Klinisk studie på medisinske enheter PROXERA PSOMED 20 og PROXERA PSOMED 40 for behandling av plakkpsoriasis og ikke-pustulær palmoplantar psoriasis (PASI)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr PROXERA PSOMED 20 for reduksjon av psoriatiske plater og medisinsk utstyr PROXERA PSOMED 40 for reduksjon av ikke-pustuløs palmoplantar psoriasisflaw hos pasienter med plakkpsoriasis: en sponset, intervensjonell, enkelt-senter, randomisert, enkelt-blind, intra-pasientkontrollert studie (PASI)
Denne enkelt-senter intervensjonsstudien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to CE-merket topiske medisinske enheter: PROXERA PSOMED 20 studeres i deltakere med ikke-palmoplantar plaque psoriasis, mens PROXERA PSOMED 40 studeres i deltakere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis.
Studien har som mål å fastslå om behandling av et målområde med den tildelte medisinske enheten fører til større klinisk forbedring sammenlignet med det ubehandlede kontralaterale kontrollområdet hos samme deltaker. For PROXERA PSOMED 20 utføres primærvurderingen etter 4 ukers behandling. For PROXERA PSOMED 40 utføres primærvurderingen etter 8 ukers behandling.
Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerhet, lokal tolerabilitet, generell psoriasisprogresjon, dens innvirkning på livskvalitet, og ytterligere parametere for lokal sykdomsaktivitet i målområdene. Deltakerne vil påføre den tildelte studieenheten en gang daglig på det utvalgte målområdet, gjennomgå kliniske vurderinger ved planlagte besøk, og gi informasjon om sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefonnummer: + 39 0871358032
- E-post: paolo.amerio@unich.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Italia, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Ta kontakt med:
- Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefonnummer: + 39 0871358032
- E-post: paolo.amerio@unich.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PROXERA PSOMED 20 - normaliserende krem, 20% urea
- Diagnose med plaque psoriasis (ikke palmoplantar) i minst 1 år PROXERA PSOMED 40 - intensiv eksfolierende gel, 40% urea
- Diagnose med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis i minst 1 år
Felles inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- "Mild" psoriasis alvorlighetsgrad i henhold til:
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) <10
- Dermatologic Life Quality Index (DLQI) <10
- Body Surface Area (BSA) <10
Eksklusjonskriterier:
- Produktintoleranse
- Samtidig behandling med systemiske immunmodulerende legemidler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, apremilast)
- Samtidig behandling med biologiske legemidler som anti-TNFα, anti-IL17 eller anti-IL23.
- Samtidig lokalbehandling med topikale kortikosteroider (TCS), topikale calcineurinhemmere (TCI), vitamin D-analoger og kombinasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapasientbehandling med PROXERA PSOMED 20
Enkeltgruppe, randomisert, enkeltblind, intra-pasient kontrollert studiearm.
Deltakere tildeles behandling i henhold til diagnose: deltakere med ikke-palmoplantar plakkpsoriasis mottar PROXERA PSOMED 20 én gang daglig i 4 uker på én målt plakk, mens deltakere med ikke-pustulær palmoplantar psoriasis mottar PROXERA PSOMED 40 én gang daglig i 8 uker på ett målt håndflate- eller fotsåleområde.
I begge kohortene forblir et sammenlignbart kontralateralt målt område ubehandlet som kontroll.
For PROXERA PSOMED 40 avbrytes behandlingen i 3 dager hver 14. dag.
|
Proxera Psomed 20: Medisinsk topikalt produkt i kremformulering som inneholder 20% urea, levert i en tube på 200 mL. Dette påføres av deltakeren selv en gang daglig på samme tidspunkt på dagen på det valgte målflekken i 4 uker, i henhold til fingertuppenhetsregelen. Den kontralaterale sammenlignbare målflekken forblir ubehandlet som kontroll. Proxera Psomed 40: Medisinsk topikalt produkt i gelformulering som inneholder 40% urea, levert i en tube på 100 mL. Dette påføres av deltakeren selv en gang daglig på samme tidspunkt på dagen på det valgte målområdet på håndflaten eller fotsålen i 8 uker, i henhold til fingertuppenhetsregelen. Behandlingen avbrytes i 3 dager hver 14. dag. Den kontralaterale sammenlignbare målflekken forblir ubehandlet som kontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intrapasientbehandling med PROXERA PSOMED 40
Deltakere med ikke-pustulær palmoplantar psoriase påfører selv PROXERA PSOMED 40 en gang daglig på samme tidspunkt hver dag til ett målområde på håndflaten eller fotsålen i 8 uker.
Dosen påføres i henhold til fingertuppeenhetsregelen.
Et sammenlignbart kontralateralt målområde forblir ubehandlet som kontroll.
Behandlingen avbrytes i 3 dager hver 14. dag.
|
Proxera Psomed 20: Medisinsk topikalt produkt i kremformulering som inneholder 20% urea, levert i en tube på 200 mL. Dette påføres av deltakeren selv en gang daglig på samme tidspunkt på dagen på det valgte målflekken i 4 uker, i henhold til fingertuppenhetsregelen. Den kontralaterale sammenlignbare målflekken forblir ubehandlet som kontroll. Proxera Psomed 40: Medisinsk topikalt produkt i gelformulering som inneholder 40% urea, levert i en tube på 100 mL. Dette påføres av deltakeren selv en gang daglig på samme tidspunkt på dagen på det valgte målområdet på håndflaten eller fotsålen i 8 uker, i henhold til fingertuppenhetsregelen. Behandlingen avbrytes i 3 dager hver 14. dag. Den kontralaterale sammenlignbare målflekken forblir ubehandlet som kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxera Psomed 20: Endring fra baseline i målskade-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Proxera Psomed 20: Fra baseline til behandlingens slutt (4 uker)
|
Proxera Psomed 20: Target Lesion Score (TLS) er en semikvantitativ klinisk skår som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en representativ psoriatisk plaque.
Tre plaque-egenskaper evalueres separat: erytem, indurasjon (tykkelse) og skjell.
Hvert element poenglegges fra 0 til 4, og den totale TLS varierer fra 0 til 12, der høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Hovedanalysen sammenligner endringen fra utgangspunktet til uke 4 i den behandlede mål-plaquen versus det ubehandlede kontralaterale kontrollområdet.
|
Proxera Psomed 20: Fra baseline til behandlingens slutt (4 uker)
|
|
Proxera Psomed 40: Endring fra baseline i modifisert palmoplantar psoriasisareal og alvorlighetsindeks ved uke 8
Tidsramme: Proxera Psomed 40: Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker)
|
Proxera Psomed 40: Modifisert Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (mPPPASI) er en klinisk poengsum som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ikke-pustulær palmoplantar psoriasis.
Poengsummen evaluerer erytem, indurasjon, skalering og omfang av involvering i det palmoplantare målområdet.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Primæranalysen sammenligner endringen fra baseline til uke 8 i det behandlede målområdet på håndflaten eller fotsålen versus det ubehandlede kontralaterale kontrollområdet.
|
Proxera Psomed 40: Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Psoriasis område alvorlighetsindeks
- Plakk Psoriasis
- Urea
- Randomisert studie
- Single-blind studie
- Topisk medisinsk utstyr
- Intrapasientkontrollert studie
- Ikke-pustulær palmoplantar psoriase
- PROXERA PSOMED 20
- PROXERA PSOMED 40
- Målskade-scoringsverdi
- Dermatologisk Livskvalitetsindeks
- modifisert Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index
- Transepidermal Vann Tap
- dermato-kapillaroskopi
Andre studie-ID-numre
- Id 286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata er konfidensielle og eies av Sponsor.
Deltakerdata håndteres i samsvar med gjeldende personvernlover og er kodet for å beskytte konfidensialiteten.
Eventuell publisering av studieresultater er underlagt Sponsor og hovedforskerens gjennomgang og godkjenning i henhold til studiepubliseringspolitikken.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .