Estudo Clínico sobre os Dispositivos Médicos PROXERA PSOMED 20 e PROXERA PSOMED 40 para o Tratamento da Psoríase em Placas e da Psoríase Palmoplantar Não Pustulosa (PASI)
Avaliação da Eficácia e Segurança do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 20 na Redução de Placas Psoriáticas e do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 40 na Redução de Lesões de Psoríase Palmoplantar Não Pustulosa em Doentes com Psoríase em Placas: Um Estudo Patrocinado, Intervencional, Monocêntrico, Randomizado, Simples-cego, Controlado Intra-indivíduo (PASI)
Este estudo de intervenção unicêntrico foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de dois dispositivos médicos tópicos com marcação CE: o PROXERA PSOMED 20 está a ser estudado em participantes com psoríase em placas não palmoplantar, enquanto o PROXERA PSOMED 40 está a ser estudado em participantes com psoríase palmoplantar não pustulosa.
O estudo visa determinar se o tratamento de uma área-alvo com o dispositivo médico atribuído leva a uma maior melhoria clínica em comparação com a área de controlo contralateral não tratada no mesmo participante. Para o PROXERA PSOMED 20, a avaliação primária é realizada após 4 semanas de tratamento. Para o PROXERA PSOMED 40, a avaliação primária é realizada após 8 semanas de tratamento.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança, tolerabilidade local, progressão geral da psoríase, seu impacto na qualidade de vida e parâmetros adicionais da atividade local da doença nas áreas-alvo. Os participantes aplicarão o dispositivo de estudo atribuído uma vez por dia na área-alvo selecionada, realizarão avaliações clínicas em visitas agendadas e fornecerão informações sobre segurança e tolerabilidade ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Número de telefone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Locais de estudo
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Italia
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Chieti, Italia, Itália, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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Contato:
- Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Número de telefone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
PROXERA PSOMED 20 - creme normalizador, 20% ureia
- Diagnóstico de psoríase em placas (não palmoplantar) há pelo menos 1 ano PROXERA PSOMED 40 - gel esfoliante intensivo, 40% ureia
- Diagnóstico de psoríase palmoplantar não pustulosa há pelo menos 1 ano
Critérios de inclusão comuns:
- Idade 18-65 anos
- Gravidade da psoríase "leve" de acordo com:
- Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) <10
- Índice de Qualidade de Vida Dermatológico (DLQI) <10
- Área de Superfície Corporal (BSA) <10
Critérios de Exclusão:
- Intolerância ao produto
- Terapia concomitante com fármacos imunomoduladores sistémicos (ex.: metotrexato, ciclosporina, apremilaste)
- Terapia concomitante com fármacos biológicos como anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
- Terapia tópica concomitante com corticosteroides tópicos (TCT), inibidores da calcineurina tópicos (ICT), análogos da vitamina D e combinações.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Intra-paciente Com PROXERA PSOMED 20
Estudo de braço único, randomizado, simples-cego, controlado intra-paciente.
Os participantes são atribuídos ao tratamento de acordo com o diagnóstico: participantes com psoríase em placas não-palmo-plantares recebem PROXERA PSOMED 20 uma vez por dia durante 4 semanas numa placa-alvo, enquanto os participantes com psoríase palmo-plantar não-pustular recebem PROXERA PSOMED 40 uma vez por dia durante 8 semanas numa área-alvo da palma da mão ou da planta do pé.
Em ambas as coortes, uma área-alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.
Para o PROXERA PSOMED 40, o tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias.
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Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico em formulação de creme contendo 20% de ureia, fornecido num tubo de 200 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na placa alvo selecionada durante 4 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo. Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico em formulação de gel contendo 40% de ureia, fornecido num tubo de 100 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na área alvo selecionada da palma da mão ou da planta do pé durante 8 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Intra-paciente com PROXERA PSOMED 40
Os participantes com psoríase palmoplantar não pustulosa aplicam autonomamente o PROXERA PSOMED 40 uma vez por dia, à mesma hora, numa área alvo da palma da mão ou da planta do pé, durante 8 semanas.
A dose é aplicada de acordo com a regra da unidade de ponta do dedo.
Uma área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.
O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias.
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Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico em formulação de creme contendo 20% de ureia, fornecido num tubo de 200 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na placa alvo selecionada durante 4 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo. Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico em formulação de gel contendo 40% de ureia, fornecido num tubo de 100 mL. É aplicado pelo próprio participante uma vez por dia à mesma hora na área alvo selecionada da palma da mão ou da planta do pé durante 8 semanas, de acordo com a regra da unidade da ponta do dedo. O tratamento é interrompido durante 3 dias a cada 14 dias. A área alvo contralateral comparável permanece não tratada como controlo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proxera Psomed 20: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Lesão Alvo na Semana 4
Prazo: Proxera Psomed 20: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (4 semanas)
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Proxera Psomed 20: A Pontuação da Lesão Alvo (TLS) é uma pontuação clínica semi-quantitativa utilizada para avaliar a gravidade de uma placa psoriática representativa.
Três características da placa são avaliadas separadamente: eritema, induração (espessura) e escamação.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e o TLS total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A análise primária compara a alteração desde a linha de base até à Semana 4 na placa alvo tratada versus a área de controlo contralateral não tratada.
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Proxera Psomed 20: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (4 semanas)
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Proxera Psomed 40: Alteração em relação à Linha de Base no Índice Modificado de Área e Gravidade da Psoríase Palmo-Plantar na Semana 8
Prazo: Proxera Psomed 40: Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas)
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Proxera Psomed 40: O Índice de Gravidade e Área de Psoríase Palmoplantar Modificado (mPPPASI) é uma pontuação clínica utilizada para avaliar a gravidade da psoríase palmoplantar não pustulosa.
A pontuação avalia o eritema, a induração, a descamação e a extensão do envolvimento na área alvo palmoplantar.
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
A análise primária compara a alteração desde a linha de base até à 8ª semana na área alvo da palma da mão ou da planta do pé tratada versus a área de controlo contralateral não tratada.
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Proxera Psomed 40: Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Índice de gravidade da área de psoríase
- Psoríase em placas
- Uréia
- Estudo randomizado
- Estudo simples-cego
- Dispositivo Médico Tópico
- Estudo Controlado Intra-paciente
- Psoríase Palmoplantar Não-Pustulosa
- PROXERA PSOMED 20
- PROXERA PSOMED 40
- Pontuação da Lesão Alvo
- Índice de Qualidade de Vida Dermatológica
- Índice Modificado de Gravidade da Psoríase Palmoplantar
- Perda de Água Transepidérmica
- dermato-capilaroscopia
Outros números de identificação do estudo
- Id 286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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