プラーク型乾癬および非膿疱性掌蹠乾癬の治療における医療機器PROXERA PSOMED 20およびPROXERA PSOMED 40に関する臨床研究 (PASI)
医療機器PROXERA PSOMED 20による乾癬性プラークの減少、および医療機器PROXERA PSOMED 40による非膿疱性掌蹠乾癬欠損の減少の有効性と安全性の評価：プラーク型乾癬患者を対象としたスポンサード、介入、単一施設、無作為化、単盲検、患者内対照試験（PASI）
この単一施設介入研究は、2つのCEマークを取得した局所用医療機器の有効性と安全性を評価するために設計されました：PROXERA PSOMED 20は非手掌足底斑状乾癬の参加者を対象に研究され、PROXERA PSOMED 40は非膿疱性手掌足底乾癬の参加者を対象に研究されています。
本研究は、割り当てられた医療機器で標的領域を治療することが、同じ参加者の未治療の対側対照領域と比較して、より大きな臨床的改善につながるかどうかを判断することを目的としています。 PROXERA PSOMED 20では、主要評価は4週間の治療後に実施されます。 PROXERA PSOMED 40では、主要評価は8週間の治療後に実施されます。
副次的な目的には、安全性、局所耐容性、全体的な乾癬の進行、生活の質への影響、および標的領域における局所疾患活動性の追加パラメーターの評価が含まれます。 参加者は、割り当てられた研究機器を選択した標的領域に1日1回塗布し、予定された来院時に臨床評価を受け、研究を通じて安全性と耐容性に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 電話番号：+ 39 0871358032
- メール：paolo.amerio@unich.it
研究場所
-
-
Italia
-
Chieti、Italia、イタリア、66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
コンタクト：
- Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 電話番号：+ 39 0871358032
- メール：paolo.amerio@unich.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
PROXERA PSOMED 20 - 正常化クリーム、20%尿素
- 少なくとも1年間の尋常性乾癬（掌蹠を除く）の診断 PROXERA PSOMED 40 - 強力角質除去ゲル、40%尿素
- 少なくとも1年間の非膿疱性掌蹠乾癬の診断
共通包含基準：
- 年齢18～65歳
- 以下の基準による「軽度」の乾癬重症度：
- 乾癬面積重症度指数（PASI）＜10
- 皮膚科生活の質指数（DLQI）＜10
- 体表面積（BSA）＜10
除外基準：
- 製品不耐性
- 全身性免疫調節薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン、アプレミラスト）との併用療法
- 抗TNFα、抗IL17、または抗IL23などの生物学的製剤との併用療法
- 局所ステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害薬（TCI）、ビタミンD誘導体、およびそれらの併用剤との局所併用療法
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PROXERA PSOMED 20による患者内治療
単一群、無作為化、単盲検、患者内対照試験のアーム。
参加者は診断に基づいて治療が割り当てられます：非手掌足底プラーク型乾癬の参加者は、1つの標的病変にPROXERA PSOMED 20を1日1回4週間投与し、非膿疱性手掌足底乾癬の参加者は、1つの標的手掌または足底領域にPROXERA PSOMED 40を1日1回8週間投与します。
両方のコホートにおいて、比較可能な対側の標的領域は、対照として未治療のまま残されます。
PROXERA PSOMED 40については、14日ごとに3日間治療が中断されます。
|
Proxera Psomed 20: クリーム製剤の局所医療機器で、20%尿素を含み、200 mLチューブで供給されます。 参加者は指先単位ルールに従い、選択した標的病変に1日1回、同じ時間帯に4週間自己塗布します。 対側の比較可能な標的領域は対照として未治療のままです。 Proxera Psomed 40: ゲル製剤の局所医療機器で、40%尿素を含み、100 mLチューブで供給されます。 参加者は指先単位ルールに従い、選択した手のひらまたは足底の標的領域に1日1回、同じ時間帯に8週間自己塗布します。 治療は14日ごとに3日間中断されます。 対側の比較可能な標的領域は対照として未治療のままです。
他の名前：
|
|
実験的：PROXERA PSOMED 40による患者内治療
非膿疱性掌蹠乾癬の参加者は、PROXERA PSOMED 40を1日1回、同じ時間に、片方の標的手掌または足底領域に8週間自己塗布します。
用量は指先単位ルールに従って塗布されます。 比較対象として、対側の同等の標的領域は未治療のまま対照とします。 治療は14日ごとに3日間中断されます。 |
Proxera Psomed 20: クリーム製剤の局所医療機器で、20%尿素を含み、200 mLチューブで供給されます。 参加者は指先単位ルールに従い、選択した標的病変に1日1回、同じ時間帯に4週間自己塗布します。 対側の比較可能な標的領域は対照として未治療のままです。 Proxera Psomed 40: ゲル製剤の局所医療機器で、40%尿素を含み、100 mLチューブで供給されます。 参加者は指先単位ルールに従い、選択した手のひらまたは足底の標的領域に1日1回、同じ時間帯に8週間自己塗布します。 治療は14日ごとに3日間中断されます。 対側の比較可能な標的領域は対照として未治療のままです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proxera Psomed 20: 第4週における目標病変スコアのベースラインからの変化
時間枠：Proxera Psomed 20：ベースラインから治療終了（4週間）まで
|
Proxera Psomed 20： ターゲットレジョンスコア（TLS）は、代表的な乾癬性プラークの重症度を評価するために使用される半定量的臨床スコアです。
3つのプラーク特性（紅斑、硬結（厚さ）、鱗屑）が別々に評価されます。
各項目は0から4のスコアで評価され、TLSの合計は0から12の範囲となり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
主要解析では、治療対象のターゲットプラークと未治療の対側対照領域における、ベースラインから第4週までの変化が比較されます。
|
Proxera Psomed 20：ベースラインから治療終了（4週間）まで
|
|
Proxera Psomed 40：ベースラインからの修正版手掌足底乾癬面積重症度指数の変化（第8週時点）
時間枠：Proxera Psomed 40: ベースラインから治療終了（8週間）まで
|
Proxera Psomed 40：修正版手掌足蹠乾癬面積重症度指数（mPPPASI）は、非膿疱性手掌足蹠乾癬の重症度を評価するために使用される臨床スコアです。
このスコアは、手掌足蹠目標領域における紅斑、浸潤、鱗屑、および関与範囲を評価します。
スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
主要解析では、治療した目標手掌または足底領域と、未治療の対側対照領域における、ベースラインから第8週までの変化を比較します。
|
Proxera Psomed 40: ベースラインから治療終了（8週間）まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Id 286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラーク型乾癬の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
PROXERA PSOMED 20 クリーム; PROXERA PSOMED 40 ゲルの臨床試験
-
ICIM International S.r.l.まだ募集していません