Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) til vurdering af kateter-associeret højre atrium-trombus hos mennesker med kræft

16. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mekanistisk og prognostisk evaluering af centralt venekateter-associeret højreatrietrombus

Forskerne udfører denne undersøgelse for at se, hvor godt hjerte-MR-scanninger (CMR) kan bruges til at undersøge egenskaberne ved centralt venekateter-associeret højre atrier-klump (RA-klump). Dette kunne hjælpe læger med at beslutte de bedste behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angel Chan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-7217
  • E-mail: chana5@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adie Friedman, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3402

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-7217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af sygdom

    o Patienter skal have patologisk bekræftet systemisk kræft af enhver type og stadie (solide tumourer eller hæmatologiske maligniteter) på tidspunktet for CMR, som vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelse eller fravær af hjertemasse og yderligere vævskarakterisering for bekræftelse af RATHR.

  • Definition af sygdom [eller målbar sygdom]

    • Hjertemasse (CMASS) vil initialt blive lokaliseret på cine-CMR, hvor den defineres via etablerede kriterier som en diskret vævsfremtræden uafhængig af normale anatomiske strukturer, kvantificeret baseret på størrelse (areal, tværsnits lineære dimensioner)
    • CMASS vil yderligere blive kategoriseret efter type (CNEO eller CTHR) baseret på CMR vævskarakterisering: CNEO og CTHR kan differentieres baseret på tilstedeværelse af kontrastforstærkning via reference standarden LGE-CMR ved brug af etablerede kriterier tidligere valideret af vores gruppe og andre.
  • CTHR defineres som diskret masse(r) med avaskulære vævsegenskaber (forstærkning fraværende).
  • CTHR vil yderligere blive underopdelt i RATHR efter bekræftelse af dens placering og i forhold til CVC.
  • CNEO defineres som diskret masse(r) med vaskulære vævsegenskaber (forstærkning til stede),
  • CNEO kan yderligere underopdeles baseret på visuelt vurderet forstærkningsintensitet (diffust hyperforstærkende, blandet, overvejende hypoforstærkende) i overensstemmelse med etablerede metoder tidligere brugt af vores gruppe.

  • Krævet organfunktion:

    o Tilstrækkelig nyrefunktion defineres som følger:

  • Kreatininclearance (CrCL) på ≥30 mL/min ved Cockcroft-Gault formel (Bemærk: For midler, hvor renal udskillelse ikke er en primær clearance-vej, og hvor renal toksicitet ikke er et problem, bør tærsklen for kreatininclearance være ≥30 mL/min.):

CrCl (mL/min) = [140 - alder (år)] x vægt (kg) 72 * kreatinin (mg / dL)

  • Allergier
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for gadolinium kontrastmiddel eller forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning

  • Forsøgspersoner i RATHR+ gruppen skal opfylde følgende kriterier:

    • Voksne kræftpatienter (stadium I-IV) som er ældre end 18 år
    • Tilstedeværelse af indlagt centralt venekateter (Mediport, PICC, Hickman, aferese kateter etc.) med en minimal varighed på 7 dage før CMR
    • Tilstedeværelse af RATHR baseret på etablerede CMR-kriterier (dvs. fravær af forstærkning på LGE-CMR)
    • Patienter, der har gennemgået CMR inden for de seneste 3 måneder til evaluering af hjertemasser, er kvalificerede, hvis tilstedeværelsen af RATHR er bekræftet

Eksklusionskriterier:

  • Kendt præeksisterende CV-sygdom, som kan påvirke hæmodynamikken i hjertekamrene som bestemt af investigator, inklusive

    • arytmi - kronisk vedvarende atriel arytmi
    • kardiomyopatier inklusive iskæmisk eller non-iskæmisk kardiomyopati med LVEF <53%
  • Restriktiv kardiomyopati - hjerteamyloidose, myokardiefibrose

  • Konstriktiv perikarditis

    • klapsygdom med moderat eller svær stenose eller regurgitation
    • hjerte neoplasme involvering
  • Forsøgspersoner vil blive ekskluderet, hvis de ikke kan give informeret samtykke på grund af underliggende kliniske tilstande og mental status.

  • Forsøgspersoner vil blive ekskluderet fra at få CMR, hvis de er

    • Forsøgspersoner, der normalt ville blive ekskluderet fra at gennemgå en MR-undersøgelse i henhold til institutionel standard.
    • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af MR-inkompatible metalfragmenter, aneurismeklemme, implantater eller enheder, som ville nødvendiggøre undgåelse af et stærkt magnetfelt
    • Kontraindikationer for at få gadolinium kontrast
    • Renal dysfunktion (GFR <30 mL/min) eller nyresygdom i slutstadie
    • Tidligere allergisk reaktion over for gadolinium
    • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere CMR på grund af klinisk status, respiratorisk kompromittering eller svær klaustrofobi
    • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
    • Forsøgspersoner defineret som sårbare populationer, som defineret af 45 CFR 46
    • Deltagere med højere risiko på grund af alder, skrøbelighed eller den akutte karakter af deres tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i RA-klot-gruppen vil have bekræftede RA-klot
Diagnostisk test: CMR hjerte scanning
Cardiac MR (CMR) for patienter med centralt venekateter-associeret højre atrielt trombus (RATHR) vil blive udført ved baseline inden for 1 måned efter mistanke om RATHR-diagnose på ekkokardiografi/thoraxt CT, og en kontrol efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
association mellem centralt venekateter-associeret højre atrie-trombose (RATHR) med cardiac MRI (CMR) væv
Tidsramme: op til 3 måneder
Kvantitativ vævskarakterisering af RATHR vil blive anvendt til at måle RATHR-organisering baseret på kontrastinfiltration, T1-variabilitet, ændret T2*10 og susceptibilitet. Disse vil blive brugt til at bestemme kroniskhed af trombi som en prædiktor for terapeutisk respons på antikoagulation. Analyser vil også omfatte vurdering af RATHR-størrelse og geometri (border irregularity) ved baseline og ved 3-måneders opfølgning CMR ved hjælp af etablerede metoder til at vurdere graden af opløsning af RATHR.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammendraget, en statistisk oversigt og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov, når det kræves som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som ellers krævet. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indsendes fra 12 måneder efter offentliggørelse og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under vilkårene i en dataanvendelsesaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne kræftpatienter

Kliniske forsøg med CMR hjerte scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner