Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over de medische hulpmiddelen PROXERA PSOMED 20 en PROXERA PSOMED 40 voor de behandeling van plaque psoriasis en niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis (PASI)

16 april 2026 bijgewerkt door: ICIM International S.r.l.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 20 bij het verminderen van psoriatische plaques en van het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 40 bij het verminderen van niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasislaesies bij patiënten met plaque psoriasis: een gesponsorde, interventionele, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde studie (PASI)

Deze interventiestudie in één centrum was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee CE-gemarkeerde topische medische hulpmiddelen te evalueren: PROXERA PSOMED 20 wordt onderzocht bij deelnemers met niet-palmoplantaire plaque psoriasis, terwijl PROXERA PSOMED 40 wordt onderzocht bij deelnemers met niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis.

De studie heeft tot doel te bepalen of behandeling van een doelgebied met het toegewezen medische hulpmiddel leidt tot een grotere klinische verbetering in vergelijking met het onbehandelde contralaterale controlegebied bij dezelfde deelnemer. Voor PROXERA PSOMED 20 wordt de primaire beoordeling uitgevoerd na 4 weken behandeling. Voor PROXERA PSOMED 40 wordt de primaire beoordeling uitgevoerd na 8 weken behandeling.

Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van veiligheid, lokale verdraagbaarheid, algemene psoriasisprogressie, de impact op de kwaliteit van leven, en aanvullende parameters van lokale ziekteactiviteit in de doelgebieden. Deelnemers zullen het toegewezen studiehulpmiddel één keer per dag aanbrengen op het geselecteerde doelgebied, klinische beoordelingen ondergaan tijdens geplande bezoeken, en gedurende de studie veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italië, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum

  • Diagnose van plaque psoriasis (niet palmoplantar) gedurende minimaal 1 jaar PROXERA PSOMED 40 - intensief exfoliërende gel, 40% ureum
  • Diagnose van niet-pustulaire palmoplantar psoriasis gedurende minimaal 1 jaar

Gemeenschappelijke inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • "Milde" psoriasis ernst volgens:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Exclusiecriteria:

  • Productintolerantie
  • Gelijktijdige therapie met systemische immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclosporine, apremilast)
  • Gelijktijdige therapie met biologische geneesmiddelen zoals anti-TNFα, anti-IL17 of anti-IL23.
  • Gelijktijdige lokale therapie met lokale corticosteroïden (TCS), lokale calcineurineremmers (TCI), vitamine D-analogen en combinaties.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-patiënt Behandeling Met PROXERA PSOMED 20
Enkelgroep, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde studiearm. Deelnemers worden toegewezen aan behandeling volgens diagnose: deelnemers met niet-palmoplantaire plaque psoriasis krijgen PROXERA PSOMED 20 eenmaal daags gedurende 4 weken op één doelplaquette, terwijl deelnemers met niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis PROXERA PSOMED 40 eenmaal daags gedurende 8 weken krijgen op één doelgebied van de handpalm of voetzool. In beide cohorten blijft een vergelijkbaar contralateraal doelgebied onbehandeld als controle. Voor PROXERA PSOMED 40 wordt de behandeling elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken.
Apparaat: PROXERA PSOMED 20 crème; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisch medisch hulpmiddel in crèmeformulering met 20% ureum, geleverd in een tube van 200 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op de geselecteerde doelplaques gedurende 4 weken, volgens de vingertopeenheidregel. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Proxera Psomed 40: Topisch medisch hulpmiddel in gelformulering met 40% ureum, geleverd in een tube van 100 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op het geselecteerde doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken, volgens de vingertopeenheidregel. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Andere namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensieve exfoliërende gel, 40% ureum
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum
Experimenteel: Intrapatiënt behandeling met PROXERA PSOMED 40
Deelnemers met niet-pustulaire palmoplantaire psoriasis brengen PROXERA PSOMED 40 één keer per dag zelf aan op hetzelfde tijdstip van de dag op een doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken. De dosis wordt toegepast volgens de vingertop-eenheid regel. Een vergelijkbaar contralateraal doelgebied blijft onbehandeld als controle. De behandeling wordt elke 14 dagen onderbroken voor 3 dagen.
Apparaat: PROXERA PSOMED 20 crème; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisch medisch hulpmiddel in crèmeformulering met 20% ureum, geleverd in een tube van 200 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op de geselecteerde doelplaques gedurende 4 weken, volgens de vingertopeenheidregel. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Proxera Psomed 40: Topisch medisch hulpmiddel in gelformulering met 40% ureum, geleverd in een tube van 100 mL. Het wordt door de deelnemer één keer per dag op hetzelfde tijdstip zelf aangebracht op het geselecteerde doelgebied van de handpalm of voetzool gedurende 8 weken, volgens de vingertopeenheidregel. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 3 dagen onderbroken. Het contralaterale vergelijkbare doelgebied blijft onbehandeld als controle.

Andere namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensieve exfoliërende gel, 40% ureum
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende crème, 20% ureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxera Psomed 20: Verandering vanaf de uitgangswaarde in de doel-laesiescore na 4 weken
Tijdsspanne: Proxera Psomed 20: Van baseline tot einde van de behandeling (4 weken)
Proxera Psomed 20: De Target Lesion Score (TLS) is een semi-kwantitatieve klinische score die wordt gebruikt om de ernst van een representatieve psoriatische plaque te beoordelen. Drie plaque-kenmerken worden afzonderlijk beoordeeld: erytheem, induratie (dikte) en schilfering. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, en de totale TLS varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De primaire analyse vergelijkt de verandering van baseline tot week 4 in de behandelde target plaque versus het onbehandelde contralaterale controlegebied.
Proxera Psomed 20: Van baseline tot einde van de behandeling (4 weken)
Proxera Psomed 40: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Palmoplantaire Psoriasis Area and Severity Index na 8 weken
Tijdsspanne: Proxera Psomed 40: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (8 weken)
Proxera Psomed 40: De Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) is een klinische score die wordt gebruikt om de ernst van niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis te beoordelen. De score evalueert erytheem, induratie, schilfering en de omvang van betrokkenheid in het palmoplantaire doelgebied. Hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. De primaire analyse vergelijkt de verandering van baseline tot week 8 in het behandelde doelgebied van de handpalm of voetzool versus het onbehandelde contralaterale controlegebied.
Proxera Psomed 40: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Id 286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt. Studiegegevens zijn vertrouwelijk en eigendom van de Sponsor. Deelnemersgegevens worden behandeld in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingswetten en zijn gecodeerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Elke publicatie van studieresultaten is onderworpen aan beoordeling en goedkeuring door de Sponsor en Hoofdonderzoeker in overeenstemming met het studiepublicatiebeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque type psoriasis

Klinische onderzoeken op PROXERA PSOMED 20 crème; PROXERA PSOMED 40 gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren