Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääketieteellisistä laitteista PROXERA PSOMED 20 ja PROXERA PSOMED 40 plakkipsoriaasin ja ei-pustulaarisen palmoplantaaripsoriaasin hoidossa (PASI)

sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ICIM International S.r.l.

Lääkinnällisen laitteen PROXERA PSOMED 20 tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi psoriasista kärsivien potilaiden psoriasishoitojen vähentämisessä sekä lääkinnällisen laitteen PROXERA PSOMED 40 tehokkuuden arviointi ei-pustuloosisen palmoplantaaripsoriasis-vian vähentämisessä plakkipsoriasista kärsivillä potilailla: sponsoroidun, interventiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun, yksisokean, potilassisäisen kontrolloidun tutkimuksen (PASI)

Tämä yksittäiskeskus-interventionaalinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden CE-merkittyjen topikaalisten lääketieteellisten laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta: PROXERA PSOMED 20:a tutkitaan osallistujilla, joilla on ei-kämmenjalkatason plakkipsoriasis, kun taas PROXERA PSOMED 40:a tutkitaan osallistujilla, joilla on ei-pustuloosinen kämmenjalkatason psoriasis.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kohdealueen hoito määrätyllä lääketieteellisellä laitteella suurempaan kliiniseen paranemiseen verrattuna saman osallistujan hoidottomaan vastakkaiseen kontrollialueeseen. PROXERA PSOMED 20:n kohdalla ensisijainen arviointi suoritetaan 4 viikon hoidon jälkeen. PROXERA PSOMED 40:n kohdalla ensisijainen arviointi suoritetaan 8 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden, psoriaasin kokonaiskehityksen, sen vaikutuksen elämänlaatuun sekä kohdealueiden paikallisen sairausaktiivisuuden lisäparametrien arvioinnin. Osallistujat levittävät määrätyn tutkimuslaitteen kerran päivässä valittuun kohdealueeseen, käyvät läpi kliiniset arvioinnit suunnitelluilla tutkimuskäynneillä ja antavat turvallisuus- ja siedettävyystietoja koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Puhelinnumero: + 39 0871358032
  • Sähköposti: paolo.amerio@unich.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % ureaa

  • Plaakkipsoriaasin (ei kämmen- ja jalkapohjapsoriaasia) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuoriva geeli, 40 % ureaa
  • Ei-pustuloosisen kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan

Yhteiset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • "Lievä" psoriaasin vakavuus seuraavien mukaan:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuote-intoleranssi
  • Samanaikainen hoito systeemisillä immunomodulaattorilääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, apremilasti)
  • Samanaikainen hoito biologisilla lääkkeillä, kuten anti-TNFα, anti-IL17 tai anti-IL23.
  • Samanaikainen paikallishoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriini-inhibiittoreilla (TCI), D-vitamiinijohdannaisilla ja niiden yhdistelmillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan sisäinen hoito PROXERA PSOMED 20:llä
Yksiryhmäinen, satunnaistettu, yksisokea, potilassisäisesti kontrolloitu tutkimushaara. Osallistujat määrätään hoitoon diagnoosin mukaan: osallistujat, joilla on ei-kämmenjalkapohjan laattapsoriasis, saavat PROXERA PSOMED 20 kerran päivässä 4 viikon ajan yhdellä koekohdalla, kun taas osallistujat, joilla on ei-märkäinen kämmenjalkapohjan psoriasis, saavat PROXERA PSOMED 40 kerran päivässä 8 viikon ajan yhdellä koekohdalla kämmenellä tai pohjalla. Molemmissa kohorteissa vastaava vastakkaisen puolen koekohde jätetään hoidottomaan kontrollina. PROXERA PSOMED 40:n kohdalla hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä.
Laite: PROXERA PSOMED 20 voide; PROXERA PSOMED 40 geeli

Proxera Psomed 20: Topikaalinen lääkinnällinen laite kermamuodossa, joka sisältää 20 % ureaa, toimitettuna 200 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kohdekohdalle 4 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Proxera Psomed 40: Topikaalinen lääkinnällinen laite geelimuodossa, joka sisältää 40 % ureaa, toimitettuna 100 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kämmenen tai jalanpohjan kohdealueelle 8 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Muut nimet:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuorintageeli, 40 % urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % urea
Kokeellinen: Potilaan sisäinen hoito PROXERA PSOMED 40:llä
Osallistujat, joilla on ei-pustuloosa kämmen- ja jalkapohja-psoriasis, levittävät itse PROXERA PSOMED 40 -valmistetta kerran päivässä samaan aikaan päivästä yhteen kohdekämmen- tai -jalkapohja-alueeseen 8 viikon ajan. Annos levitetään sormenpääyksikön sääntöjen mukaan. Vastaavaa vastakkaista kohdealue ei hoideta, vaan se toimii kontrollina. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä.
Laite: PROXERA PSOMED 20 voide; PROXERA PSOMED 40 geeli

Proxera Psomed 20: Topikaalinen lääkinnällinen laite kermamuodossa, joka sisältää 20 % ureaa, toimitettuna 200 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kohdekohdalle 4 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Proxera Psomed 40: Topikaalinen lääkinnällinen laite geelimuodossa, joka sisältää 40 % ureaa, toimitettuna 100 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kämmenen tai jalanpohjan kohdealueelle 8 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Muut nimet:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuorintageeli, 40 % urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % urea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Aikaikkuna: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Aikaikkuna: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Aikaikkuna: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICIM International S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Id 286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Tutkimustiedot ovat luottamuksellisia ja kuuluvat Sponsorille. Osallistujien tietoja käsitellään sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti ja ne on koodattu luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kaikki tutkimustulosten julkaisut ovat Sponsorin ja pääasianosaisen tarkastettavissa ja hyväksyttävissä tutkimuksen julkaisukäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa