Badanie kliniczne dotyczące wyrobów medycznych PROXERA PSOMED 20 i PROXERA PSOMED 40 w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycy dłoniowo-podeszwowej niepęcherzykowej (PASI)

Eksperymentalny: Leczenie wewnątrz pacjenta za pomocą PROXERA PSOMED 20

Jednogrupowe, randomizowane, jednostronnie zaślepione, kontrolowane wewnątrzpacjentowo ramię badania. Uczestnicy są przypisywani do leczenia zgodnie z diagnozą: uczestnicy z nie-dłoniowo-podeszwową łuszczycą plackowatą otrzymują PROXERA PSOMED 20 raz dziennie przez 4 tygodnie na jedną wybraną blaszkę, podczas gdy uczestnicy z nie-krostkową łuszczycą dłoniowo-podeszwową otrzymują PROXERA PSOMED 40 raz dziennie przez 8 tygodni na jeden wybrany obszar dłoni lub podeszwy. W obu kohortach porównywalny przeciwległy wybrany obszar pozostaje nieleczony jako kontrola. W przypadku PROXERA PSOMED 40 leczenie jest przerywane na 3 dni co 14 dni.

Urządzenie: PROXERA PSOMED 20 krem; PROXERA PSOMED 40 żel

Proxera Psomed 20: Miejscowy wyrób medyczny w postaci kremu zawierający 20% mocznika, dostarczany w tubce 200 ml. Uczestnik samodzielnie aplikuje go raz dziennie o tej samej porze dnia na wybraną płytkę docelową przez 4 tygodnie, zgodnie z zasadą jednostki opuszka palca. Porównywalny obszar docelowy po przeciwnej stronie pozostaje nieleczony jako kontrola.

Proxera Psomed 40: Miejscowy wyrób medyczny w postaci żelu zawierający 40% mocznika, dostarczany w tubce 100 ml. Uczestnik samodzielnie aplikuje go raz dziennie o tej samej porze dnia na wybrany obszar dłoni lub podeszwy stopy przez 8 tygodni, zgodnie z zasadą jednostki opuszka palca. Leczenie jest przerywane na 3 dni co 14 dni. Porównywalny obszar docelowy po przeciwnej stronie pozostaje nieleczony jako kontrola.

Inne nazwy:

• PROXERA PSOMED 40 - intensywny żel złuszczający, 40% mocznika
• PROXERA PSOMED 20 - krem normalizujący, 20% mocznik

Eksperymentalny: Leczenie wewnątrzpacjentowe preparatem PROXERA PSOMED 40

Uczestnicy z niekrostową łuszczycą dłoniowo-podeszwową samodzielnie stosują PROXERA PSOMED 40 raz dziennie o tej samej porze dnia na jednym wybranym obszarze dłoni lub podeszwy przez 8 tygodni. Dawka jest aplikowana zgodnie z zasadą jednostki opuszkowej palca. Porównywalny przeciwstawny obszar docelowy pozostaje nieleczony jako kontrola. Leczenie jest przerywane na 3 dni co 14 dni.

Urządzenie: PROXERA PSOMED 20 krem; PROXERA PSOMED 40 żel

Proxera Psomed 20: Miejscowy wyrób medyczny w postaci kremu zawierający 20% mocznika, dostarczany w tubce 200 ml. Uczestnik samodzielnie aplikuje go raz dziennie o tej samej porze dnia na wybraną płytkę docelową przez 4 tygodnie, zgodnie z zasadą jednostki opuszka palca. Porównywalny obszar docelowy po przeciwnej stronie pozostaje nieleczony jako kontrola.

Proxera Psomed 40: Miejscowy wyrób medyczny w postaci żelu zawierający 40% mocznika, dostarczany w tubce 100 ml. Uczestnik samodzielnie aplikuje go raz dziennie o tej samej porze dnia na wybrany obszar dłoni lub podeszwy stopy przez 8 tygodni, zgodnie z zasadą jednostki opuszka palca. Leczenie jest przerywane na 3 dni co 14 dni. Porównywalny obszar docelowy po przeciwnej stronie pozostaje nieleczony jako kontrola.

Inne nazwy:

• PROXERA PSOMED 40 - intensywny żel złuszczający, 40% mocznika
• PROXERA PSOMED 20 - krem normalizujący, 20% mocznik

Proxera Psomed 20: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zmian docelowych w 4. tygodniu

Proxera Psomed 20: Target Lesion Score (TLS) to półilościowa ocena kliniczna stosowana do oceny ciężkości reprezentatywnej blaszki łuszczycowej. Trzy cechy blaszki są oceniane osobno: rumień, naciek (grubość) i złuszczanie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a całkowity TLS mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby. Analiza pierwotna porównuje zmianę od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w leczonej docelowej blaszce w porównaniu z nieleczonym obszarem kontrolnym po stronie przeciwnej.

Proxera Psomed 40: Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej w 8 tygodniu

Proxera Psomed 40: Zmodyfikowany Wskaźnik Obszaru i Ciężkości Łuszczycy Dłoniowo-Podeszwowej (mPPPASI) to wynik kliniczny stosowany do oceny ciężkości niekrostkowej łuszczycy dłoniowo-podeszwowej. Wskaźnik ocenia rumień, naciek, złuszczanie i rozległość zajęcia w docelowym obszarze dłoniowo-podeszwowym. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby. Analiza pierwotna porównuje zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w leczonym docelowym obszarze dłoni lub podeszwy w porównaniu z nieleczonym kontrolnym obszarem przeciwległym.