Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) для оценки катетер-ассоциированных тромбов в правом предсердии у пациентов с раком

16 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Механистическая и прогностическая оценка тромба правого предсердия, ассоциированного с катетеризацией центральных вен

Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить, насколько хорошо сканирование сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (СМРТ) может быть использовано для изучения свойств тромба в правом предсердии (ТПП), связанного с центральным венозным катетером. Это может помочь врачам определить наилучшие варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angel Chan, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-639-7217
  • Электронная почта: chana5@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adie Friedman, MD
  • Номер телефона: 212-639-3402

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Контакт:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-7217

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация заболевания

    о У пациентов должно быть патологически подтвержденное системное злокачественное новообразование любого типа и стадии (солидные опухоли или гематологические злокачественные новообразования) на момент CMR, которое будет использоваться для оценки наличия или отсутствия сердечного образования и дополнительной тканевой характеристики для подтверждения RATHR.

  • Определение заболевания [или измеримое заболевание]

    • Сердечное образование (CMASS) будет первоначально локализовано на CMR в кинорежиме, где оно определяется с помощью установленных критериев как дискретное выпячивание ткани, независимое от нормальных анатомических структур, количественно оцениваемое на основе размера (площадь, поперечные линейные размеры).
    • CMASS будет дополнительно классифицировано по типу (CNEO или CTHR) на основе тканевой характеристики CMR: CNEO и CTHR могут быть дифференцированы на основе наличия контрастного усиления с помощью референтного стандарта LGE-CMR с использованием установленных критериев, ранее валидированных нашей группой и другими.
  • CTHR определяется как дискретные образования с аваскулярными свойствами ткани (усиление отсутствует).
  • CTHR будет дополнительно подгруппировано в RATHR после подтверждения его локализации и отношения к CVC.
  • CNEO определяется как дискретные образования с васкулярными свойствами ткани (усиление присутствует).
  • CNEO может быть дополнительно подтипировано на основе визуально оцениваемой степени усиления (диффузно гиперинтенсивное, смешанное, преимущественно гипоинтенсивное) в соответствии с установленными методами, ранее использованными нашей группой.

  • Необходимая функция органов:

    о Адекватная функция почек, определяемая следующим образом:

  • Клиренс креатинина (CrCL) ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Примечание: для агентов, для которых почечная экскреция не является основным путем выведения и для которых нефротоксичность не является проблемой, порог клиренса креатинина должен составлять ≥30 мл/мин):

CrCl (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] x вес (кг) / (72 * креатинин (мг/дл))

  • Аллергии
  • Отсутствие в анамнезе аллергической реакции на контрастное вещество на основе гадолиния или соединения аналогичного химического или биологического состава.

  • Субъекты группы RATHR+ должны соответствовать следующим критериям:

    • Взрослые пациенты с онкологическими заболеваниями (стадии I-IV) старше 18 лет.
    • Наличие постоянного центрального венозного катетера (Mediport, PICC, Hickman, аферезный катетер и т.д.) с минимальной продолжительностью 7 дней до CMR.
    • Наличие RATHR на основе установленных критериев CMR (т.е. отсутствие усиления на LGE-CMR).
    • Пациенты, перенесшие CMR в течение последних 3 месяцев для оценки образований сердца, имеют право на включение, если подтверждено наличие RATHR.

Критерии исключения:

  • Известное ранее существовавшее ССЗ, которое может влиять на гемодинамику в камерах сердца, по определению исследователя, включая

    • Аритмия - хронические персистирующие предсердные аритмии.
    • Кардиомиопатии, включая ишемическую или неишемическую кардиомиопатию с ФВ ЛЖ <53%.
  • Рестриктивная кардиомиопатия - сердечный амилоидоз, фиброз миокарда.

  • Констриктивный перикардит

    • Клапанная болезнь сердца со стенозом или регургитацией средней степени или выше.
    • Поражение сердца опухолевого происхождения.
  • Субъекты будут исключены, если они не могут дать информированное согласие из-за сопутствующих клинических состояний или психического статуса.

  • Субъекты будут исключены из CMR, если они:

    • Субъекты, которые обычно исключаются из МРТ-исследования в соответствии со стандартами учреждения. В MSK пациенты будут проверены рентгенологами с помощью опросника для скрининга Мемориальной больницы рака и связанных с ним заболеваний (Приложение 1) перед выполнением МРТ сердца.
    • Субъекты с присутствием несовместимых с МРТ металлических фрагментов, клипс для аневризмы, имплантатов или устройств, которые могут потребовать избегать сильного магнитного поля.
    • Противопоказания к введению контрастного вещества на основе гадолиния.
    • Почечная дисфункция (СКФ <30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности.
    • Предшествующая аллергическая реакция на гадолиний.
    • Субъекты, неспособные перенести CMR из-за клинического состояния, дыхательной недостаточности или тяжелой клаустрофобии.
    • Беременные или кормящие участницы.
    • Субъекты, определенные как уязвимые группы населения в соответствии с 45 CFR 46.
    • Участники с повышенным риском из-за возраста, немощности или неотложного характера их состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники группы RA Clot будут иметь подтвержденные тромбы RA
Диагностический тест: МРТ сердца
Пациентам с подозрением на тромб в правом предсердии, ассоциированный с центральным венозным катетером (RATHR), будет проведена МРТ сердца (CMR) на исходном уровне в течение 1 месяца после постановки диагноза по данным ЭхоКГ/КТ грудной клетки, а также контрольное исследование (через 3 месяца)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между правопредсердным тромбом (RATHR), ассоциированным с центральным венозным катетером, и тканью на сердечном МРТ (CMR)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количественная характеристика ткани RATHR будет использоваться для измерения организации RATHR на основе инфильтрации контрастом, вариабельности T1, измененного T2*10 и восприимчивости.
Они будут использоваться для определения хроничности тромбов как предиктора терапевтического ответа на антикоагуляцию.
Анализы также будут включать оценку размера RATHR и геометрии (неровности границ) на исходном уровне и при 3-месячном контрольном CMR с использованием установленных методов для оценки степени разрешения RATHR.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мемориальный онкологический центр Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое описание протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov, когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных случаях, предусмотренных законодательством.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.
Деидентифицированные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут быть использованы только для одобренных запросов.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться