyth, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Diana Burgess, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4UH3NR020929-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno inviati al National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Le misure demografiche e gli esiti clinici saranno raccolti e condivisi utilizzando elementi di dati comuni (CDE) dal repository NIH / HEAL CDE. La denominazione delle variabili e i valori di risposta consentiti saranno armonizzati secondo le specifiche del dizionario dati dei CDE. La documentazione sarà resa pubblicamente disponibile alla comunità di ricerca e includerà: 1. Il protocollo dello studio; 2. la scheda informativa (fornita in base alla deroga alla documentazione del consenso informato); 3. i moduli di raccolta dati/moduli di segnalazione dei casi; 4. il dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi con il repository NDA entro la fine del premio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le pubblicazioni di questa ricerca saranno rese disponibili al pubblico attraverso il sito web del National Library of Medicine PubMed Central entro un anno dalla data di pubblicazione. Il team del progetto di ricerca e il PRISM/Collaboratory Program Coordinating Center collaboreranno per offrire set di dati deidentificati o limitati che saranno disponibili al pubblico. Quando possibile, i Limited Datasets (LDS) saranno creati e condivisi in base a un Data Use Agreement (DUA) che limita appropriatamente l'uso del dataset e vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o intraprendere azioni per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel dataset. Nessun PHI o dato sensibile VA sarà condiviso, a meno che non sia approvato dagli Ufficiali della Privacy VA. Solo il personale di ricerca autorizzato, approvato dall'ACOS in accordo con i MPIs, avrà accesso ai dati individualmente identificabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Programma RAMP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi