Szív mágneses rezonancia képalkotás (CMR) vizsgálata katéterrel összefüggő jobb pitvari vérrög értékelésére daganatos betegeknél
2026. április 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Központi vénás katéterhez társuló jobb pitvari trombus mechanisztikus és prognosztikai értékelése
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy megvizsgálják, mennyire használhatók a szív mágneses rezonanciás képalkotó (CMR) vizsgálatok a centrális vénás katéterrel összefüggő jobb pitvari trombus (RA-trombus) tulajdonságainak elemzésére.
Ez segíthet az orvosoknak a legjobb kezelési lehetőségek kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
- E-mail: chana5@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adie Friedman, MD
- Telefonszám: 212-639-3402
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 212-639-7217
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
A betegség dokumentációja<\/p>
o A betegek kórosan igazolt szisztémás rákban szenvednek, bármilyen típusú és stádiumú (szolid tumorok vagy hematológiai malignitások) a CMR időpontjában, amelyet a szívtömeg jelenlétének vagy hiányának, valamint további szöveti jellemzésnek a kiértékelésére használnak a RATHR megerősítése céljából.<\/p><\/li>
A betegség meghatározása [vagy mérhető betegség]<\/p>
- A szívtömeg (CMASS) kezdetben cine-CMR-en lokalizálható, ahol megállapított kritériumok alapján definiálják, mint a normál anatómiai struktúráktól független diszkrét szöveti kiemelkedés, amelyet méret alapján (terület, keresztmetszeti lineáris dimenziók) számszerűsítenek<\/li>
- A CMASS-t tovább kategorizálják típus (CNEO vagy CTHR) alapján a CMR szöveti jellemzése segítségével: a CNEO és a CTHR megkülönböztethető a kontrasztanyag-felvétel jelenléte alapján, a referencia standard LGE-CMR segítségével, a csoportunk és mások által korábban érvényesített kritériumok alapján.<\/li><\/ul><\/li>
- A CTHR avaszkuláris szöveti tulajdonságokkal rendelkező diszkrét tömeg(ek)ként van meghatározva (kontrasztanyag-felvétel hiánya).<\/li>
- A CTHR további alcsoportokra oszlik RATHR-re, miután megerősítették annak helyét és kapcsolatát a CVC-vel.<\/li>
- A CNEO vaszkuláris szöveti tulajdonságokkal rendelkező diszkrét tömeg(ek)ként van meghatározva (kontrasztanyag-felvétel jelen van),<\/li>
- A CNEO további altípusokba sorolható a kontrasztanyag-felvétel mértéke alapján (diffúzan hyper-enhancing, kevert, túlnyomórészt hypo-enhancing), a csoportunk által korábban alkalmazott módszerekkel összhangban.<\/li>
Szükséges szervfunkció:<\/p>
o Megfelelő vesefunkció az alábbiak szerint meghatározva:<\/p><\/li>
- Kreatinin-clearance (CrCL) ≥30 mL\/perc a Cockcroft-Gault képlettel (Megjegyzés: Azoknál a szereknél, ahol a renális kiválasztás nem a fő eliminációs útvonal, és a renális toxicitás nem jelent problémát, a kreatinin-clearance küszöbértéke ≥30 mL\/perc legyen.):<\/li><\/ul>
CrCl (mL\/perc) = [140 - életkor (évek)] x testsúly (kg) 72 * kreatinin (mg\/dL)<\/p>
- Allergiák<\/li>
- Nincs ismert allergiás reakció a gadolínium kontrasztanyagra vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre<\/li>
A RATHR+ csoportba tartozó alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:<\/p>
- Felnőtt rákbetegek (I-IV. stádium), akik 18 évesnél idősebbek<\/li>
- Beépített centrális vénás katéter (Mediport, PICC, Hickman, aferézis katéter stb.) jelenléte, amely legalább 7 napig volt a helyén a CMR előtt<\/li>
- A RATHR jelenléte a megállapított CMR kritériumok alapján (pl. a kontrasztanyag-felvétel hiánya LGE-CMR-en)<\/li>
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban CMR-en estek át szívtömegek kiértékelése céljából, jogosultak, ha a RATHR jelenléte megerősítésre került<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
Ismert, előzetesen fennálló CV betegség, amely befolyásolhatja a hemodinamikát a szívüregekben, a vizsgáló véleménye szerint, beleértve<\/p>
- Aritmia – krónikus, perzisztáló pitvari aritmiák<\/li>
- Kardiomiopátiák, beleértve az iszkémiás vagy nem iszkémiás kardiomiopátiát, LVEF <53%-kal<\/li><\/ul><\/li>
- Restriktív kardiomiopátia – szív amiloidózis, szívizom fibrózis<\/li>
Konstriktív perikarditisz<\/p>
- Szívbillentyű betegség, amelynek mértéke közepes vagy súlyosabb fokú stenosis vagy regurgitáció<\/li>
- Szív neoplasztikus érintettség<\/li><\/ul><\/li>
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha alapbetegségük és mentális állapotuk miatt nem képesek tájékozott beleegyezést adni.<\/li>
Az alanyok kizárásra kerülnek a CMR vizsgálatból, ha:<\/p>
- Olyan alanyok, akiket általában kizárnának az MRI vizsgálatból az intézményi standard ellátás szerint. Az MSK-ban a betegeket radiológiai technikusok szűrik a Memorial Kórház Rák és Kapcsolódó Betegségek Szűrőkérdőíve (1. függelék) segítségével a szív MRI előtt<\/li>
- Olyan alanyok, akiknél MRI-vel inkompatibilis fémtöredékek, aneurizma klipp, implantátumok vagy eszközök vannak, amelyek elkerülnék az erős mágneses mezőt<\/li>
- Ellenjavallatok a gadolínium kontrasztanyag beadásához<\/li>
- Veseműködési zavar (GFR <30 mL\/perc) vagy végstádiumú vesebetegség<\/li>
- Előzetes allergiás reakció a gadolíniumra<\/li>
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a CMR-t klinikai állapotuk, légzési elégtelenségük vagy súlyos klausztrofóbiájuk miatt<\/li>
- Terhes vagy szoptató női résztvevők<\/li>
- A 45 CFR 46 alapján sérülékeny populációnak minősített alanyok<\/li>
- Fokozott kockázatú résztvevők életkoruk, törékenységük vagy állapotuk sürgősségi jellege miatt<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az RA Clot csoport résztvevőinek megerősített RA vérrögje lesz
|
Szív MRI (CMR) kimutatott centrális vénás katéterhez társuló jobb pitvari trombózis (RATHR) esetén a betegeknél a kiinduláskor, a RATHR gyanújának echovagy mellkasi CT-vel történő diagnózisát követő 1 hónapon belül kerül elvégzésre, majd nyomon követés (3 hónap) történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a központi vénás katéterrel összefüggő jobb pitvari trombus (RATHR) és a szív mágneses rezonancia (CMR) szövet közötti összefüggés
Időkeret: akár 3 hónapig
|
A RATHR kvantitatív szöveti jellemzését alkalmazzuk a RATHR szerveződésének mérésére a kontraszt infiltráció, T1 variabilitás, megváltozott T2*10 és szuszceptibilitás alapján. Ezeket a vérrögök krónikusságának meghatározására használjuk, mint az antikoagulációra adott terápiás válasz prediktorát. Az elemzések magukban foglalják a RATHR méretének és geometriájának (határvonal-szabálytalanság) felmérését a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetéses CMR során, bevett módszerek alkalmazásával a RATHR oldódásának mértékének értékelésére.
|
akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Rákközpont támogatja a nemzetközi orvosi folyóirat szerkesztők bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, egy statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
amikor azt a szövetségi támogatások, a kutatást támogató egyéb megállapodások és/vagy egyébként előírják.
A kérés az egyes résztvevők nem azonosítható adataira vonatkozóan a közzétételt követő 12 hónap múlva, de legfeljebb 36 hónapig tehető meg.
A kéziratban jelentett, nem azonosítható egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek egy adatfelhasználási megállapodás keretében, és csak a jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmek a következő címre nyújthatók be: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .