Een studie naar cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) voor de evaluatie van katheter-geassocieerd rechter atrium stolsel bij mensen met kanker
16 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mechanistische en prognostische evaluatie van centraal veneuze katheter-geassocieerd rechter atriumtrombus
De onderzoekers voeren deze studie uit om te zien hoe goed cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) -scans kunnen worden gebruikt om de eigenschappen van centraal veneuze katheter-geassocieerde rechter atriale stolsels (RA-stolsel) te onderzoeken.
Dit zou artsen kunnen helpen bij het bepalen van de beste behandelingsopties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
- E-mail: chana5@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adie Friedman, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3402
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-639-7217
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Documentatie van de ziekte<\/p>
o Patiënten moeten een pathologisch bevestigde systemische kanker hebben van elk type en stadium (solide tumoren of hematologische maligniteiten) op het moment van CMR, die zal worden gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van een cardiale massa te evalueren en aanvullende weefselkarakterisering voor bevestiging van RATHR.<\/p><\/li>
Definitie van de ziekte [of meetbare ziekte]<\/p>
- Cardiale massa (CMASS) wordt aanvankelijk gelokaliseerd op cine-CMR, waarop deze wordt gedefinieerd via gevestigde criteria als een duidelijk weefseluitsteeksel onafhankelijk van normale anatomische structuren, gekwantificeerd op basis van grootte (oppervlakte, dwarsdoorsnede lineaire afmetingen).<\/li>
- CMASS zal verder worden gecategoriseerd op type (CNEO of CTHR) op basis van CMR-weefselkarakterisering: CNEO en CTHR kunnen worden onderscheiden op basis van aanwezigheid van contrastversterking via de referentiestandaard van LGE-CMR met behulp van gevestigde criteria die eerder door onze groep en anderen zijn gevalideerd.<\/li><\/ul><\/li>
- CTHR wordt gedefinieerd als discrete massa('s) met avasculaire weefseleigenschappen (zonder versterking).<\/li>
- CTHR zal verder worden onderverdeeld in RATHR na bevestiging van de locatie en in relatie tot CVC.<\/li>
- CNEO wordt gedefinieerd als discrete massa('s) met vasculaire weefseleigenschappen (met versterking).<\/li>
- CNEO kan verder worden onderverdeeld op basis van visueel gescoorde mate van versterking (diffuus hyperversterkend, gemengd, overwegend hypo-versterkend) volgens gevestigde methoden die eerder door onze groep zijn gebruikt.<\/li>
Vereiste orgaanfunctie:<\/p>
o Adequate nierfunctie gedefinieerd als volgt:<\/p><\/li>
- Creatinineklaring (CrCL) van ≥30 mL\/min volgens de Cockcroft-Gault-formule (Opmerking: Voor middelen waarbij renale uitscheiding geen belangrijke route van klaring is en waarvoor niertoxiciteit geen probleem is, moet de drempel voor creatinineklaring ≥30 mL\/min zijn.):<\/li><\/ul>
CrCl (mL\/min) = [140 - leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) \/ (72 * creatinine (mg\/dL))<\/p>
- Allergieën<\/li>
- Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op het gadoliniumcontrastmiddel of verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.<\/li>
Proefpersonen in de RATHR+-groep moeten aan de volgende criteria voldoen:<\/p>
- Volwassen kankerpatiënten (stadium I-IV) die ouder zijn dan 18 jaar.<\/li>
- Aanwezigheid van een permanente centrale veneuze katheter (Mediport, PICC, Hickman, pherese-katheter, etc.) met een minimale duur van 7 dagen vóór CMR.<\/li>
- Aanwezigheid van RATHR op basis van gevestigde CMR-criteria (d.w.z. afwezigheid van versterking op LGE-CMR).<\/li>
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een CMR ondergingen ter evaluatie van cardiale massa's komen in aanmerking indien de aanwezigheid van RATHR is bevestigd.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
Bekende reeds bestaande hart- en vaatziekten die de hemodynamiek in de hartkamers kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder:<\/p>
- Aritmie - chronische aanhoudende atriale aritmieën.<\/li>
- Cardiomyopathieën waaronder ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF <53%.<\/li><\/ul><\/li>
- Restrictieve cardiomyopathie - cardiale amyloïdose, myocardiale fibrose.<\/li>
Constrictieve pericarditis<\/p>
- Hartklepziekte met milde tot matige stenose of regurgitatie.<\/li>
- Cardiale neoplastische betrokkenheid.<\/li><\/ul><\/li>
- Proefpersonen worden uitgesloten als zij geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege onderliggende klinische aandoeningen en mentale status.<\/li>
Proefpersonen worden uitgesloten van CMR als zij:<\/p>
- Normaal gesproken worden uitgesloten van een MRI-onderzoek volgens de institutionele zorgstandaard. In MSK worden patiënten gescreend door radiologietechnici met behulp van de Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire (Bijlage 1) vóór cardiale MRI.<\/li>
- Patiënten met aanwezigheid van MRI-onverenigbare metaalfragmenten, aneurysm clip, implantaten of apparaten die vermijding van een sterk magnetisch veld rechtvaardigen.<\/li>
- Contra-indicaties voor toediening van gadoliniumcontrast.<\/li>
- Nierfunctiestoornis (GFR <30 mL\/min) of eindstadium nierfalen.<\/li>
- Eerdere allergische reactie op gadolinium.<\/li>
- Patiënten die CMR niet kunnen verdragen vanwege klinische status, respiratoire problemen of ernstige claustrofobie.<\/li>
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.<\/li>
- Proefpersonen gedefinieerd als kwetsbare populaties, zoals gedefinieerd door 45 CFR 46.<\/li>
- Deelnemers met een hoger risico vanwege leeftijd, kwetsbaarheid of de spoedeisende aard van hun aandoening.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers in de RA Clot Group hebben bevestigde RA stolsels
|
Cardiale MRI (CMR) zal worden uitgevoerd bij baseline binnen 1 maand na vermoeden van RATHR-diagnose op echo/thorax CT, met een follow-up na 3 maanden bij patiënten met een centraal veneuze katheter-geassocieerd rechter atriumtrombus (RATHR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen centraal veneuze katheter-geassocieerd rechter atriaal trombus (RATHR) met cardiale MRI (CMR) weefsel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Kwantitatieve weefselkarakterisering van RATHR zal worden gebruikt om de organisatie van RATHR te meten op basis van contrastinfiltratie, T1-variabiliteit, veranderde T2*10 en susceptibiliteit.
Deze zullen worden gebruikt om de chroniciteit van trombi te bepalen als voorspeller van therapeutische respons op antistolling.
Analyses zullen ook beoordeling van RATHR-grootte en -geometrie (randonregelmatigheid) bij baseline en bij 3 maanden follow-up CMR omvatten met behulp van gevestigde methoden om de mate van resolutie van RATHR te beoordelen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische proeven.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .