Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääketieteellisistä laitteista PROXERA PSOMED 20 ja PROXERA PSOMED 40 plakkipsoriaasin ja ei-pustulaarisen palmoplantaaripsoriaasin hoidossa (PASI)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ICIM International S.r.l.

Lääkinnällisen laitteen PROXERA PSOMED 20 tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi psoriasista kärsivien potilaiden psoriasishoitojen vähentämisessä sekä lääkinnällisen laitteen PROXERA PSOMED 40 tehokkuuden arviointi ei-pustuloosisen palmoplantaaripsoriasis-vian vähentämisessä plakkipsoriasista kärsivillä potilailla: sponsoroidun, interventiivisen, yksikeskuksisen, satunnaistetun, yksisokean, potilassisäisen kontrolloidun tutkimuksen (PASI)

Tämä yksittäiskeskus-interventionaalinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden CE-merkittyjen topikaalisten lääketieteellisten laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta: PROXERA PSOMED 20:a tutkitaan osallistujilla, joilla on ei-kämmenjalkatason plakkipsoriasis, kun taas PROXERA PSOMED 40:a tutkitaan osallistujilla, joilla on ei-pustuloosinen kämmenjalkatason psoriasis.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kohdealueen hoito määrätyllä lääketieteellisellä laitteella suurempaan kliiniseen paranemiseen verrattuna saman osallistujan hoidottomaan vastakkaiseen kontrollialueeseen. PROXERA PSOMED 20:n kohdalla ensisijainen arviointi suoritetaan 4 viikon hoidon jälkeen. PROXERA PSOMED 40:n kohdalla ensisijainen arviointi suoritetaan 8 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät turvallisuuden, paikallisen siedettävyyden, psoriaasin kokonaiskehityksen, sen vaikutuksen elämänlaatuun sekä kohdealueiden paikallisen sairausaktiivisuuden lisäparametrien arvioinnin. Osallistujat levittävät määrätyn tutkimuslaitteen kerran päivässä valittuun kohdealueeseen, käyvät läpi kliiniset arvioinnit suunnitelluilla tutkimuskäynneillä ja antavat turvallisuus- ja siedettävyystietoja koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Puhelinnumero: + 39 0871358032
  • Sähköposti: paolo.amerio@unich.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % ureaa

  • Plaakkipsoriaasin (ei kämmen- ja jalkapohjapsoriaasia) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuoriva geeli, 40 % ureaa
  • Ei-pustuloosisen kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan

Yhteiset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • "Lievä" psoriaasin vakavuus seuraavien mukaan:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuote-intoleranssi
  • Samanaikainen hoito systeemisillä immunomodulaattorilääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, apremilasti)
  • Samanaikainen hoito biologisilla lääkkeillä, kuten anti-TNFα, anti-IL17 tai anti-IL23.
  • Samanaikainen paikallishoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS), paikallisilla kalsineuriini-inhibiittoreilla (TCI), D-vitamiinijohdannaisilla ja niiden yhdistelmillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan sisäinen hoito PROXERA PSOMED 20:llä
Yksiryhmäinen, satunnaistettu, yksisokea, potilassisäisesti kontrolloitu tutkimushaara. Osallistujat määrätään hoitoon diagnoosin mukaan: osallistujat, joilla on ei-kämmenjalkapohjan laattapsoriasis, saavat PROXERA PSOMED 20 kerran päivässä 4 viikon ajan yhdellä koekohdalla, kun taas osallistujat, joilla on ei-märkäinen kämmenjalkapohjan psoriasis, saavat PROXERA PSOMED 40 kerran päivässä 8 viikon ajan yhdellä koekohdalla kämmenellä tai pohjalla. Molemmissa kohorteissa vastaava vastakkaisen puolen koekohde jätetään hoidottomaan kontrollina. PROXERA PSOMED 40:n kohdalla hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä.
Laite: PROXERA PSOMED 20 voide; PROXERA PSOMED 40 geeli

Proxera Psomed 20: Topikaalinen lääkinnällinen laite kermamuodossa, joka sisältää 20 % ureaa, toimitettuna 200 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kohdekohdalle 4 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Proxera Psomed 40: Topikaalinen lääkinnällinen laite geelimuodossa, joka sisältää 40 % ureaa, toimitettuna 100 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kämmenen tai jalanpohjan kohdealueelle 8 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Muut nimet:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuorintageeli, 40 % urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % urea
Kokeellinen: Potilaan sisäinen hoito PROXERA PSOMED 40:llä
Osallistujat, joilla on ei-pustuloosa kämmen- ja jalkapohja-psoriasis, levittävät itse PROXERA PSOMED 40 -valmistetta kerran päivässä samaan aikaan päivästä yhteen kohdekämmen- tai -jalkapohja-alueeseen 8 viikon ajan. Annos levitetään sormenpääyksikön sääntöjen mukaan. Vastaavaa vastakkaista kohdealue ei hoideta, vaan se toimii kontrollina. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä.
Laite: PROXERA PSOMED 20 voide; PROXERA PSOMED 40 geeli

Proxera Psomed 20: Topikaalinen lääkinnällinen laite kermamuodossa, joka sisältää 20 % ureaa, toimitettuna 200 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kohdekohdalle 4 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Proxera Psomed 40: Topikaalinen lääkinnällinen laite geelimuodossa, joka sisältää 40 % ureaa, toimitettuna 100 ml:n putkessa. Se levitetään osallistujan toimesta itsenäisesti kerran päivässä samaan aikaan päivästä valittuun kämmenen tai jalanpohjan kohdealueelle 8 viikon ajan sormenpääyksikkösäännön mukaisesti. Hoito keskeytetään 3 päiväksi joka 14. päivä. Vastaava vastakkaisen puolen kohdealue jätetään käsittelemättömäksi kontrolliksi.

Muut nimet:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiivinen kuorintageeli, 40 % urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisoiva voide, 20 % urea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proxera Psomed 20: Muutos lähtötason verrokkileesioarvosta viikolla 4
Aikaikkuna: Proxera Psomed 20: Alkutasosta hoidon päättymiseen (4 viikkoa)
Proxera Psomed 20: Kohdekohdan pisteet (TLS) on puolikvantitatiivinen kliininen pisteytys, jota käytetään edustavan psoriaattisen plakin vakavuuden arvioimiseen. Kolme plakin ominaisuutta arvioidaan erikseen: eryteema, induraatio (paksuus) ja hilseily. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–4, ja kokonais-TLS vaihtelee 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia. Ensisijaisessa analyysissä verrataan muutosta lähtötasosta neljänteen viikkoon hoidetussa kohteena olevassa plakissa verrattuna hoidottomaan vastakkaisen puolen kontrollialueeseen.
Proxera Psomed 20: Alkutasosta hoidon päättymiseen (4 viikkoa)
Proxera Psomed 40: Muutos lähtötasosta muokatussa kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin pinta-alan ja vakavuuden indeksissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Proxera Psomed 40: Alustavasta arvosta hoitokauden loppuun (8 viikkoa)
Proxera Psomed 40: Muokattu kämmen- ja jalkapohjan psoriasisalue- ja vaikeusasteindeksi (mPPPASI) on kliininen pistemäärä, jota käytetään ei-pustulaarisen kämmen- ja jalkapohjan psoriasiksen vaikeusasteen arvioimiseen. Pistemäärä arvioi eryteemaa, induraatiota, hilseilyä ja kämmen- ja jalkapohjan kohdealueen osallistumisen laajuutta. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. Ensisijainen analyysi vertailee muutosta lähtötasosta viikkoon 8 hoidetussa kohdekämmen- tai -jalkapohja-alueessa verrattuna hoidettomaan vastakkaisen puolen kontrollialueeseen.
Proxera Psomed 40: Alustavasta arvosta hoitokauden loppuun (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICIM International S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Id 286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Tutkimustiedot ovat luottamuksellisia ja kuuluvat Sponsorille. Osallistujien tietoja käsitellään sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti ja ne on koodattu luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kaikki tutkimustulosten julkaisut ovat Sponsorin ja pääasianosaisen tarkastettavissa ja hyväksyttävissä tutkimuksen julkaisukäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa