Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PROXERA PSOMED 20 és PROXERA PSOMED 40 orvostechnikai eszközökkel a plakkos pikkelysömör és a nem puszulásos palmoplantáris pikkelysömör kezelésére (PASI)

2026. július 26. frissítette: ICIM International S.r.l.

A PROXERA PSOMED 20 orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a psoriás plakkok csökkentésében, valamint a PROXERA PSOMED 40 orvostechnikai eszköz hatékonyságának értékelése a nem puszta palmoplantáris psoriasis foltok csökkentésében plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél: támogatott, intervenciós, egyközpontú, randomizált, egyszemélyes, betegen belüli kontrollált vizsgálat (PASI)

Ez az egyközpontú intervenciós vizsgálat a két CE-jelölésű topikális orvostechnikai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült: a PROXERA PSOMED 20-et nem tenyér-talp típusú plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőknél vizsgálják, míg a PROXERA PSOMED 40-et nem puszulásos tenyér-talp psoriasisban szenvedő résztvevőknél.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kijelölt orvostechnikai eszközzel történő célterület-kezelés nagyobb klinikai javulást eredményez-e ugyanannak a résztvevőnek a kezeletlen kontralaterális kontrollterületéhez képest. A PROXERA PSOMED 20 esetében a fő értékelést a 4 hetes kezelés után végzik. A PROXERA PSOMED 40 esetében a fő értékelést a 8 hetes kezelés után végzik.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a biztonságosság, a helyi tolerálhatóság, a psoriasis általános előrehaladása, az életminőségre gyakorolt hatása, valamint a célterületeken a helyi betegségaktivitás további paramétereinek értékelése. A résztvevők a kijelölt vizsgálati eszközt naponta egyszer alkalmazzák a kiválasztott célterületre, ütemezett látogatásokon klinikai értékeléseken vesznek részt, és a vizsgálat során biztonsági és tolerálhatósági információkat szolgáltatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italia
      • Chieti, Italia, Olaszország, 66100
        • Toborzás
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

PROXERA PSOMED 20 - normalizáló krém, 20% karbamid

  • Plaques pikkelysömör (nem tenyér-talpi) diagnózisa legalább 1 éve PROXERA PSOMED 40 - intenzív hámlasztó gél, 40% karbamid
  • Nem gennyes tenyér-talpi pikkelysömör diagnózisa legalább 1 éve

Általános bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves kor
  • "Enyhe" pikkelysömör súlyosság a következők szerint:
  • Pikkelysömör Terület Súlyosság Index (PASI) <10
  • Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) <10
  • Testfelszín Terület (BSA) <10

Kizárási kritériumok:

  • Termék intolerancia
  • Rendszeres immunmoduláns gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklosporin, apremilaszt) egyidejű kezelése
  • Biológiai gyógyszerek, mint anti-TNFα, anti-IL17 vagy anti-IL23 egyidejű kezelése
  • Helyi kortikoszteroidok (TCS), helyi kalcineurin gátlók (TCI), D-vitamin analógok és kombinációk egyidejű topikális kezelése
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intra-patient kezelés PROXERA PSOMED 20-val
Egycsoportos, randomizált, egyvak, betegen belüli kontrollált vizsgálati ág. A résztvevőket diagnózis szerint osztják be kezelésre: a nem tenyér-talpi plakkos psoriasisban szenvedő résztvevők a PROXERA PSOMED 20-at kapják naponta egyszer, 4 héten keresztül egy célplakkra, míg a nem gennyes tenyér-talpi psoriasisban szenvedő résztvevők a PROXERA PSOMED 40-et kapják naponta egyszer, 8 héten keresztül egy célként megjelölt tenyér- vagy talpterületen. Mindkét kohorszban egy hasonló, kontralaterális célterület kezelés nélkül marad kontrollként. A PROXERA PSOMED 40 esetében a kezelést 3 napra megszakítják minden 14. napon.
Eszköz: PROXERA PSOMED 20 krém; PROXERA PSOMED 40 gél

Proxera Psomed 20: Topikai orvostechnikai eszköz krém formában, 20%-os karbamidot (karbamid) tartalmazó, 200 mL-es tubusban forgalmazott. A résztvevő a kiválasztott célplakkra önállóan alkalmazza naponta egyszer, naponta azonos időpontban 4 héten át, az ujjbegy egység szabálya szerint. Az ellenoldali összehasonlítható célterület kezeletlenül marad kontrollként.

Proxera Psomed 40: Topikai orvostechnikai eszköz gél formában, 40%-os karbamidot (karbamid) tartalmazó, 100 mL-es tubusban forgalmazott. A résztvevő a kiválasztott cél tenyér- vagy talpterületre önállóan alkalmazza naponta egyszer, naponta azonos időpontban 8 héten át, az ujjbegy egység szabálya szerint. A kezelés 14 naponként 3 napra szünetel. Az ellenoldali összehasonlítható célterület kezeletlenül marad kontrollként.

Más nevek:
  • PROXERA PSOMED 40 - intenzív hámlasztó gél, 40% karbamid
  • PROXERA PSOMED 20 - normalizáló krém, 20% karbamid
Kísérleti: Intra-patient Treatment With PROXERA PSOMED 40
A nem puszuláris tenyér-talppszoriázisban szenvedő résztvevők napi egyszer, naponta ugyanabban az időpontban PROXERA PSOMED 40-et alkalmaznak önmagukra egy célzott tenyér- vagy talpterületre 8 hétig. Az adagot az ujjbegyegység szabálya szerint alkalmazzák. Egy összehasonlítható kontralaterális célterület kezelés nélkül marad kontrollként. A kezelést 3 napra megszakítják minden 14. napon.
Eszköz: PROXERA PSOMED 20 krém; PROXERA PSOMED 40 gél

Proxera Psomed 20: Topikai orvostechnikai eszköz krém formában, 20%-os karbamidot (karbamid) tartalmazó, 200 mL-es tubusban forgalmazott. A résztvevő a kiválasztott célplakkra önállóan alkalmazza naponta egyszer, naponta azonos időpontban 4 héten át, az ujjbegy egység szabálya szerint. Az ellenoldali összehasonlítható célterület kezeletlenül marad kontrollként.

Proxera Psomed 40: Topikai orvostechnikai eszköz gél formában, 40%-os karbamidot (karbamid) tartalmazó, 100 mL-es tubusban forgalmazott. A résztvevő a kiválasztott cél tenyér- vagy talpterületre önállóan alkalmazza naponta egyszer, naponta azonos időpontban 8 héten át, az ujjbegy egység szabálya szerint. A kezelés 14 naponként 3 napra szünetel. Az ellenoldali összehasonlítható célterület kezeletlenül marad kontrollként.

Más nevek:
  • PROXERA PSOMED 40 - intenzív hámlasztó gél, 40% karbamid
  • PROXERA PSOMED 20 - normalizáló krém, 20% karbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Időkeret: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Időkeret: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Időkeret: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Időkeret: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Időkeret: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Időkeret: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Időkeret: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICIM International S.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Id 286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetők. A vizsgálati adatok bizalmasak és a Támogató tulajdonát képezik. A résztvevők adatait a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek megfelelően kezelik és kódolják a bizalmasság védelme érdekében. A vizsgálati eredmények bármely közzététele a Támogató és a Fővizsgáló felülvizsgálatának és jóváhagyásának van alávetve a vizsgálati publikációs irányelvnek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel