Une étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) pour évaluer le caillot auriculaire droit associé au cathéter chez les personnes atteintes de cancer
16 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation mécanistique et pronostique du thrombus auriculaire droit associé au cathéter veineux central
Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer dans quelle mesure les scanners d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) peuvent être utilisés pour examiner les propriétés du caillot auriculaire droit associé au cathéter veineux central (caillot RA).
Cela pourrait aider les médecins à décider des meilleures options de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
- E-mail: chana5@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adie Friedman, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3402
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-7217
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Documentation de la maladie
o Les patients doivent avoir un cancer systémique confirmé pathologiquement de tout type et stade (tumeurs solides ou hémopathies malignes) au moment de l'IRMc qui sera utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de masse cardiaque et une caractérisation tissulaire supplémentaire pour confirmation du RATHR.
Définition de la maladie [ou maladie mesurable]
- La masse cardiaque (CMASS) sera initialement localisée sur la ciné-IRMc, sur laquelle elle est définie via des critères établis comme une proéminence tissulaire discrète indépendante des structures anatomiques normales, quantifiée en fonction de la taille (surface, dimensions linéaires transversales)
- La CMASS sera ensuite catégorisée par type (CNEO ou CTHR) en fonction de la caractérisation tissulaire par IRMc : CNEO et CTHR peuvent être différenciés en fonction de la présence d'une prise de contraste via la référence standard de l'IRMc-LGE utilisant des critères établis précédemment validés par notre groupe et d'autres.
- Le CTHR est défini comme une ou plusieurs masses discrètes avec des propriétés tissulaires avasculaires (aucune prise de contraste).
- Le CTHR sera ensuite sous-groupé en RATHR après confirmation de sa localisation et de sa relation avec le CVC.
- Le CNEO est défini comme une ou plusieurs masses discrètes avec des propriétés tissulaires vasculaires (prise de contraste présente).
- Le CNEO peut être sous-typé en fonction de l'intensité de la prise de contraste évaluée visuellement (diffusément hyper-rehaussante, mixte, principalement hypo-rehaussante) conformément aux méthodes établies précédemment utilisées par notre groupe.
Fonction organique requise :
o Fonction rénale adéquate définie comme suit :
- Clairance de la créatinine (CrCl) ≥30 mL/min par la formule de Cockcroft-Gault (Remarque : Pour les agents dont l'excrétion rénale n'est pas la voie de clairance principale et pour lesquels la toxicité rénale n'est pas un problème, le seuil de clairance de la créatinine doit être ≥30 mL/min.) :
CrCl (mL/min) = [140 - âge (années)] x poids (kg) 72 * créatinine (mg / dL)
- Allergies
- Pas d'antécédents de réaction allergique au produit de contraste gadoliné ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
Les sujets du groupe RATHR+ doivent répondre aux critères suivants :
- Patients adultes atteints de cancer (stade I-IV) âgés de plus de 18 ans
- Présence d'un cathéter veineux central à demeure (Mediport, PICC, Hickman, cathaphérèse, etc.) d'une durée minimale de 7 jours avant l'IRMc
- Présence de RATHR basée sur des critères IRMc établis (c'est-à-dire absence de prise de contraste sur l'IRMc-LGE)
- Les patients ayant subi une IRMc au cours des 3 derniers mois pour l'évaluation de masses cardiaques sont éligibles si la présence de RATHR est confirmée
Critères d'exclusion :
Maladie cardiovasculaire préexistante connue pouvant affecter l'hémodynamique dans les cavités cardiaques, tel que déterminé par l'investigateur, y compris :
- Arythmie – arythmies auriculaires persistantes chroniques
- Cardiomyopathies, y compris cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec FEVG <53%
- Cardiomyopathie restrictive – amylose cardiaque, fibrose myocardique
Péricardite constrictive
- Valvulopathie cardiaque avec sténose ou régurgitation modérée ou sévère ou plus
- Atteinte néoplasique cardiaque
- Les sujets seront exclus s'ils ne peuvent pas fournir un consentement éclairé en raison de conditions cliniques sous-jacentes et de leur état mental.
Les sujets seront exclus pour la réalisation d'une IRMc s'ils sont :
- Sujets qui seraient normalement exclus de la réalisation d'un examen IRM selon la norme de soins institutionnelle. Au MSK, les patients seront dépistés par les techniciens en radiologie à l'aide du questionnaire de dépistage du Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases (Annexe 1) avant de subir une IRM cardiaque
- Sujets présentant des fragments métalliques incompatibles avec l'IRM, des clips d'anévrisme, des implants ou des dispositifs qui nécessiteraient d'éviter un champ magnétique puissant
- Contre-indications à recevoir du contraste gadoliné
- Dysfonctionnement rénal (DFG <30 mL/min) ou insuffisance rénale terminale
- Réaction allergique antérieure au gadolinium
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer l'IRMc en raison de leur état clinique, d'une insuffisance respiratoire ou d'une claustrophobie sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets définis comme populations vulnérables, tel que défini par 45 CFR 46
- Participants à risque plus élevé en raison de l'âge, de la fragilité ou de la nature émergente de leur état
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les participants du groupe RA Clot auront des caillots RA confirmés
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Une IRM cardiaque (CMR) pour les patients atteints de thrombus de l'oreillette droite associé à un cathéter veineux central (RATHR) sera réalisée à l'inclusion dans le mois suivant le diagnostic suspecté de RATHR par échographie/scanner thoracique, et un suivi (3 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre thrombus auriculaire droit associé à un cathéter veineux central (RATHR) et tissu cardiaque par IRM cardiaque (IRM-C)
Délai: jusqu'à 3 mois
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La caractérisation tissulaire quantitative du CTRA sera utilisée pour mesurer l'organisation du CTRA basée sur l'infiltration de contraste, la variabilité T1, une altération du T2*10 et la susceptibilité.
Ceux-ci seront utilisés pour déterminer la chronicité des thrombus en tant que prédicteur de la réponse thérapeutique à l'anticoagulation.
Les analyses comprendront également l'évaluation de la taille du CTRA et de la géométrie (irrégularité des bords) à l'inclusion et lors du suivi par IRMC à 3 mois, en utilisant des méthodes établies pour évaluer le degré de résolution du CTRA.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données individuelles des participants désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .