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반건성판상건선 및 농포가 없는 수장족저건선 치료를 위한 의료기기 PROXERA PSOMED 20 및 PROXERA PSOMED 40에 대한 임상 연구 (PASI)

2026년 7월 26일 업데이트: ICIM International S.r.l.

의료기기 PROXERA PSOMED 20의 건선 플라크 감소 효과 및 안전성과 의료기기 PROXERA PSOMED 40의 비농포성 수장족부 건선 결함 감소 효과 평가: 후원, 중재적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 환자 내 대조 연구 (PASI)

이 단일 기관 개입 연구는 두 가지 CE 표시된 국소 의료 기기의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다: PROXERA PSOMED 20은 비장족부 판상 건선을 가진 참가자에게 연구되고 있으며, PROXERA PSOMED 40은 비농포성 장족부 건선을 가진 참가자에게 연구되고 있습니다.

본 연구는 동일한 참가자 내에서 할당된 의료 기기로 치료한 표적 부위가 치료하지 않은 반대측 대조 부위보다 더 큰 임상적 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. PROXERA PSOMED 20의 경우, 주요 평가는 4주간의 치료 후 수행됩니다. PROXERA PSOMED 40의 경우, 주요 평가는 8주간의 치료 후 수행됩니다.

2차 목표에는 안전성, 국소 내약성, 전반적인 건선 진행, 삶의 질에 미치는 영향 및 표적 부위의 국소 질환 활동성에 대한 추가 매개변수 평가가 포함됩니다. 참가자는 지정된 연구 기기를 선택된 표적 부위에 하루 한 번 도포하고, 예정된 방문 시 임상 평가를 받으며, 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • 전화번호: + 39 0871358032
  • 이메일: paolo.amerio@unich.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Chieti, Italia, 이탈리아, 66100
        • 모병
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

PROXERA PSOMED 20 - 정상화 크림, 20% 요소

  • 적어도 1년 이상의 판상 건선(수장족저형 제외) 진단 PROXERA PSOMED 40 - 집중 각질 제거 젤, 40% 요소
  • 적어도 1년 이상의 비농포성 수장족저 건선 진단

공통 포함 기준:

  • 나이 18-65세
  • 다음에 따른 "경증" 건선 중증도:
  • 건선 면적 중증도 지수(PASI) <10
  • 피부과 삶의 질 지수(DLQI) <10
  • 체표면적(BSA) <10

제외 기준:

  • 제품 불내성
  • 전신 면역조절제(예: 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아프레밀라스트) 병용 요법
  • 항-TNFα, 항-IL17 또는 항-IL23과 같은 생물학적 제제 병용 요법
  • 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 비타민 D 유사체 및 복합제의 국소 요법 병용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROXERA PSOMED 20을 사용한 환자 내 치료
단일 그룹, 무작위 배정, 단일 맹검, 환자 내 대조 연구 군입니다. 참가자는 진단에 따라 치료에 배정됩니다: 비장판부 판상 건선 환자는 한 개의 표적 병변에 대해 PROXERA PSOMED 20을 4주 동안 1일 1회 투여하고, 비농포성 장판부 건선 환자는 한 개의 표적 손바닥 또는 발바닥 부위에 대해 PROXERA PSOMED 40을 8주 동안 1일 1회 투여합니다. 두 코호트 모두에서, 비교 가능한 반대쪽 표적 부위는 대조군으로 치료하지 않고 그대로 둡니다. PROXERA PSOMED 40의 경우, 14일마다 3일간 치료를 중단합니다.
장치: PROXERA PSOMED 20 크림; PROXERA PSOMED 40 젤

Proxera Psomed 20: 크림 제형의 국소 의료기기로 20% 요소를 함유하며, 200 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 대상 플라크에 4주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.

Proxera Psomed 40: 젤 제형의 국소 의료기기로 40% 요소를 함유하며, 100 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 손바닥 또는 발바닥 대상 부위에 8주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 14일마다 3일간 치료를 중단합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.

다른 이름들:
  • PROXERA PSOMED 40 - 집중 각질 제거 젤, 40% 요소
  • PROXERA PSOMED 20 - 노멀라이징 크림, 20% 요소
실험적: 환자 내 치료 PROXERA PSOMED 40
비농포성 손바닥·발바닥 건선 환자는 대상 손바닥 또는 발바닥 부위에 PROXERA PSOMED 40을 하루 한 번 같은 시간에 8주 동안 자가 도포합니다. 용량은 손끝단위 규칙에 따라 도포합니다. 비교 가능한 반대쪽 대상 부위는 대조군으로 무처치 상태로 유지됩니다. 치료는 14일마다 3일간 중단됩니다.
장치: PROXERA PSOMED 20 크림; PROXERA PSOMED 40 젤

Proxera Psomed 20: 크림 제형의 국소 의료기기로 20% 요소를 함유하며, 200 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 대상 플라크에 4주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.

Proxera Psomed 40: 젤 제형의 국소 의료기기로 40% 요소를 함유하며, 100 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 손바닥 또는 발바닥 대상 부위에 8주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 14일마다 3일간 치료를 중단합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.

다른 이름들:
  • PROXERA PSOMED 40 - 집중 각질 제거 젤, 40% 요소
  • PROXERA PSOMED 20 - 노멀라이징 크림, 20% 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 4
기간: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 4 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 8
기간: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the primary analysis compares the change from baseline to Week 8 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Target Lesion Score at Week 8
기간: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Target Lesion Score assesses the severity of a representative psoriatic plaque based on erythema, induration (thickness), and scaling. Each component is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater lesion severity. In participants treated with PROXERA PSOMED 20, the outcome compares the change from baseline to Week 8 in the treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Local Modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index at Week 12
기간: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The local modified Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) assesses erythema, induration, scaling, and extent of involvement in each target palm or sole area. Erythema, induration, and scaling are each scored from 0 to 4, while extent of involvement is scored from 0 to 6. For each target site, the local score is calculated as (erythema + induration + scaling) × extent and ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. In participants treated with PROXERA PSOMED 40, the outcome compares the change from baseline to Week 12 in the treated target area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
기간: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 4 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment is used to determine whether changes observed in the target plaque occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
기간: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment is used to determine whether changes observed in the target palm or sole area occur independently of, or in parallel with, changes in overall psoriasis severity.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
기간: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 8 in participants with non-palmoplantar plaque psoriasis treated with PROXERA PSOMED 20. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
기간: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) assesses overall psoriasis severity by combining the extent of body surface involvement with the severity of erythema, induration, and scaling across different body regions. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating greater overall psoriasis severity. This outcome measures the change in PASI score from baseline to Week 12 in participants with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with PROXERA PSOMED 40. The assessment evaluates overall psoriasis severity 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 4 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
기간: Baseline to Week 4 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 4 in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
기간: Baseline to Week 8 (end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 40.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 8 in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
기간: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 8 in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index Score at Week 12 in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
기간: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item questionnaire that assesses the impact of skin disease on the participant's daily life, including symptoms, daily activities, leisure, work or school, personal relationships, and treatment. Each item is scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact on quality of life. This outcome measures the change in DLQI score from baseline to Week 12 in participants treated with PROXERA PSOMED 40, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 4
기간: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 4 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
기간: Baseline to Week 8 (end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area.
Baseline to Week 8 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 8
기간: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 8 in the PROXERA PSOMED 20-treated target plaque with the change in the contralateral untreated control plaque, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Areas in Change From Baseline in Transepidermal Water Loss at Week 12
기간: Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Transepidermal water loss (TEWL) is measured non-invasively using the DermaLab Combo system to assess epidermal barrier function. Higher TEWL values indicate greater water loss and greater impairment of the skin barrier. This outcome compares the change from baseline to Week 12 in the PROXERA PSOMED 40-treated target palm or sole area with the change in the contralateral untreated control area, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 12 (4 weeks after the end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 4
기간: Baseline to Week 4 (end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 4 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20.
Baseline to Week 4 (end of treatment)
Difference Between Treated and Untreated Target Plaques in Change From Baseline in Vascular Density at Week 8
기간: Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Vascular density is assessed non-invasively by dermato-capillaroscopy and is recorded separately for the treated target plaque and the contralateral untreated control plaque. This outcome compares the change in vascular density from baseline to Week 8 between the two target plaques in participants treated with PROXERA PSOMED 20, 4 weeks after the end of treatment.
Baseline to Week 8 (4 weeks after the end of treatment)
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 20 Cohort
기간: From first application through Week 8
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 8
Number of Participants With One or More Adverse Events in the PROXERA PSOMED 40 Cohort
기간: From first application through Week 12
All solicited and unsolicited adverse events, adverse device effects, and serious adverse events occurring during treatment or follow-up will be recorded and assessed by the investigator. Particular attention will be given to local reactions such as burning, erythema, itching, skin rash, irritation, and allergic contact dermatitis. The outcome is the number and proportion of participants experiencing at least one adverse event.
From first application through Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ICIM International S.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Id 286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 연구 데이터는 기밀로 유지되며 스폰서가 소유합니다. 참가자 데이터는 적용 가능한 데이터 보호법을 준수하여 처리되며, 기밀성을 보호하기 위해 코드화됩니다. 연구 결과의 모든 출판은 연구 출판 정책에 따라 스폰서와 책임 연구자의 검토 및 승인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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