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Studio Clinico sui Dispositivi Medici PROXERA PSOMED 20 e PROXERA PSOMED 40 per il Trattamento della Psoriasi a Placche e della Psoriasi Palmoplantare Non Pustolosa (PASI)

16 aprile 2026 aggiornato da: ICIM International S.r.l.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 20 nella Riduzione delle Placche Psoriasiche e del Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 40 nella Riduzione dei Difetti della Psoriasi Palmoplantare Non Pustolosa in Pazienti con Psoriasi a Placche: uno Studio Sponsorizzato, Interventistico, Monocentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato Intra-paziente (PASI)

Questo studio interventistico monocentrico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dispositivi medici topici marchiati CE: PROXERA PSOMED 20 viene studiato in partecipanti con psoriasi a placche non palmoplantare, mentre PROXERA PSOMED 40 viene studiato in partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa.

Lo studio mira a determinare se il trattamento di un'area target con il dispositivo medico assegnato porti a un miglioramento clinico maggiore rispetto all'area di controllo controlaterale non trattata nello stesso partecipante. Per PROXERA PSOMED 20, la valutazione primaria viene eseguita dopo 4 settimane di trattamento. Per PROXERA PSOMED 40, la valutazione primaria viene eseguita dopo 8 settimane di trattamento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità locale, del progresso complessivo della psoriasi, del suo impatto sulla qualità della vita e di ulteriori parametri dell'attività della malattia locale nelle aree target. I partecipanti applicheranno il dispositivo di studio assegnato una volta al giorno sull'area target selezionata, si sottoporranno a valutazioni cliniche durante le visite programmate e forniranno informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Numero di telefono: + 39 0871358032
  • Email: paolo.amerio@unich.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italia, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, urea 20%

  • Diagnosi di psoriasi a placche (non palmoplantare) da almeno 1 anno PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, urea 40%
  • Diagnosi di psoriasi palmoplantare non pustolosa da almeno 1 anno

Criteri di inclusione comuni:

  • Età 18-65 anni
  • Gravità della psoriasi "lieve" secondo:
  • Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) <10
  • Indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) <10
  • Area della superficie corporea (BSA) <10

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al prodotto
  • Terapia concomitante con farmaci immunomodulatori sistemici (es. metotrexato, ciclosporina, apremilast)
  • Terapia concomitante con farmaci biologici come anti-TNFα, anti-IL17 o anti-IL23.
  • Terapia topica concomitante con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), analoghi della vitamina D e combinazioni.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Intra-paziente Con PROXERA PSOMED 20
Studio a braccio singolo, randomizzato, in singolo cieco, controllato intra-paziente. I partecipanti sono assegnati al trattamento in base alla diagnosi: i partecipanti con psoriasi a placche non palmoplantare ricevono PROXERA PSOMED 20 una volta al giorno per 4 settimane su una placca bersaglio, mentre i partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa ricevono PROXERA PSOMED 40 una volta al giorno per 8 settimane su un'area bersaglio del palmo o della pianta del piede. In entrambe le coorti, un'area bersaglio controlaterale comparabile rimane non trattata come controllo. Per PROXERA PSOMED 40, il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni.
Dispositivo: PROXERA PSOMED 20 crema; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Dispositivo medico topico in formulazione crema contenente il 20% di urea, fornito in tubo da 200 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sulla placca bersaglio selezionata per 4 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo medico topico in formulazione gel contenente il 40% di urea, fornito in tubo da 100 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sull'area del palmo o della pianta del piede bersaglio selezionata per 8 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Altri nomi:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, 20% urea
Sperimentale: Trattamento Intra-paziente Con PROXERA PSOMED 40
I partecipanti con psoriasi palmoplantare non pustolosa applicano autonomamente PROXERA PSOMED 40 una volta al giorno alla stessa ora su un'area bersaglio del palmo o della pianta del piede per 8 settimane. La dose viene applicata secondo la regola dell'unità di punta delle dita. Un'area bersaglio controlaterale comparabile rimane non trattata come controllo. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni.
Dispositivo: PROXERA PSOMED 20 crema; PROXERA PSOMED 40 gel

Proxera Psomed 20: Dispositivo medico topico in formulazione crema contenente il 20% di urea, fornito in tubo da 200 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sulla placca bersaglio selezionata per 4 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo medico topico in formulazione gel contenente il 40% di urea, fornito in tubo da 100 mL. Viene autoapplicato dal partecipante una volta al giorno alla stessa ora sull'area del palmo o della pianta del piede bersaglio selezionata per 8 settimane, secondo la regola dell'unità polpastrello. Il trattamento viene interrotto per 3 giorni ogni 14 giorni. L'area bersaglio comparabile controlaterale rimane non trattata come controllo.

Altri nomi:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% urea
  • PROXERA PSOMED 20 - crema normalizzante, 20% urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proxera Psomed 20: Variazione dal basale del punteggio della lesione bersaglio alla settimana 4
Lasso di tempo: Proxera Psomed 20: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Proxera Psomed 20: Il Target Lesion Score (TLS) è un punteggio clinico semi-quantitativo utilizzato per valutare la gravità di una placca psoriasica rappresentativa. Tre caratteristiche della placca vengono valutate separatamente: eritema, indurimento (spessore) e desquamazione. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 e il TLS totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. L'analisi primaria confronta la variazione dal basale alla Settimana 4 nella placca target trattata rispetto all'area di controllo controlaterale non trattata.
Proxera Psomed 20: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Proxera Psomed 40: Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi palmoplantare modificato alla settimana 8
Lasso di tempo: Proxera Psomed 40: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane)
Proxera Psomed 40: L'Indice di Gravità e Area della Psoriasi Palmoplantare Modificato (mPPPASI) è un punteggio clinico utilizzato per valutare la gravità della psoriasi palmoplantare non pustolosa. Il punteggio valuta eritema, indurimento, desquamazione ed estensione dell'interessamento nell'area target palmoplantare. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. L'analisi primaria confronta la variazione dal basale alla Settimana 8 nell'area target trattata del palmo o della pianta rispetto all'area di controllo controlaterale non trattata.
Proxera Psomed 40: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Id 286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili. I dati dello studio sono confidenziali e di proprietà dello Sponsor. I dati dei partecipanti sono gestiti in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati e sono codificati per proteggere la riservatezza. Qualsiasi pubblicazione dei risultati dello studio è soggetta alla revisione e all'approvazione dello Sponsor e del Principal Investigator, in conformità con la politica di pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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