Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af medicinske enheder PROXERA PSOMED 20 og PROXERA PSOMED 40 til behandling af plaque-psoriasis og ikke-pustulær palmoplantar psoriasis (PASI)

16. april 2026 opdateret af: ICIM International S.r.l.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af medicinsk udstyr PROXERA PSOMED 20 til reduktion af psoriatiske plader og af medicinsk udstyr PROXERA PSOMED 40 til reduktion af ikke-pustuløs palmoplantar psoriasis fejl hos patienter med plaque psoriasis: en sponsorfinansieret, interventionel, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblind, intra-patient kontrolleret undersøgelse (PASI)

Dette single-center interventionsstudie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to CE-mærkede topikale medicinske enheder: PROXERA PSOMED 20 undersøges hos deltagere med ikke-palmoplantar plak-psoriasis, mens PROXERA PSOMED 40 undersøges hos deltagere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis.

Studiets mål er at afgøre, om behandling af et målområde med den tildelte medicinske enhed fører til større klinisk forbedring sammenlignet med det ubehandlede kontralaterale kontrolområde hos samme deltager. For PROXERA PSOMED 20 udføres den primære vurdering efter 4 ugers behandling. For PROXERA PSOMED 40 udføres den primære vurdering efter 8 ugers behandling.

Sekundære mål omfatter vurdering af sikkerhed, lokal tolerabilitet, overordnet psoriasisforløb, dets indvirkning på livskvalitet og yderligere parametre for lokal sygdomsaktivitet ved målområderne. Deltagerne vil påføre den tildelte studieenhed én gang dagligt på det udvalgte målområde, gennemgå kliniske vurderinger ved planlagte besøg og give information om sikkerhed og tolerabilitet gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italien, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PROXERA PSOMED 20 - normaliserende creme, 20% urea

  • Diagnose af plaque psoriasis (ikke palmoplantar) i mindst 1 år PROXERA PSOMED 40 - intensiv afskalende gel, 40% urea
  • Diagnose af ikke-pustulær palmoplantar psoriasis i mindst 1 år

Fælles inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • "Mild" psoriasis sværhedsgrad ifølge:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Eksklusionskriterier:

  • Produktintolerance
  • Samtidig terapi med systemiske immunmodulerende lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclosporin, apremilast)
  • Samtidig terapi med biologiske lægemidler såsom anti-TNFα, anti-IL17 eller anti-IL23.
  • Samtidig lokal terapi med topikale kortikosteroider (TCS), topikale calcineurinhæmmere (TCI), vitamin D-analoger og kombinationer.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-patientbehandling med PROXERA PSOMED 20
Enkeltgruppe, randomiseret, enkeltblind, intra-patient kontrolleret studiearm. Deltagere tildeles behandling efter diagnose: deltagere med ikke-palmoplantar plakpsoriasis modtager PROXERA PSOMED 20 én gang dagligt i 4 uger på én målplak, mens deltagere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis modtager PROXERA PSOMED 40 én gang dagligt i 8 uger på et målområde på håndflade eller fodsåle. I begge kohorter forbliver et sammenligneligt kontralateralt målområde ubehandlet som kontrol. For PROXERA PSOMED 40 afbrydes behandlingen i 3 dage hver 14. dag.
Enhed: PROXERA PSOMED 20 creme; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisk medicinsk anordning i cremeformulering indeholdende 20% urea, leveres i en 200 mL tube.
Den påføres selv af deltageren en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen på det valgte målplaques i 4 uger i henhold til fingertip-enhedsreglen.
Den kontralaterale sammenlignelige målområde forbliver ubehandlet som kontrol.

Proxera Psomed 40: Topisk medicinsk anordning i gelformulering indeholdende 40% urea, leveres i en 100 mL tube.
Den påføres selv af deltageren en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen på det valgte målområde på håndflade eller fodsåle i 8 uger i henhold til fingertip-enhedsreglen.
Behandlingen afbrydes i 3 dage hver 14. dag.
Den kontralaterale sammenlignelige målområde forbliver ubehandlet som kontrol.

Andre navne:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiv eksfolierende gel, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende creme, 20% urinstof
Eksperimentel: Intrapatientbehandling med PROXERA PSOMED 40
Deltagere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis påfører selv PROXERA PSOMED 40 én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen til et målområde på håndfladen eller fodsålen i 8 uger.
Dosis påføres i henhold til fingertippenhedsreglen.
Et sammenligneligt kontralateralt målområde forbliver ubehandlet som kontrol.
Behandlingen afbrydes i 3 dage hver 14. dag.
Enhed: PROXERA PSOMED 20 creme; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Topisk medicinsk anordning i cremeformulering indeholdende 20% urea, leveres i en 200 mL tube.
Den påføres selv af deltageren en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen på det valgte målplaques i 4 uger i henhold til fingertip-enhedsreglen.
Den kontralaterale sammenlignelige målområde forbliver ubehandlet som kontrol.

Proxera Psomed 40: Topisk medicinsk anordning i gelformulering indeholdende 40% urea, leveres i en 100 mL tube.
Den påføres selv af deltageren en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen på det valgte målområde på håndflade eller fodsåle i 8 uger i henhold til fingertip-enhedsreglen.
Behandlingen afbrydes i 3 dage hver 14. dag.
Den kontralaterale sammenlignelige målområde forbliver ubehandlet som kontrol.

Andre navne:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensiv eksfolierende gel, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - normaliserende creme, 20% urinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proxera Psomed 20: Ændring fra baseline i mål-læsionsscore ved uge 4
Tidsramme: Proxera Psomed 20: Fra baseline til behandlingens afslutning (4 uger)
Proxera Psomed 20: Target Lesion Score (TLS) er en semikvantitativ klinisk score, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en repræsentativ psoriatisk plaque. Tre plaque-egenskaber vurderes separat: erytem, induration (tykkelse) og skældannelse. Hvert punkt scores fra 0 til 4, og den samlede TLS spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Den primære analyse sammenligner ændringen fra baseline til uge 4 i den behandlede målplaque versus det ubehandlede kontralaterale kontrolområde.
Proxera Psomed 20: Fra baseline til behandlingens afslutning (4 uger)
Proxera Psomed 40: Ændring fra udgangspunkt i modificeret palmoplantar psoriasisområde og sværhedsindeks ved uge 8
Tidsramme: Proxera Psomed 40: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger)
Proxera Psomed 40: Den modificerede Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) er en klinisk score, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af ikke-pustulær palmoplantar psoriasis. Scoren evaluerer erythema, induration, skældannelse og omfanget af involvering i det palmoplantare målområde. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Den primære analyse sammenligner ændringen fra baseline til uge 8 i det behandlede målområde på håndfladen eller fodsålen versus det ubehandlede kontralaterale kontrolområde.
Proxera Psomed 40: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Id 286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive offentliggjort. Studiedata er fortrolige og ejet af Sponsor. Deltagerdata behandles i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove og er kodet for at beskytte fortroligheden. Enhver offentliggørelse af studieresultater er underlagt Sponsor og Principal Investigator gennemgang og godkendelse i overensstemmelse med studiepublikationspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROXERA PSOMED 20 creme; PROXERA PSOMED 40 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner