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Klinische Studie zu den Medizinprodukten PROXERA PSOMED 20 und PROXERA PSOMED 40 zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis (PASI)

26. Juli 2026 aktualisiert von: ICIM International S.r.l.

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts PROXERA PSOMED 20 bei der Reduktion psoriatischer Plaques und des Medizinprodukts PROXERA PSOMED 40 bei der Reduktion nicht-pustulöser palmoplantarer Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis: eine gesponserte, interventionelle, monozentrische, randomisierte, einfachblinde, intraindividuell kontrollierte Studie (PASI)

Diese monozentrische Interventionsstudie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei CE-gekennzeichneten topischen Medizinprodukten zu evaluieren: PROXERA PSOMED 20 wird bei Teilnehmern mit nicht-palmoplantarer Plaque-Psoriasis untersucht, während PROXERA PSOMED 40 bei Teilnehmern mit nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis untersucht wird.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Behandlung eines Zielbereichs mit dem zugewiesenen Medizinprodukt zu einer größeren klinischen Verbesserung im Vergleich zum unbehandelten kontralateralen Kontrollbereich bei demselben Teilnehmer führt. Für PROXERA PSOMED 20 erfolgt die primäre Bewertung nach 4 Wochen Behandlung. Für PROXERA PSOMED 40 erfolgt die primäre Bewertung nach 8 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Sicherheit, lokaler Verträglichkeit, allgemeinem Psoriasis-Verlauf, dessen Auswirkungen auf die Lebensqualität und zusätzlichen Parametern der lokalen Krankheitsaktivität in den Zielbereichen. Teilnehmer werden das zugewiesene Studienprodukt einmal täglich auf den ausgewählten Zielbereich auftragen, sich klinischen Bewertungen bei geplanten Besuchen unterziehen und während der gesamten Studie Informationen zu Sicherheit und Verträglichkeit bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PROXERA PSOMED 20 - normalisierende Creme, 20 % Harnstoff

  • Diagnose von Plaque-Psoriasis (nicht palmoplantar) für mindestens 1 Jahr PROXERA PSOMED 40 - intensives Peeling-Gel, 40 % Harnstoff
  • Diagnose von nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis für mindestens 1 Jahr

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • „Leichte“ Psoriasis-Schwere gemäß:
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
  • Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
  • Body Surface Area (BSA) <10

Ausschlusskriterien:

  • Produktunverträglichkeit
  • Begleittherapie mit systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Apremilast)
  • Begleittherapie mit biologischen Medikamenten wie Anti-TNFα, Anti-IL17 oder Anti-IL23.
  • Begleitende topische Therapie mit topischen Kortikosteroiden (TCS), topischen Calcineurininhibitoren (TCI), Vitamin-D-Analoga und Kombinationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-patient Behandlung mit PROXERA PSOMED 20
Einarmige, randomisierte, einfachblinde, intraindividuell kontrollierte Studiengruppe. Die Teilnehmer werden entsprechend der Diagnose der Behandlung zugewiesen: Teilnehmer mit nicht-palmoplantarer Plaque-Psoriasis erhalten PROXERA PSOMED 20 einmal täglich über 4 Wochen auf einer Zielplaque, während Teilnehmer mit nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis PROXERA PSOMED 40 einmal täglich über 8 Wochen auf einer Zielfläche an der Handfläche oder Fußsohle erhalten. In beiden Kohorten bleibt eine vergleichbare kontralaterale Zielfläche als Kontrolle unbehandelt. Für PROXERA PSOMED 40 wird die Behandlung alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Gerät: PROXERA PSOMED 20 Creme; PROXERA PSOMED 40 Gel

Proxera Psomed 20: Topisches Medizinprodukt in Cremeformulierung mit 20 % Harnstoff, geliefert in einer 200-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 4 Wochen auf die ausgewählte Zielplaqueselbst aufgetragen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Proxera Psomed 40: Topisches Medizinprodukt in Gelformulierung mit 40 % Harnstoff, geliefert in einer 100-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 8 Wochen auf die ausgewählte Zielfläche der Handfläche oder Fußsohle selbst aufgetragen.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Andere Namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensives Peeling-Gel, 40 % Harnstoff
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisierende Creme, 20% Urea
Experimental: Intrapatientenbehandlung mit PROXERA PSOMED 40
Teilnehmer mit nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis wenden PROXERA PSOMED 40 einmal täglich zur gleichen Tageszeit auf einen Zielbereich einer Handfläche oder Fußsohle über 8 Wochen selbst an. Die Dosis wird gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel aufgetragen. Ein vergleichbarer kontralateraler Zielbereich bleibt als Kontrolle unbehandelt. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Gerät: PROXERA PSOMED 20 Creme; PROXERA PSOMED 40 Gel

Proxera Psomed 20: Topisches Medizinprodukt in Cremeformulierung mit 20 % Harnstoff, geliefert in einer 200-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 4 Wochen auf die ausgewählte Zielplaqueselbst aufgetragen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Proxera Psomed 40: Topisches Medizinprodukt in Gelformulierung mit 40 % Harnstoff, geliefert in einer 100-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 8 Wochen auf die ausgewählte Zielfläche der Handfläche oder Fußsohle selbst aufgetragen.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Andere Namen:
  • PROXERA PSOMED 40 - intensives Peeling-Gel, 40 % Harnstoff
  • PROXERA PSOMED 20 - normalisierende Creme, 20% Urea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Zeitfenster: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Zeitfenster: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Zeitfenster: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Zeitfenster: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Id 286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Studiendaten sind vertraulich und Eigentum des Sponsors. Teilnehmerdaten werden gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen behandelt und codiert, um die Vertraulichkeit zu schützen. Jede Veröffentlichung von Studienergebnissen unterliegt der Überprüfung und Genehmigung durch den Sponsor und den Hauptprüfer gemäß der Studienveröffentlichungsrichtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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