Estudio Clínico sobre los Dispositivos Médicos PROXERA PSOMED 20 y PROXERA PSOMED 40 para el Tratamiento de la Psoriasis en Placas y la Psoriasis Palmoplantar no Pustulosa (PASI)

Experimental: Tratamiento Intra-paciente Con PROXERA PSOMED 20

Brazo de estudio controlado, aleatorizado, de un solo grupo, ciego simple e intrapaciente. Los participantes se asignan al tratamiento según el diagnóstico: los participantes con psoriasis en placas no palmoplantar reciben PROXERA PSOMED 20 una vez al día durante 4 semanas en una placa objetivo, mientras que los participantes con psoriasis palmoplantar no pustulosa reciben PROXERA PSOMED 40 una vez al día durante 8 semanas en un área objetivo de la palma o la planta del pie. En ambas cohortes, un área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control. Para PROXERA PSOMED 40, el tratamiento se interrumpe durante 3 días cada 14 días.

Dispositivo: Crema PROXERA PSOMED 20; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico en formulación de crema que contiene un 20% de urea, suministrado en un tubo de 200 mL. El participante se lo aplica una vez al día a la misma hora sobre la placa objetivo seleccionada durante 4 semanas, según la regla de la unidad de la punta del dedo. El área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control.

Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico en formulación de gel que contiene un 40% de urea, suministrado en un tubo de 100 mL. El participante se lo aplica una vez al día a la misma hora sobre el área objetivo seleccionada de la palma o la planta del pie durante 8 semanas, según la regla de la unidad de la punta del dedo. El tratamiento se interrumpe durante 3 días cada 14 días. El área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control.

Otros nombres:

• PROXERA PSOMED 40 - gel exfoliante intensivo, 40% de urea
• PROXERA PSOMED 20 - crema normalizadora, 20% urea

Experimental: Tratamiento Intra-paciente Con PROXERA PSOMED 40

Los participantes con psoriasis palmoplantar no pustulosa se aplican PROXERA PSOMED 40 una vez al día, a la misma hora, en un área objetivo de la palma o la planta del pie durante 8 semanas.
La dosis se aplica según la regla de la unidad de la yema del dedo.
Un área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control.
El tratamiento se interrumpe durante 3 días cada 14 días.

Dispositivo: Crema PROXERA PSOMED 20; Gel PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Dispositivo médico tópico en formulación de crema que contiene un 20% de urea, suministrado en un tubo de 200 mL. El participante se lo aplica una vez al día a la misma hora sobre la placa objetivo seleccionada durante 4 semanas, según la regla de la unidad de la punta del dedo. El área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control.

Proxera Psomed 40: Dispositivo médico tópico en formulación de gel que contiene un 40% de urea, suministrado en un tubo de 100 mL. El participante se lo aplica una vez al día a la misma hora sobre el área objetivo seleccionada de la palma o la planta del pie durante 8 semanas, según la regla de la unidad de la punta del dedo. El tratamiento se interrumpe durante 3 días cada 14 días. El área objetivo contralateral comparable permanece sin tratar como control.

Otros nombres:

• PROXERA PSOMED 40 - gel exfoliante intensivo, 40% de urea
• PROXERA PSOMED 20 - crema normalizadora, 20% urea

Proxera Psomed 20: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la lesión diana en la semana 4

Proxera Psomed 20: La Puntuación de la Lesión Objetivo (TLS) es una puntuación clínica semicuantitativa utilizada para evaluar la gravedad de una placa psoriásica representativa. Se evalúan por separado tres características de la placa: eritema, induración (grosor) y descamación. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, y el TLS total oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El análisis principal compara el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la placa objetivo tratada frente al área de control contralateral no tratada.

Proxera Psomed 40: Cambio desde el valor basal en el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis Palmoplantar Modificado en la semana 8

Proxera Psomed 40: El Índice de Área y Severidad de Psoriasis Palmoplantar Modificado (mPPPASI) es una puntuación clínica utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis palmoplantar no pustulosa. La puntuación evalúa eritema, induración, descamación y extensión de la afectación en el área objetivo palmoplantar. Puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El análisis principal compara el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el área objetivo tratada de la palma o planta frente al área contralateral de control no tratada.