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Estudo Clínico sobre os Dispositivos Médicos PROXERA PSOMED 20 e PROXERA PSOMED 40 para o Tratamento da Psoríase em Placas e da Psoríase Palmoplantar Não Pustulosa (PASI)

26 de julho de 2026 atualizado por: ICIM International S.r.l.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 20 na Redução de Placas Psoriáticas e do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 40 na Redução de Lesões de Psoríase Palmoplantar Não Pustulosa em Doentes com Psoríase em Placas: Um Estudo Patrocinado, Intervencional, Monocêntrico, Randomizado, Simples-cego, Controlado Intra-indivíduo (PASI)

Este estudo de intervenção unicêntrico foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de dois dispositivos médicos tópicos com marcação CE: o PROXERA PSOMED 20 está a ser estudado em participantes com psoríase em placas não palmoplantar, enquanto o PROXERA PSOMED 40 está a ser estudado em participantes com psoríase palmoplantar não pustulosa.

O estudo visa determinar se o tratamento de uma área-alvo com o dispositivo médico atribuído leva a uma maior melhoria clínica em comparação com a área de controlo contralateral não tratada no mesmo participante. Para o PROXERA PSOMED 20, a avaliação primária é realizada após 4 semanas de tratamento. Para o PROXERA PSOMED 40, a avaliação primária é realizada após 8 semanas de tratamento.

Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança, tolerabilidade local, progressão geral da psoríase, seu impacto na qualidade de vida e parâmetros adicionais da atividade local da doença nas áreas-alvo. Os participantes aplicarão o dispositivo de estudo atribuído uma vez por dia na área-alvo selecionada, realizarão avaliações clínicas em visitas agendadas e fornecerão informações sobre segurança e tolerabilidade ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Número de telefone: + 39 0871358032
  • E-mail: paolo.amerio@unich.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Italia
      • Chieti, Italia, Itália, 66100
        • Recrutamento
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

PROXERA PSOMED 20 - creme normalizador, 20% ureia

  • Diagnóstico de psoríase em placas (não palmoplantar) há pelo menos 1 ano PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% ureia
  • Diagnóstico de psoríase palmoplantar não pustulosa há pelo menos 1 ano

Critérios de inclusão comuns:

  • Idade 18-65 anos
  • Gravidade da psoríase "leve" de acordo com:
  • Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) <10
  • Índice de Qualidade de Vida Dermatológico (DLQI) <10
  • Área de Superfície Corporal (BSA) <10

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância ao produto
  • Terapia concomitante com fármacos imunomoduladores sistémicos (ex.: metotrexato, ciclosporina, apremilaste)
  • Terapia concomitante com fármacos biológicos como anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
  • Terapia tópica concomitante com corticosteroides tópicos (TCT), inibidores da calcineurina tópicos (ICT), análogos da vitamina D e combinações.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Intra-paciente Com PROXERA PSOMED 20
Estudo de braço único, randomizado, simples-cego, controlado intra-paciente. Os participantes são atribuídos ao tratamento de acordo com o diagnóstico: participantes com psoríase em placas não-palmo-plantares recebem PROXERA PSOMED 20 uma vez por dia durante 4 semanas numa placa-alvo, enquanto os participantes com psoríase palmo-plantar não-pustular recebem PROXERA PSOMED 40 uma vez por dia durante 8 semanas numa área-alvo da palma da mão ou da planta do pé. Em ambas as coortes, uma área-alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo. Para o PROXERA PSOMED 40, o tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias.
Dispositivo: Creme PROXERA PSOMED 20; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico em formulação de creme contendo 20% de ureia, fornecido num tubo de 200 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na placa alvo selecionada durante 4 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico em formulação de gel contendo 40% de ureia, fornecido num tubo de 100 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na área alvo selecionada da palma da mão ou da planta do pé durante 8 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.

Outros nomes:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% ureia
  • PROXERA PSOMED 20 - creme normalizador, 20% ureia
Experimental: Tratamento Intra-paciente com PROXERA PSOMED 40
Os participantes com psoríase palmoplantar não pustulosa aplicam autonomamente o PROXERA PSOMED 40 uma vez por dia, à mesma hora, numa área alvo da palma da mão ou da planta do pé, durante 8 semanas. A dose é aplicada de acordo com a regra da unidade de ponta do dedo. Uma área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo. O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias.
Dispositivo: Creme PROXERA PSOMED 20; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico em formulação de creme contendo 20% de ureia, fornecido num tubo de 200 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na placa alvo selecionada durante 4 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.

Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico em formulação de gel contendo 40% de ureia, fornecido num tubo de 100 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na área alvo selecionada da palma da mão ou da planta do pé durante 8 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.

Outros nomes:
  • PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% ureia
  • PROXERA PSOMED 20 - creme normalizador, 20% ureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
Prazo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
Prazo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
Prazo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
Prazo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Prazo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Prazo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Prazo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Prazo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Prazo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Prazo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Prazo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Prazo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
Prazo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Prazo: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
Prazo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
Prazo: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
Prazo: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
Prazo: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
Prazo: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
Prazo: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ICIM International S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Id 286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente. Os dados do estudo são confidenciais e propriedade do Patrocinador. Os dados dos participantes são tratados em conformidade com as leis de proteção de dados aplicáveis e são codificados para proteger a confidencialidade. Qualquer publicação dos resultados do estudo está sujeita à revisão e aprovação do Patrocinador e do Investigador Principal, de acordo com a política de publicação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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