Klinische Studie zu den Medizinprodukten PROXERA PSOMED 20 und PROXERA PSOMED 40 zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis (PASI)

Experimental: Intra-patient Behandlung mit PROXERA PSOMED 20

Einarmige, randomisierte, einfachblinde, intraindividuell kontrollierte Studiengruppe. Die Teilnehmer werden entsprechend der Diagnose der Behandlung zugewiesen: Teilnehmer mit nicht-palmoplantarer Plaque-Psoriasis erhalten PROXERA PSOMED 20 einmal täglich über 4 Wochen auf einer Zielplaque, während Teilnehmer mit nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis PROXERA PSOMED 40 einmal täglich über 8 Wochen auf einer Zielfläche an der Handfläche oder Fußsohle erhalten. In beiden Kohorten bleibt eine vergleichbare kontralaterale Zielfläche als Kontrolle unbehandelt. Für PROXERA PSOMED 40 wird die Behandlung alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.

Gerät: PROXERA PSOMED 20 Creme; PROXERA PSOMED 40 Gel

Proxera Psomed 20: Topisches Medizinprodukt in Cremeformulierung mit 20 % Harnstoff, geliefert in einer 200-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 4 Wochen auf die ausgewählte Zielplaqueselbst aufgetragen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Proxera Psomed 40: Topisches Medizinprodukt in Gelformulierung mit 40 % Harnstoff, geliefert in einer 100-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 8 Wochen auf die ausgewählte Zielfläche der Handfläche oder Fußsohle selbst aufgetragen.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Andere Namen:

• PROXERA PSOMED 40 - intensives Peeling-Gel, 40 % Harnstoff
• PROXERA PSOMED 20 - normalisierende Creme, 20% Urea

Experimental: Intrapatientenbehandlung mit PROXERA PSOMED 40

Teilnehmer mit nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis wenden PROXERA PSOMED 40 einmal täglich zur gleichen Tageszeit auf einen Zielbereich einer Handfläche oder Fußsohle über 8 Wochen selbst an. Die Dosis wird gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel aufgetragen. Ein vergleichbarer kontralateraler Zielbereich bleibt als Kontrolle unbehandelt. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.

Gerät: PROXERA PSOMED 20 Creme; PROXERA PSOMED 40 Gel

Proxera Psomed 20: Topisches Medizinprodukt in Cremeformulierung mit 20 % Harnstoff, geliefert in einer 200-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 4 Wochen auf die ausgewählte Zielplaqueselbst aufgetragen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Proxera Psomed 40: Topisches Medizinprodukt in Gelformulierung mit 40 % Harnstoff, geliefert in einer 100-mL-Tube.
Es wird vom Teilnehmer einmal täglich zur gleichen Tageszeit gemäß der Fingerspitzen-Einheiten-Regel für 8 Wochen auf die ausgewählte Zielfläche der Handfläche oder Fußsohle selbst aufgetragen.
Die Behandlung wird alle 14 Tage für 3 Tage unterbrochen.
Die kontralaterale vergleichbare Zielfläche bleibt als Kontrolle unbehandelt.

Andere Namen:

• PROXERA PSOMED 40 - intensives Peeling-Gel, 40 % Harnstoff
• PROXERA PSOMED 20 - normalisierende Creme, 20% Urea

Proxera Psomed 20: Veränderung des Ziel-Läsions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4

Proxera Psomed 20: Der Target Lesion Score (TLS) ist ein semiquantitativer klinischer Score, der zur Beurteilung der Schwere eines repräsentativen psoriatischen Plaques verwendet wird. Drei Plaque-Charakteristika werden separat bewertet: Erythem, Induration (Dicke) und Schuppung. Jedes Merkmal wird von 0 bis 4 bewertet, und der Gesamt-TLS reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten. Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung von der Baseline bis zur Woche 4 im behandelten Zielplaque gegenüber der unbehandelten kontralateralen Kontrollfläche.

Proxera Psomed 40: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Palmoplantar-Psoriasis-Flächen- und Schweregrad-Index nach 8 Wochen

Proxera Psomed 40: Der modifizierte Palmoplantare Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) ist ein klinischer Score, der zur Beurteilung der Schwere von nicht-pustulärer palmoplantarer Psoriasis verwendet wird. Der Score bewertet Erythem, Induration, Schuppung und Ausmaß der Beteiligung im palmoplantaren Zielbereich. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Erkrankung hin. Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 8 im behandelten palmaren oder plantaren Zielbereich gegenüber dem unbehandelten kontralateralen Kontrollbereich.