Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование медицинских устройств PROXERA PSOMED 20 и PROXERA PSOMED 40 для лечения бляшечного псориаза и непустулезного ладонно-подошвенного псориаза (PASI)

16 апреля 2026 г. обновлено: ICIM International S.r.l.

Оценка эффективности и безопасности медицинского устройства PROXERA PSOMED 20 в уменьшении псориатических бляшек и медицинского устройства PROXERA PSOMED 40 в уменьшении непустулезного ладонно-подошвенного псориатического дефекта у пациентов с бляшечным псориазом: спонсируемое, интервенционное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое внутри пациента исследование (PASI)

Данное интервенционное исследование, проведённое в одном центре, было разработано для оценки эффективности и безопасности двух медицинских устройств для местного применения, имеющих маркировку CE: PROXERA PSOMED 20 изучается у участников с неладонно-подошвенным бляшечным псориазом, а PROXERA PSOMED 40 — у участников с непустулёзным ладонно-подошвенным псориазом.

Цель исследования — определить, приводит ли обработка целевого участка назначенным медицинским устройством к более значительному клиническому улучшению по сравнению с необрабатываемым контралатеральным контрольным участком у того же участника. Для PROXERA PSOMED 20 основная оценка проводится после 4 недель лечения. Для PROXERA PSOMED 40 основная оценка проводится после 8 недель лечения.

Вторичные цели включают оценку безопасности, местной переносимости, общего прогресса псориаза, его влияния на качество жизни и дополнительных параметров локальной активности заболевания на целевых участках. Участники будут наносить назначенное исследуемое устройство один раз в день на выбранный целевой участок, проходить клинические оценки в запланированные визиты и предоставлять информацию о безопасности и переносимости на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Номер телефона: + 39 0871358032
  • Электронная почта: paolo.amerio@unich.it

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Chieti, Italia, Италия, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Контакт:
          • Paolo Amerio, Professore Ordinario
          • Номер телефона: + 39 0871358032
          • Электронная почта: paolo.amerio@unich.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

PROXERA PSOMED 20 - нормализующий крем, 20% мочевины

  • Диагноз бляшечного псориаза (не ладонно-подошвенного) не менее 1 года PROXERA PSOMED 40 - интенсивный отшелушивающий гель, 40% мочевины
  • Диагноз непустулезного ладонно-подошвенного псориаза не менее 1 года

Общие критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • «Легкая» степень тяжести псориаза согласно:
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <10
  • Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) <10
  • Площадь поражения поверхности тела (BSA) <10

Критерии исключения:

  • Непереносимость продукта
  • Сопутствующая терапия системными иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексат, циклоспорин, апремиласт)
  • Сопутствующая терапия биологическими препаратами, такими как анти-ФНОα, анти-ИЛ17 или анти-ИЛ23.
  • Сопутствующая местная терапия топическими кортикостероидами (ТКС), топическими ингибиторами кальциневрина (ТИК), аналогами витамина D и комбинациями.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрипациентное лечение препаратом PROXERA PSOMED 20
Одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, внутрипациентное контролируемое исследование. Участники распределяются на лечение в соответствии с диагнозом: пациенты с нон-пальмоплантарным бляшечным псориазом получают PROXERA PSOMED 20 один раз в день в течение 4 недель на одной целевой бляшке, в то время как пациенты с нон-пустулезным пальмоплантарным псориазом получают PROXERA PSOMED 40 один раз в день в течение 8 недель на одной целевой области ладони или подошвы. В обеих когортах сопоставимая контралатеральная целевая область остается необработанной в качестве контроля. Для PROXERA PSOMED 40 лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней.
Устройство: Крем PROXERA PSOMED 20; Гель PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Местное медицинское изделие в форме крема, содержащее 20% мочевины, поставляется в тубе 200 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую бляшку в течение 4 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.

Proxera Psomed 40: Местное медицинское изделие в форме геля, содержащее 40% мочевины, поставляется в тубе 100 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.

Другие имена:
  • PROXERA PSOMED 40 - интенсивный отшелушивающий гель, 40% мочевины
  • PROXERA PSOMED 20 - нормализующий крем, 20% мочевины
Экспериментальный: Внутрипациентное лечение препаратом PROXERA PSOMED 40
Участники с непустулёзным ладонно-подошвенным псориазом самостоятельно наносят PROXERA PSOMED 40 один раз в день в одно и то же время на одну целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель. Доза наносится согласно правилу кончика пальца. Сопоставимая контралатеральная целевая область остаётся необработанной в качестве контроля. Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней.
Устройство: Крем PROXERA PSOMED 20; Гель PROXERA PSOMED 40

Proxera Psomed 20: Местное медицинское изделие в форме крема, содержащее 20% мочевины, поставляется в тубе 200 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую бляшку в течение 4 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.

Proxera Psomed 40: Местное медицинское изделие в форме геля, содержащее 40% мочевины, поставляется в тубе 100 мл. Участник самостоятельно наносит его один раз в день в одно и то же время на выбранную целевую область ладони или подошвы в течение 8 недель, согласно правилу единицы кончика пальца. Лечение прерывается на 3 дня каждые 14 дней. Контралатеральная сопоставимая целевая область остается необработанной в качестве контроля.

Другие имена:
  • PROXERA PSOMED 40 - интенсивный отшелушивающий гель, 40% мочевины
  • PROXERA PSOMED 20 - нормализующий крем, 20% мочевины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proxera Psomed 20: Изменение показателя целевого очага по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Proxera Psomed 20: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
Proxera Psomed 20: Целевой показатель поражения (TLS) — это полуколичественная клиническая оценка, используемая для определения тяжести репрезентативной псориатической бляшки. Три характеристики бляшки оцениваются отдельно: эритема, индурация (утолщение) и шелушение. Каждый параметр оценивается от 0 до 4, общий показатель TLS варьируется от 0 до 12, причём более высокие значения указывают на более тяжёлое течение заболевания. Первичный анализ сравнивает изменение от исходного уровня к 4-й неделе в обработанной целевой бляшке с необработанной контрлатеральной контрольной областью.
Proxera Psomed 20: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
Proxera Psomed 40: Изменение от исходного уровня по модифицированному индексу площади и тяжести ладонно-подошвенного псориаза на 8-й неделе
Временное ограничение: Proxera Psomed 40: От исходного уровня до окончания лечения (8 недель)
Proxera Psomed 40: Модифицированный индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного псориаза (mPPPASI) — это клинический показатель, используемый для оценки тяжести непустулезного ладонно-подошвенного псориаза. Показатель оценивает эритему, инфильтрацию, шелушение и степень поражения в целевой ладонно-подошвенной области. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Первичный анализ сравнивает изменение от исходного уровня до 8-й недели в обработанной целевой области ладони или подошвы по сравнению с необработанной контрлатеральной контрольной областью.
Proxera Psomed 40: От исходного уровня до окончания лечения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICIM International S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Id 286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут находиться в открытом доступе. Данные исследования являются конфиденциальными и принадлежат Спонсору. Данные участников обрабатываются в соответствии с применимыми законами о защите данных и кодируются для обеспечения конфиденциальности. Любая публикация результатов исследования подлежит рассмотрению и утверждению Спонсором и Главным исследователем в соответствии с политикой публикации результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псоризис бляшечного типа

Клинические исследования Крем PROXERA PSOMED 20; Гель PROXERA PSOMED 40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться