Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico sui Dispositivi Medici PROXERA PSOMED 20 e PROXERA PSOMED 40 per il Trattamento della Psoriasi a Placche e della Psoriasi Palmoplantare Non Pustolosa (PASI)

26 luglio 2026 aggiornato da: ICIM International S.r.l.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 20 nella Riduzione delle Placche Psoriasiche e del Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 40 nella Riduzione dei Difetti della Psoriasi Palmoplantare Non Pustolosa in Pazienti con Psoriasi a Placche: uno Studio Sponsorizzato, Interventistico, Monocentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato Intra-paziente (PASI)

Questo studio interventistico monocentrico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dispositivi medici topici marchiati CE: PROXERA PSOMED 20 viene studiato in partecipanti con psoriasi a placche non palmoplantare, mentre PROXERA PSOMED 40 viene studiato in partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa.

Lo studio mira a determinare se il trattamento di un'area target con il dispositivo medico assegnato porti a un miglioramento clinico maggiore rispetto all'area di controllo controlaterale non trattata nello stesso partecipante. Per PROXERA PSOMED 20, la valutazione primaria viene eseguita dopo 4 settimane di trattamento. Per PROXERA PSOMED 40, la valutazione primaria viene eseguita dopo 8 settimane di trattamento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità locale, del progresso complessivo della psoriasi, del suo impatto sulla qualità della vita e di ulteriori parametri dell'attività della malattia locale nelle aree target. I partecipanti applicheranno il dispositivo di studio assegnato una volta al giorno sull'area target selezionata, si sottoporranno a valutazioni cliniche durante le visite programmate e forniranno informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Numero di telefono: + 39 0871358032
  • Email: paolo.amerio@unich.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, urea 20%

  • Diagnosi di psoriasi a placche (non palmoplantare) da almeno 1 anno PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, urea 40%
  • Diagnosi di psoriasi palmoplantare non pustolosa da almeno 1 anno

Criteri di inclusione comuni:

  • Età 18-65 anni
  • Gravità della psoriasi "lieve" secondo:
  • Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) <10
  • Indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) <10
  • Area della superficie corporea (BSA) <10

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al prodotto
  • Terapia concomitante con farmaci immunomodulatori sistemici (es. metotrexato, ciclosporina, apremilast)
  • Terapia concomitante con farmaci biologici come anti-TNFα, anti-IL17 o anti-IL23.
  • Terapia topica concomitante con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), analoghi della vitamina D e combinazioni.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Intra-paziente Con PROXERA PSOMED 20
Studio a braccio singolo, randomizzato, in singolo cieco, controllato intra-paziente. I partecipanti sono assegnati al trattamento in base alla diagnosi: i partecipanti con psoriasi a placche non palmoplantare ricevono PROXERA PSOMED 20 una volta al giorno per 4 settimane su una placca bersaglio, mentre i partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa ricevono PROXERA PSOMED 40 una volta al giorno per 8 settimane su un'area bersaglio del palmo o della pianta del piede. In entrambe le coorti, un'area bersaglio controlaterale comparabile rimane non trattata come controllo. Per PROXERA PSOMED 40, il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni.
Dispositivo: PROXERA PSOMED 20 crema; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Dispositivo medico topico in formulazione crema contenente il 20% di urea, fornito in tubo da 200 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sulla placca bersaglio selezionata per 4 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo medico topico in formulazione gel contenente il 40% di urea, fornito in tubo da 100 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sull'area del palmo o della pianta del piede bersaglio selezionata per 8 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Altri nomi:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, 20% urea
Sperimentale: Trattamento Intra-paziente Con PROXERA PSOMED 40
I partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa applicano autonomamente PROXERA PSOMED 40 una volta al giorno alla stessa ora su un'area bersaglio del palmo o della pianta del piede per 8 settimane. La dose viene applicata secondo la regola dell'unità di punta delle dita. Un'area bersaglio controlaterale comparabile rimane non trattata come controllo. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni.
Dispositivo: PROXERA PSOMED 20 crema; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Dispositivo medico topico in formulazione crema contenente il 20% di urea, fornito in tubo da 200 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sulla placca bersaglio selezionata per 4 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo medico topico in formulazione gel contenente il 40% di urea, fornito in tubo da 100 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sull'area del palmo o della pianta del piede bersaglio selezionata per 8 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Altri nomi:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, 20% urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Lasso di tempo: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Lasso di tempo: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Id 286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili. I dati dello studio sono confidenziali e di proprietà dello Sponsor. I dati dei partecipanti sono gestiti in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati e sono codificati per proteggere la riservatezza. Qualsiasi pubblicazione dei risultati dello studio è soggetta alla revisione e all'approvazione dello Sponsor e del Principal Investigator, in conformità con la politica di pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi