A Study of Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) for Evaluating Catheter-Associated Right Atrial Clot in People With Cancer
16 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mekanistisk och prognostisk utvärdering av centralvenös kateterassocierad höger förmakstrombus
Forskarna genomför denna studie för att undersöka hur väl hjärtmagnetresonanstomografi (CMR) kan användas för att analysera egenskaperna hos central ventkateter associerad höger förmaksklot (RA-klot).
Detta skulle kunna hjälpa läkare att avgöra de bästa behandlingsalternativen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
- E-post: chana5@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adie Friedman, MD
- Telefonnummer: 212-639-3402
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7217
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumentation av sjukdom
o Patienter måste ha patologiskt bekräftad systemisk cancer av alla typer och stadier (solida tumörer eller hematologiska maligniteter) vid tidpunkten för CMR som kommer att användas för att utvärdera förekomst eller frånvaro av hjärtmassa och ytterligare vävnadskarakterisering för bekräftelse av RATHR.
Definition av sjukdom [eller mätbar sjukdom]
- Hjärtmassa (CMASS) kommer initialt att lokaliseras med cine-CMR, där den definieras enligt etablerade kriterier som en distinkt vävnadsprominens oberoende av normala anatomiska strukturer, kvantifierad baserat på storlek (area, tvärsnittslinjära dimensioner)
- CMASS kommer vidare att kategoriseras efter typ (CNEO eller CTHR) baserat på CMR-vävnadskarakterisering: CNEO och CTHR kan differentieras baserat på förekomst av kontrastförstärkning via referensstandarden LGE-CMR med etablerade kriterier som tidigare validerats av vår grupp och andra.
- CTHR definieras som diskreta massa(r) med avaskulära vävnadsegenskaper (ingen förstärkning).
- CTHR kommer vidare att delas in i RATHR efter bekräftelse av dess placering och i relation till CVC.
- CNEO definieras som diskreta massa(r) med vaskulära vävnadsegenskaper (förstärkning förekommer),
- CNEO kan vidare subtypas baserat på visuellt skattad förstärkningsgrad (diffust hyperförstärkande, blandad, huvudsakligen hypoförstärkande) i enlighet med etablerade metoder som tidigare använts av vår grupp.
Krävd organfunktion:
o Adekvat njurfunktion definieras enligt följande:
- Kreatininclearance (CrCL) på ≥30 mL/min enligt Cockcroft-Gault-formeln (Observera: För medel där renal utsöndring inte är en huvudsaklig eliminationsväg och där renal toxicitet inte är ett problem, bör tröskelvärdet för kreatininclearance vara ≥30 mL/min.):
CrCl (mL/min) = [140 - ålder (år)] x vikt (kg) 72 * kreatinin (mg/dL)
- Allergier
- Ingen tidigare allergisk reaktion mot gadoliniumkontrastmedlet eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
Försökspersoner i RATHR+ gruppen måste uppfylla följande kriterier:
- Vuxna cancerpatienter (stadium I-IV) som är äldre än 18 år
- Närvaro av inlagd central venkateter (Mediport, PICC, Hickman, afereskateter, etc.) med en minimiperiod på 7 dagar före CMR
- Förekomst av RATHR baserat på etablerade CMR-kriterier (dvs. frånvaro av förstärkning på LGE-CMR)
- Patienter som genomgått CMR under de senaste 3 månaderna för utvärdering av hjärtmassor är kvalificerade om förekomst av RATHR bekräftats
Exklusionskriterier:
Känd redan existerande CV-sjukdom som kan påverka hemodynamiken i hjärtkamrarna enligt utredarens bedömning, inklusive
- arytmi – kroniska ihållande atriella arytmier
- kardiomyopatier inklusive ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med LVEF <53%
- Restriktiv kardiomyopati - hjärtamyloidos, myokardfibros
Konstriktiv perikardit
- Klaffsjukdom med måttlig eller svår stenos eller regurgitation
- Hjärtneoplastisk involvering
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte kan ge informerat samtycke på grund av underliggande kliniska tillstånd och mentalstatus.
Försökspersoner kommer att exkluderas från att genomgå CMR om de har:
- Försökspersoner som normalt skulle exkluderas från MRT-undersökning enligt institutionell standard. På MSK screenas patienter av röntgentekniker med Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire (bilaga 1) före hjärt-MR.
- Försökspersoner med närvaro av MRI-inkompatibla metallfragment, aneurysmklämmor, implantat eller enheter som motiverar undvikande av starkt magnetfält
- Kontraindikationer för att få gadoliniumkontrast
- Njurdysfunktion (GFR <30 mL/min) eller njursvikt i slutstadiet
- Tidigare allergisk reaktion mot gadolinium
- Försökspersoner som inte kan tolerera CMR på grund av klinisk status, andningsproblem eller svår klaustrofobi
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som definieras som sårbara populationer, enligt 45 CFR 46
- Deltagare med högre risk på grund av ålder, skröplighet eller tillståndets akuta natur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare i RA Clot Group kommer att ha bekräftade RA-blodproppar
|
Hjärt-MR (CMR) för patienter med central venkateter-associerad höger förmaks trombos (RATHR) kommer att utföras vid baslinjen inom 1 månad efter misstänkt RATHR-diagnos på ekokardiografi/bronstorakal datortomografi (CT), och en uppföljning (3 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan centralvenös kateter-associerad förmakstrombos (RATHR) med hjärt-MR (CMR) vävnad
Tidsram: upp till 3 månader
|
Kvantitativ vävnadskarakterisering av RATHR kommer att användas för att mäta RATHR-organisation baserat på kontrastinfiltration, T1-variabilitet, ändrat T2*10 och susceptibilitet.
Dessa kommer att användas för att bestämma trombens kronisitet som en prediktor för terapeutiskt svar på antikoagulation.
Analyserna kommer även att inkludera bedömning av RATHR-storlek och geometri (oregelbunden kontur) vid baslinjen och vid 3-månaders uppföljnings-CMR med etablerade metoder för att bedöma graden av upplösning av RATHR.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskriftsredaktörer (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammandrag, en statistisk sammanfattning och formulär för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som en villkor för federala anslag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller när det annars krävs.
Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .