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Étude clinique sur les dispositifs médicaux PROXERA PSOMED 20 et PROXERA PSOMED 40 pour le traitement du psoriasis en plaques et du psoriasis palmoplantaire non pustuleux (PASI)

26 juillet 2026 mis à jour par: ICIM International S.r.l.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du dispositif médical PROXERA PSOMED 20 dans la réduction des plaques psoriasiques et du dispositif médical PROXERA PSOMED 40 dans la réduction des lésions de psoriasis palmoplantaire non pustuleux chez les patients atteints de psoriasis en plaques : une étude parrainée, interventionnelle, monocentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée intra-patient (PASI)

Cette étude interventionnelle monocentrique a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de deux dispositifs médicaux topiques portant le marquage CE : PROXERA PSOMED 20 est étudié chez des participants atteints de psoriasis en plaques non palmoplantaire, tandis que PROXERA PSOMED 40 est étudié chez des participants atteints de psoriasis palmoplantaire non pustuleux.

L'étude vise à déterminer si le traitement d'une zone cible avec le dispositif médical attribué entraîne une amélioration clinique plus importante par rapport à la zone de contrôle controlatérale non traitée chez le même participant. Pour PROXERA PSOMED 20, l'évaluation principale est réalisée après 4 semaines de traitement. Pour PROXERA PSOMED 40, l'évaluation principale est réalisée après 8 semaines de traitement.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité, de la tolérance locale, de l'évolution globale du psoriasis, de son impact sur la qualité de vie, et de paramètres supplémentaires de l'activité locale de la maladie au niveau des zones cibles. Les participants appliqueront le dispositif d'étude attribué une fois par jour sur la zone cible sélectionnée, subiront des évaluations cliniques lors des visites programmées, et fourniront des informations sur la sécurité et la tolérance tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Numéro de téléphone: + 39 0871358032
  • E-mail: paolo.amerio@unich.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italie, 66100
        • Recrutement
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

PROXERA PSOMED 20 - crème normalisante, 20 % d'urée

  • Diagnostic de psoriasis en plaques (non palmoplantaire) depuis au moins 1 an PROXERA PSOMED 40 - gel exfoliant intensif, 40 % d'urée
  • Diagnostic de psoriasis palmoplantaire non pustuleux depuis au moins 1 an

Critères d'inclusion communs :

  • Âge de 18 à 65 ans
  • Gravité du psoriasis « légère » selon :
  • Indice de gravité et d'étendue du psoriasis (PASI) < 10
  • Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) < 10
  • Surface corporelle atteinte (BSA) < 10

Critères d'exclusion :

  • Intolérance au produit
  • Traitement concomitant par des médicaments immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, ciclosporine, aprémilast)
  • Traitement concomitant par des médicaments biologiques tels que les anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
  • Traitement topique concomitant par des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs de la calcineurine topiques (TCI), des analogues de la vitamine D et des associations.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intra-patient avec PROXERA PSOMED 20
Bras d'étude contrôlé intra-patient, en simple aveugle, randomisé, à groupe unique. Les participants sont assignés au traitement selon le diagnostic : les participants atteints de psoriasis en plaques non palmoplantaire reçoivent PROXERA PSOMED 20 une fois par jour pendant 4 semaines sur une plaque cible, tandis que les participants atteints de psoriasis palmoplantaire non pustuleux reçoivent PROXERA PSOMED 40 une fois par jour pendant 8 semaines sur une zone cible de la paume ou de la plante du pied. Dans les deux cohortes, une zone cible contralatérale comparable reste non traitée comme témoin. Pour PROXERA PSOMED 40, le traitement est interrompu pendant 3 jours tous les 14 jours.
Dispositif: Crème PROXERA PSOMED 20 ; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20 : Dispositif médical topique sous forme de crème contenant 20 % d'urée, fourni dans un tube de 200 mL.
Il est auto-appliqué par le participant une fois par jour à la même heure sur la plaque cible sélectionnée pendant 4 semaines, selon la règle de l'unité du bout du doigt.
La zone cible comparable controlatérale reste non traitée comme témoin.

Proxera Psomed 40 : Dispositif médical topique sous forme de gel contenant 40 % d'urée, fourni dans un tube de 100 mL.
Il est auto-appliqué par le participant une fois par jour à la même heure sur la zone cible sélectionnée de la paume ou de la plante du pied pendant 8 semaines, selon la règle de l'unité du bout du doigt.
Le traitement est interrompu pendant 3 jours tous les 14 jours.
La zone cible comparable controlatérale reste non traitée comme témoin.

Autres noms:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel exfoliant intensif, 40 % d'urée
  • PROXERA PSOMED 20 - crème normalisante, 20% urée
Expérimental: Traitement intra-patient avec PROXERA PSOMED 40
Les participants atteints de psoriasis palmoplantaire non pustuleux auto-appliquent PROXERA PSOMED 40 une fois par jour au même moment de la journée sur une zone cible de la paume ou de la plante du pied pendant 8 semaines. La dose est appliquée selon la règle de l'unité du bout du doigt. Une zone cible contralatérale comparable reste non traitée comme témoin. Le traitement est interrompu pendant 3 jours tous les 14 jours.
Dispositif: Crème PROXERA PSOMED 20 ; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20 : Dispositif médical topique sous forme de crème contenant 20 % d'urée, fourni dans un tube de 200 mL.
Il est auto-appliqué par le participant une fois par jour à la même heure sur la plaque cible sélectionnée pendant 4 semaines, selon la règle de l'unité du bout du doigt.
La zone cible comparable controlatérale reste non traitée comme témoin.

Proxera Psomed 40 : Dispositif médical topique sous forme de gel contenant 40 % d'urée, fourni dans un tube de 100 mL.
Il est auto-appliqué par le participant une fois par jour à la même heure sur la zone cible sélectionnée de la paume ou de la plante du pied pendant 8 semaines, selon la règle de l'unité du bout du doigt.
Le traitement est interrompu pendant 3 jours tous les 14 jours.
La zone cible comparable controlatérale reste non traitée comme témoin.

Autres noms:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel exfoliant intensif, 40 % d'urée
  • PROXERA PSOMED 20 - crème normalisante, 20% urée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Délai: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Délai: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Délai: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Délai: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Délai: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Délai: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Délai: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Délai: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Délai: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Délai: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Délai: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Délai: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Délai: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Délai: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Délai: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Délai: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Délai: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Délai: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Délai: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Délai: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICIM International S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Id 286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques. Les données de l'étude sont confidentielles et appartiennent au Promoteur. Les données des participants sont traitées conformément aux lois sur la protection des données applicables et sont codées pour protéger la confidentialité. Toute publication des résultats de l'étude est soumise à l'examen et à l'approbation du Promoteur et de l'Investigateur principal conformément à la politique de publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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