반건성판상건선 및 농포가 없는 수장족저건선 치료를 위한 의료기기 PROXERA PSOMED 20 및 PROXERA PSOMED 40에 대한 임상 연구 (PASI)
의료기기 PROXERA PSOMED 20의 건선 플라크 감소 효과 및 안전성과 의료기기 PROXERA PSOMED 40의 비농포성 수장족부 건선 결함 감소 효과 평가: 후원, 중재적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 환자 내 대조 연구 (PASI)
이 단일 기관 개입 연구는 두 가지 CE 표시된 국소 의료 기기의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다: PROXERA PSOMED 20은 비장족부 판상 건선을 가진 참가자에게 연구되고 있으며, PROXERA PSOMED 40은 비농포성 장족부 건선을 가진 참가자에게 연구되고 있습니다.
본 연구는 동일한 참가자 내에서 할당된 의료 기기로 치료한 표적 부위가 치료하지 않은 반대측 대조 부위보다 더 큰 임상적 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. PROXERA PSOMED 20의 경우, 주요 평가는 4주간의 치료 후 수행됩니다. PROXERA PSOMED 40의 경우, 주요 평가는 8주간의 치료 후 수행됩니다.
2차 목표에는 안전성, 국소 내약성, 전반적인 건선 진행, 삶의 질에 미치는 영향 및 표적 부위의 국소 질환 활동성에 대한 추가 매개변수 평가가 포함됩니다. 참가자는 지정된 연구 기기를 선택된 표적 부위에 하루 한 번 도포하고, 예정된 방문 시 임상 평가를 받으며, 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 전화번호: + 39 0871358032
- 이메일: paolo.amerio@unich.it
연구 장소
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Italia
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Chieti, Italia, 이탈리아, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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연락하다:
- Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 전화번호: + 39 0871358032
- 이메일: paolo.amerio@unich.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PROXERA PSOMED 20 - 정상화 크림, 20% 요소
- 적어도 1년 이상의 판상 건선(수장족저형 제외) 진단 PROXERA PSOMED 40 - 집중 각질 제거 젤, 40% 요소
- 적어도 1년 이상의 비농포성 수장족저 건선 진단
공통 포함 기준:
- 나이 18-65세
- 다음에 따른 "경증" 건선 중증도:
- 건선 면적 중증도 지수(PASI) <10
- 피부과 삶의 질 지수(DLQI) <10
- 체표면적(BSA) <10
제외 기준:
- 제품 불내성
- 전신 면역조절제(예: 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아프레밀라스트) 병용 요법
- 항-TNFα, 항-IL17 또는 항-IL23과 같은 생물학적 제제 병용 요법
- 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 비타민 D 유사체 및 복합제의 국소 요법 병용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROXERA PSOMED 20을 사용한 환자 내 치료
단일 그룹, 무작위 배정, 단일 맹검, 환자 내 대조 연구 군입니다.
참가자는 진단에 따라 치료에 배정됩니다: 비장판부 판상 건선 환자는 한 개의 표적 병변에 대해 PROXERA PSOMED 20을 4주 동안 1일 1회 투여하고, 비농포성 장판부 건선 환자는 한 개의 표적 손바닥 또는 발바닥 부위에 대해 PROXERA PSOMED 40을 8주 동안 1일 1회 투여합니다.
두 코호트 모두에서, 비교 가능한 반대쪽 표적 부위는 대조군으로 치료하지 않고 그대로 둡니다.
PROXERA PSOMED 40의 경우, 14일마다 3일간 치료를 중단합니다.
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Proxera Psomed 20: 크림 제형의 국소 의료기기로 20% 요소를 함유하며, 200 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 대상 플라크에 4주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다. Proxera Psomed 40: 젤 제형의 국소 의료기기로 40% 요소를 함유하며, 100 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 손바닥 또는 발바닥 대상 부위에 8주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 14일마다 3일간 치료를 중단합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자 내 치료 PROXERA PSOMED 40
비농포성 손바닥·발바닥 건선 환자는 대상 손바닥 또는 발바닥 부위에 PROXERA PSOMED 40을 하루 한 번 같은 시간에 8주 동안 자가 도포합니다.
용량은 손끝단위 규칙에 따라 도포합니다.
비교 가능한 반대쪽 대상 부위는 대조군으로 무처치 상태로 유지됩니다.
치료는 14일마다 3일간 중단됩니다.
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Proxera Psomed 20: 크림 제형의 국소 의료기기로 20% 요소를 함유하며, 200 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 대상 플라크에 4주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다. Proxera Psomed 40: 젤 제형의 국소 의료기기로 40% 요소를 함유하며, 100 mL 튜브로 공급됩니다. 참가자가 지시받은 손가락 끝 단위 규칙에 따라 선택한 손바닥 또는 발바닥 대상 부위에 8주 동안 매일 같은 시간에 하루 한 번 자가 도포합니다. 14일마다 3일간 치료를 중단합니다. 대조군으로 사용하기 위해 반대측 비교 가능한 대상 부위는 처치하지 않고 그대로 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proxera Psomed 20: 4주차 대상 병변 점수의 기준선 대비 변화
기간: Proxera Psomed 20: 기준선부터 치료 종료 시점(4주)까지
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Proxera Psomed 20: 표적 병변 점수(TLS)는 대표적인 건선 플라크의 심각도를 평가하는 데 사용되는 반정량적 임상 점수입니다.
세 가지 플라크 특성(홍반, 경화(두께), 각질)이 개별적으로 평가됩니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총 TLS 점수는 0점에서 12점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
주요 분석은 치료된 표적 플라크와 치료되지 않은 반대측 대조 영역 간의 기준선부터 4주까지의 변화를 비교합니다.
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Proxera Psomed 20: 기준선부터 치료 종료 시점(4주)까지
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Proxera Psomed 40: 기준선 대비 수정된 손바닥·발바닥 건선 면적 및 중증도 지수의 8주차 변화
기간: Proxera Psomed 40: 치료 시작부터 치료 종료까지(8주)
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Proxera Psomed 40: 수정된 손바닥발바닥 건선 면적 및 중증도 지수(mPPPASI)는 농포가 없는 손바닥발바닥 건선의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 점수입니다.
이 점수는 손바닥발바닥 표적 부위의 홍반, 경화, 비늘 형성 및 침범 범위를 평가합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
주요 분석은 치료된 표적 손바닥 또는 발바닥 부위와 치료되지 않은 반대쪽 대조 부위의 기준선에서 8주까지의 변화를 비교합니다.
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Proxera Psomed 40: 치료 시작부터 치료 종료까지(8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Id 286
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