Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over de medische hulpmiddelen PROXERA PSOMED 20 en PROXERA PSOMED 40 voor de behandeling van plaque psoriasis en niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis (PASI)

26 juli 2026 bijgewerkt door: ICIM International S.r.l.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 20 bij het verminderen van psoriatische plaques en van het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 40 bij het verminderen van niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasislaesies bij patiënten met plaque psoriasis: een gesponsorde, interventionele, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde studie (PASI)

Deze interventiestudie in één centrum was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee CE-gemarkeerde topische medische hulpmiddelen te evalueren: PROXERA PSOMED 20 wordt onderzocht bij deelnemers met niet-palmoplantaire plaque psoriasis, terwijl PROXERA PSOMED 40 wordt onderzocht bij deelnemers met niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis.

De studie heeft tot doel te bepalen of behandeling van een doelgebied met het toegewezen medische hulpmiddel leidt tot een grotere klinische verbetering in vergelijking met het onbehandelde contralaterale controlegebied bij dezelfde deelnemer. Voor PROXERA PSOMED 20 wordt de primaire beoordeling uitgevoerd na 4 weken behandeling. Voor PROXERA PSOMED 40 wordt de primaire beoordeling uitgevoerd na 8 weken behandeling.

Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van veiligheid, lokale verdraagbaarheid, algemene psoriasisprogressie, de impact op de kwaliteit van leven, en aanvullende parameters van lokale ziekteactiviteit in de doelgebieden. Deelnemers zullen het toegewezen studiehulpmiddel één keer per dag aanbrengen op het geselecteerde doelgebied, klinische beoordelingen ondergaan tijdens geplande bezoeken, en gedurende de studie veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italië, 66100
        • Werving
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum

  • Diagnose van plaque psoriasis (niet palmoplantar) gedurende minimaal 1 jaar PROXERA PSOMED 40 - intensief exfoliërende gel, 40% ureum
  • Diagnose van niet-pustulaire palmoplantar psoriasis gedurende minimaal 1 jaar

Gemeenschappelijke inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • "Milde" psoriasis ernst volgens:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Exclusiecriteria:

  • Productintolerantie
  • Gelijktijdige therapie met systemische immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclosporine, apremilast)
  • Gelijktijdige therapie met biologische geneesmiddelen zoals anti-TNFα, anti-IL17 of anti-IL23.
  • Gelijktijdige lokale therapie met lokale corticosteroïden (TCS), lokale calcineurineremmers (TCI), vitamine D-analogen en combinaties.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-patiënt Behandeling Met PROXERA PSOMED 20
Enkelgroep, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde studiearm. Deelnemers worden toegewezen aan behandeling volgens diagnose: deelnemers met niet-palmoplantaire plaque psoriasis krijgen PROXERA PSOMED 20 eenmaal daags gedurende 4 weken op één doelplaquette, terwijl deelnemers met niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis PROXERA PSOMED 40 eenmaal daags gedurende 8 weken krijgen op één doelgebied van de handpalm of voetzool. In beide cohorten blijft een vergelijkbaar contralateraal doelgebied onbehandeld als controle. Voor PROXERA PSOMED 40 wordt de behandeling elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken.
Apparaat: PROXERA PSOMED 20 crème; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisch medisch hulpmiddel in crèmeformulering met 20% ureum, geleverd in een tube van 200 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op de geselecteerde doelplaques gedurende 4 weken, volgens de vingertopeenheidregel. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Proxera Psomed 40: Topisch medisch hulpmiddel in gelformulering met 40% ureum, geleverd in een tube van 100 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op het geselecteerde doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken, volgens de vingertopeenheidregel. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Andere namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensieve exfoliërende gel, 40% ureum
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum
Experimenteel: Intrapatiënt behandeling met PROXERA PSOMED 40
Deelnemers met niet-pustulaire palmoplantaire psoriasis brengen PROXERA PSOMED 40 één keer per dag zelf aan op hetzelfde tijdstip van de dag op een doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken. De dosis wordt toegepast volgens de vingertop-eenheid regel. Een vergelijkbaar contralateraal doelgebied blijft onbehandeld als controle. De behandeling wordt elke 14 dagen onderbroken voor 3 dagen.
Apparaat: PROXERA PSOMED 20 crème; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisch medisch hulpmiddel in crèmeformulering met 20% ureum, geleverd in een tube van 200 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op de geselecteerde doelplaques gedurende 4 weken, volgens de vingertopeenheidregel. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Proxera Psomed 40: Topisch medisch hulpmiddel in gelformulering met 40% ureum, geleverd in een tube van 100 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op het geselecteerde doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken, volgens de vingertopeenheidregel. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Andere namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensieve exfoliërende gel, 40% ureum
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Tijdsspanne: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Tijdsspanne: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Id 286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt. Studiegegevens zijn vertrouwelijk en eigendom van de Sponsor. Deelnemersgegevens worden behandeld in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingswetten en zijn gecodeerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Elke publicatie van studieresultaten is onderworpen aan beoordeling en goedkeuring door de Sponsor en Hoofdonderzoeker in overeenstemming met het studiepublicatiebeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren